- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643835
Eficacia de una Máquina de Rehabilitación Térmica en Investigación sobre el Enfriamiento Corporal en Individuos Hipertérmicos
16 de abril de 2019 actualizado por: William Adams, University of North Carolina, Greensboro
El golpe de calor por esfuerzo (EHS, por sus siglas en inglés) es una afección médica de emergencia que prevalece en soldados militares, atletas y trabajadores.
Se diagnostica cuando la temperatura rectal es superior a 40°C con presencia de disfunción del sistema nervioso central (alteración del estado mental).
El método estándar de atención para EHS es el enfriamiento inmediato de todo el cuerpo en el sitio mediante inmersión en agua fría (velocidades de enfriamiento >0,15 °C•min-1), que se informa que tiene la velocidad de enfriamiento más alta.
En el tratamiento de EHS, la selección de una modalidad de enfriamiento con una velocidad de enfriamiento alta se vuelve crucial para minimizar el tiempo por encima del umbral crítico de temperatura corporal a 40 °C a menos de 30 minutos para tener la mejor oportunidad de supervivencia y minimizar la gravedad del pronóstico. .
Sin embargo, en situaciones donde la inmersión en agua fría no es factible (en ciertos entornos militares, de bomberos u otros entornos remotos), deben estar disponibles otras modalidades de enfriamiento que tengan una capacidad de enfriamiento similar a la de la inmersión en agua fría.
En este estudio propuesto, los investigadores pretenden examinar las tasas de enfriamiento del dispositivo Polar Breeze® (desarrollado por Statim Technologies, LLC, Clearwater, FL) en comparación con las toallas de hielo giratorias, un método de enfriamiento recomendado a menudo por los profesionales de la medicina deportiva como una alternativa a inmersión en agua fría y reposo pasivo en participantes con hipertermia inducida por el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27412
- University of North Carolina at Greensboro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre de 18 a 35 años.
- actividad recreativa (ejercicio regular con un mínimo de 4-5 veces por semana durante más de 30 minutos por sesión)
Criterio de exclusión:
- problemas crónicos de salud,
- fiebre o enfermedad actual en el momento de la prueba
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares, metabólicas o respiratorias
- lesión musculoesquelética actual que limita la actividad física
- antecedentes de enfermedad por calor por esfuerzo en los últimos tres años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Máquina de rehabilitación térmica
Los participantes, después de la hipertermia inducida por el ejercicio, se enfriarán con una máquina de rehabilitación térmica (Polar Breeze, Statim Technologies, LLC, Clearwater Florida), que es un enfriador de aire microambiental.
El dispositivo se colocará sobre la cabeza del sujeto y, a través de un enfriamiento transpulmonar, enfriará el cuerpo.
|
La unidad Polar Breeze es un enfriador de aire microambiental.
Eso significa que es un acondicionador de aire de un solo paso capaz de enfriar el aire exterior
Otros nombres:
|
Comparador activo: Toallas de hielo antebrazo
Los participantes, después de la hipertermia inducida por el ejercicio, se enfriarán con toallas de hielo en el antebrazo.
Las toallas de mezcla de algodón se rociarán con agua helada y luego se envolverán alrededor de los antebrazos de los participantes (del codo a la muñeca).
Las toallas se rotarán (se volverán a humedecer) cada 2 minutos)
|
Toallas humedecidas con agua helada y envueltas alrededor de los antebrazos de los participantes (longitud del brazo desde la muñeca hasta el codo)
|
Sin intervención: Enfriamiento Pasivo
Los participantes, luego de la hipertermia inducida por el ejercicio, se someterán a un período de descanso pasivo para permitir que el cuerpo se enfríe a través de mecanismos naturales de evaporación del sudor de la superficie de la piel y convección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la temperatura corporal interna
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 minutos después del inicio del enfriamiento
|
La velocidad a la que se reduce la temperatura corporal durante el enfriamiento de todo el cuerpo después de la hipertermia inducida por el ejercicio.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 minutos después del inicio del enfriamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William M Adams, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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