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Eficácia de uma máquina de reabilitação térmica experimental no resfriamento corporal em indivíduos hipertérmicos

16 de abril de 2019 atualizado por: William Adams, University of North Carolina, Greensboro
A insolação por esforço (EHS) é uma condição médica de emergência que é prevalente em soldados militares, atletas e trabalhadores. É diagnosticado quando a temperatura retal está acima de 40°C com a presença de disfunção do sistema nervoso central (estado mental alterado). O método padrão ouro de tratamento para EHS é o resfriamento imediato de todo o corpo no local usando imersão em água fria (taxas de resfriamento > 0,15°C•min-1), que é relatado como tendo a taxa de resfriamento mais alta. No tratamento da EHS, a seleção de uma modalidade de resfriamento com alta taxa de resfriamento torna-se crucial para minimizar o tempo acima do limite crítico da temperatura corporal de 40°C para menos de 30 minutos para a melhor chance de sobrevivência e para minimizar a gravidade do prognóstico . No entanto, em situações em que a imersão em água fria não é viável (em certos militares, bombeiros ou outros ambientes remotos), outras modalidades de resfriamento devem estar disponíveis com capacidade de resfriamento semelhante à da imersão em água fria. Neste estudo proposto, os pesquisadores pretendem examinar as taxas de resfriamento do dispositivo Polar Breeze® (desenvolvido por Statim Technologies, LLC, Clearwater, FL) em comparação com toalhas de gelo rotativas, um método de resfriamento frequentemente recomendado por profissionais de medicina esportiva como uma alternativa para imersão em água fria e repouso passivo em participantes com hipertermia induzida por exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27412
        • University of North Carolina at Greensboro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem entre 18 e 35 anos.
  • atividade recreacional (exercitar-se regularmente no mínimo 4-5 vezes por semana por mais de 30 minutos por sessão)

Critério de exclusão:

  • problemas crônicos de saúde,
  • febre ou doença atual no momento do teste
  • história de doença cardiovascular, metabólica ou respiratória
  • lesão musculoesquelética atual que limita a atividade física
  • história de doença causada pelo calor por esforço nos últimos três anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máquina de reabilitação térmica
Os participantes, após hipertermia induzida por exercício, serão resfriados usando uma máquina de reabilitação térmica (Polar Breeze, Statim Technologies, LLC, Clearwater Florida), que é um resfriador de ar microambiental. O aparelho será colocado sobre a cabeça do sujeito e por meio de resfriamento transpulmonar, resfriará o corpo.
Dispositivo: Máquina de reabilitação térmica
A unidade Polar Breeze é um refrigerador de ar microambiental. Isso significa que é um ar condicionado de passagem única capaz de resfriar o ar externo
Outros nomes:
  • Brisa polar
Comparador Ativo: Toalhas de gelo para antebraço
Os participantes, após hipertermia induzida por exercício, serão resfriados usando toalhas de gelo no antebraço. Toalhas de algodão serão mergulhadas em água gelada e depois enroladas nos antebraços do participante (cotovelo ao pulso). As toalhas serão trocadas (remolhadas) a cada 2 minutos)
Outro: Toalhas de gelo para antebraço
Toalhas molhadas com água gelada e enroladas nos antebraços dos participantes (comprimento do braço do pulso ao cotovelo)
Sem intervenção: Resfriamento Passivo
Os participantes, após hipertermia induzida por exercícios, passarão por um período de repouso passivo para permitir que o corpo esfrie por meio de mecanismos naturais de evaporação do suor da superfície da pele e convecção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na temperatura interna do corpo
Prazo: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 minutos após o início do resfriamento
A taxa na qual a temperatura corporal é reduzida durante o resfriamento de todo o corpo após a hipertermia induzida pelo exercício.
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 minutos após o início do resfriamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Greensboro

Colaboradores

Statim Technologies, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: William M Adams, PhD, University of North Carolina, Greensboro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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