Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit eines experimentellen thermischen Reha-Geräts zur Körperkühlung bei hyperthermischen Personen

16. April 2019 aktualisiert von: William Adams, University of North Carolina, Greensboro
Der Belastungshitzschlag (EHS) ist eine medizinische Notfallerkrankung, die bei Militärsoldaten, Sportlern und Arbeitern weit verbreitet ist. Sie wird diagnostiziert, wenn die Rektaltemperatur über 40 °C liegt und eine zentralnervöse Dysfunktion (veränderter Geisteszustand) vorliegt. Die Goldstandard-Behandlungsmethode für EHS ist die sofortige Kühlung des gesamten Körpers vor Ort durch Eintauchen in kaltes Wasser (Kühlraten >0,15 °C·min-1), wobei Berichten zufolge die höchste Kühlrate erzielt wird. Bei der Behandlung von EHS ist die Auswahl einer Kühlmethode mit einer hohen Kühlrate von entscheidender Bedeutung, um die Zeit über dem kritischen Schwellenwert der Körpertemperatur bei 40 °C auf weniger als 30 Minuten zu minimieren, um die besten Überlebenschancen zu haben und die Schwere der Prognose zu minimieren . In Situationen, in denen das Eintauchen in kaltes Wasser jedoch nicht möglich ist (in bestimmten Militär-, Feuerwehr- oder anderen abgelegenen Umgebungen), müssen andere Kühlmodalitäten verfügbar sein, die eine ähnliche Kühlleistung wie das Eintauchen in kaltes Wasser haben. In dieser vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher die Kühlraten des Polar Breeze®-Geräts untersuchen (entwickelt von Statim Technologies, LLC, Clearwater, FL) im Vergleich zu rotierenden Eistüchern, einer von Sportmedizinern häufig empfohlenen Kühlmethode Alternative zu Eintauchen in kaltes Wasser und passive Ruhe bei Teilnehmern mit belastungsbedingter Hyperthermie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27412
        • University of North Carolina at Greensboro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  • Freizeitaktiv (regelmäßig mindestens 4–5 Mal pro Woche mehr als 30 Minuten pro Sitzung trainieren)

Ausschlusskriterien:

  • chronische Gesundheitsprobleme,
  • Fieber oder aktuelle Krankheit zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Atemwegserkrankungen
  • aktuelle Muskel-Skelett-Verletzung, die die körperliche Aktivität einschränkt
  • Vorgeschichte einer Belastungshitzeerkrankung in den letzten drei Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thermal-Reha-Gerät
Nach einer durch körperliche Betätigung verursachten Hyperthermie werden die Teilnehmer mit einem Thermal Rehab Machine (Polar Breeze, Statim Technologies, LLC, Clearwater Florida) gekühlt, einem Mikroklima-Luftkühler. Das Gerät wird über dem Kopf des Probanden platziert und kühlt durch transpulmonale Kühlung den Körper.
Gerät: Thermische Reha-Maschine
Das Polar Breeze-Gerät ist ein Mikroklima-Luftkühler. Das bedeutet, dass es sich um eine Single-Pass-Klimaanlage handelt, die Außenluft kühlen kann
Andere Namen:
  • Polarbrise
Aktiver Komparator: Eishandtücher für den Unterarm
Die Teilnehmer werden nach einer durch körperliche Betätigung verursachten Hyperthermie mit Eistüchern für den Unterarm gekühlt. Handtücher aus einer Baumwollmischung werden mit Eiswasser übergossen und dann um die Unterarme des Teilnehmers (Ellbogen bis Handgelenk) gewickelt. Die Handtücher werden alle 2 Minuten gewechselt (neu befeuchtet).
Sonstiges: Eishandtücher für den Unterarm
Mit Eiswasser befeuchtete Handtücher, die um die Unterarme der Teilnehmer gewickelt werden (Armlänge vom Handgelenk bis zum Ellenbogen)
Kein Eingriff: Passive Kühlung
Nach einer durch körperliche Betätigung verursachten Hyperthermie werden die Teilnehmer einer passiven Ruhephase unterzogen, um dem Körper die Abkühlung durch natürliche Mechanismen der Verdunstung von Schweiß von der Hautoberfläche und der Konvektion zu ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der inneren Körpertemperatur
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 Minuten nach Beginn der Abkühlung
Die Geschwindigkeit, mit der die Körpertemperatur während der Ganzkörperkühlung nach einer durch körperliche Betätigung verursachten Hyperthermie gesenkt wird.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 Minuten nach Beginn der Abkühlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Greensboro

Mitarbeiter

Statim Technologies, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: William M Adams, PhD, University of North Carolina, Greensboro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thermische Reha-Maschine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren