高体温患者の身体冷却に対する治験用温熱リハビリテーションマシンの有効性
2019年4月16日 更新者：William Adams、University of North Carolina, Greensboro
労作性熱中症 (EHS) は、軍の兵士、スポーツ選手、労働者に蔓延する緊急の病状です。
直腸温が40℃を超え、中枢神経機能障害（精神状態の変化）がある場合に診断されます。
EHS の最も標準的なケア方法は、冷水浸漬を使用した現場での即時全身冷却 (冷却速度 >0.15°C•min-1) であり、これが最も冷却速度が高いと報告されています。
EHSの治療では、生存の可能性を最大限に高め、予後の重症度を最小限に抑えるために、40℃の体温の臨界閾値を超える時間を30分未満に最小限に抑えるために、高い冷却速度の冷却モダリティを選択することが重要になります。 。
ただし、冷水浸漬が不可能な状況 (特定の軍事、消防士、またはその他の遠隔地) では、冷水浸漬と同様の冷却能力を持つ他の冷却方式を利用できる必要があります。
この提案された研究では、研究者らは、Polar Breeze® デバイス (フロリダ州クリアウォーターの Statim Technologies, LLC が開発) の冷却速度を、スポーツ医学の専門家が代替手段として推奨する冷却方法である回転アイスタオルと比較して調べることを目的としています。運動誘発性高体温症の参加者には、冷水への浸漬と受動的休息が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27412
- University of North Carolina at Greensboro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの男性。
- レクリエーション的に活動的である (週に少なくとも 4 ～ 5 回、1 セッションあたり 30 分以上定期的に運動する)
除外基準:
- 慢性的な健康上の問題、
- 検査時の発熱または現在の病気
- 心血管疾患、代謝疾患、または呼吸器疾患の病歴
- 身体活動を制限する現在の筋骨格損傷
- 過去3年間の労作性熱中症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：温熱リハビリマシン
参加者は、運動による高体温療法の後、微環境空気冷却装置であるサーマル リハビリ マシン (Polar Breeze、Statim Technologies、LLC、フロリダ州クリアウォーター) を使用して冷却されます。
この装置は被験者の頭の上に配置され、経肺冷却を通じて体を冷却します。
|
Polar Breeze ユニットは、微環境冷却装置です。
つまり、外気を冷却できるシングルパスエアコンです。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：前腕アイスタオル
参加者は、運動による高体温療法の後、前腕のアイスタオルを使用して冷却されます。
綿混紡タオルを氷水に浸し、参加者の前腕（肘から手首まで）に巻き付けます。
タオルは2分ごとに回転（濡れ直し）します）
|
氷水で濡らしたタオルを参加者の前腕（手首から肘までの長さ）に巻きます。
|
|
介入なし：パッシブ冷却
参加者は、運動による高体温療法の後、一定期間受動的な休息をとり、皮膚表面からの汗の蒸発と対流という自然なメカニズムによって体を冷やします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体内温度の変化
時間枠：冷却開始後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分
|
運動誘発性高体温後の全身冷却中に体温が低下する速度。
|
冷却開始後0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William M Adams, PhD、University of North Carolina, Greensboro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サーマルリハビリマシンの臨床試験
-
Instituto Politécnico de BragançaUniversidade do Porto; Universidade Federal do Paranáまだ募集していません
-
University Hospital, GhentUniversity Ghentまだ募集していません
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAまだ募集していません神経学的障害 | 健康成人対象
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research Instituteまだ募集していません倦怠感 | 認知機能障害 | SARS-CoV-2 感染症 | COVID-19 再発スペイン
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaICSC完了