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Efficacia di una macchina di riabilitazione termica sperimentale sul raffreddamento del corpo negli individui ipertermici

16 aprile 2019 aggiornato da: William Adams, University of North Carolina, Greensboro
Il colpo di calore da sforzo (EHS) è una condizione medica di emergenza che è prevalente nei soldati militari, negli atleti e nei lavoratori. Viene diagnosticata quando la temperatura rettale è superiore a 40°C con presenza di disfunzione del sistema nervoso centrale (alterazione dello stato mentale). Il metodo gold standard di cura per l'EHS è il raffreddamento immediato di tutto il corpo in loco mediante immersione in acqua fredda (velocità di raffreddamento >0,15°C•min-1), che si dice abbia la velocità di raffreddamento più elevata. Nel trattamento dell'EHS, la selezione di una modalità di raffreddamento con un'elevata velocità di raffreddamento diventa cruciale per ridurre al minimo il tempo al di sopra della soglia critica della temperatura corporea a 40°C a meno di 30 minuti per le migliori possibilità di sopravvivenza e per ridurre al minimo la gravità della prognosi . Tuttavia, in situazioni in cui l'immersione in acqua fredda non è fattibile (in alcuni ambienti militari, vigili del fuoco o altri ambienti remoti), devono essere disponibili altre modalità di raffreddamento con una capacità di raffreddamento simile a quella dell'immersione in acqua fredda. In questo studio proposto, i ricercatori mirano a esaminare le velocità di raffreddamento del dispositivo Polar Breeze® (sviluppato da Statim Technologies, LLC, Clearwater, FL) rispetto agli asciugamani di ghiaccio rotanti, un metodo di raffreddamento spesso raccomandato dai professionisti della medicina dello sport come alternativa a immersione in acqua fredda e riposo passivo nei partecipanti con ipertermia indotta dall'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27412
        • University of North Carolina at Greensboro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • attività ricreativa (esercitarsi regolarmente almeno 4-5 volte a settimana per più di 30 minuti per sessione)

Criteri di esclusione:

  • problemi di salute cronici,
  • febbre o malattia in corso al momento del test
  • storia di malattie cardiovascolari, metaboliche o respiratorie
  • attuale lesione muscoloscheletrica che limita l'attività fisica
  • storia di malattia da calore da sforzo negli ultimi tre anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macchina per la riabilitazione termica
I partecipanti, dopo l'ipertermia indotta dall'esercizio, verranno raffreddati utilizzando una macchina per la riabilitazione termica (Polar Breeze, Statim Technologies, LLC, Clearwater Florida), che è un refrigeratore d'aria micro-ambientale. Il dispositivo verrà posizionato sopra la testa del soggetto e, attraverso il raffreddamento transpolmonare, raffredderà il corpo.
Dispositivo: Macchina per la riabilitazione termica
L'unità Polar Breeze è un refrigeratore d'aria microambientale. Ciò significa che è un climatizzatore a passaggio singolo in grado di raffreddare l'aria esterna
Altri nomi:
  • Brezza polare
Comparatore attivo: Asciugamani di ghiaccio dell'avambraccio
I partecipanti, dopo l'ipertermia indotta dall'esercizio, verranno raffreddati utilizzando asciugamani di ghiaccio sull'avambraccio. Gli asciugamani in misto cotone verranno cosparsi di acqua ghiacciata e poi avvolti attorno agli avambracci dei partecipanti (dal gomito al polso). Gli asciugamani verranno ruotati (ri-bagnati) ogni 2 minuti)
Altro: Asciugamani di ghiaccio dell'avambraccio
Asciugamani bagnati con acqua ghiacciata e avvolti attorno agli avambracci dei partecipanti (lunghezza del braccio dal polso al gomito)
Nessun intervento: Raffreddamento passivo
I partecipanti, dopo l'ipertermia indotta dall'esercizio, subiranno un periodo di riposo passivo per consentire al corpo di raffreddarsi attraverso meccanismi naturali di evaporazione del sudore dalla superficie della pelle e convezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 minuti dopo l'inizio del raffreddamento
La velocità con cui la temperatura corporea si riduce durante il raffreddamento dell'intero corpo dopo l'ipertermia indotta dall'esercizio.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 minuti dopo l'inizio del raffreddamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Greensboro

Collaboratori

Statim Technologies, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: William M Adams, PhD, University of North Carolina, Greensboro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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