このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性B型肝炎患者におけるQL-007の複数回投与の安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを調査するための研究

2018年7月12日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

慢性B型肝炎患者におけるQL-007の異なる用量の用量関連の安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを評価するための非盲検第1b相試験

これは、慢性 HBV 感染症の 18 人の患者を対象に、28 日間にわたって複数回投与した後の QL-007 の安全性、予備的有効性、および薬物動態 (PK) を決定するための、無作為化されていない、非盲検、非対照、用量漸増第 1b 相試験です。次の予定用量レベルでの絶食状態での経口投与: 200 mg/日 (100 mg 1 日 2 回 (BID))、400 mg/日 (200 mg BID)、その後 600 mg 1 日 1 回 (QD)、6各コホートの患者。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

次の用量レベルの投与は、前の用量が安全で忍容性が高いと判断された場合にのみ行われます。 次に高い用量レベルに進む決定は、有害事象、安全検査結果、バイタルサイン、心電図などの有効性と安全性データのレビューに基づいて、安全性審査委員会 (SRC) によって行われます。 投与後 12 時間までの PK データも審査されます。 レビューは、コホートの最後の被験者が 28 日目の訪問を完了した後に実施されます。 計画された線量レベルは、レビューされたデータに基づいて変更できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ベースライン前の慢性HBV（血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはHBV DNAが6か月以上陽性）の成人（18〜65歳を含む）の男性または女性。
  2. 抗HBV治療未経験の成人;スクリーニングの4週間以上前に最後の用量で経口抗HBVヌクレオシド療法を受けた成人も適格です。
  3. B型肝炎e抗原（HBeAg）陽性または陰性。
  4. HBV DNA ≥ 20,000 IU/mL。
  5. ALT レベルは正常であるか、正常の上限の 10 倍未満に上昇している可能性があります。
  6. クレアチニンクリアランス≧70mL/分。

  7. 次の検査基準が満たされています。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL
    • 血小板≧75×109/L
  8. 出産の可能性のある女性の陰性血清妊娠検査
  9. 閉経後（すなわち、ホルモン補充療法を受けていない場合は、卵胞刺激ホルモン（FSH）によって確認された非治療誘発性無月経が12か月以上）または外科的無菌（男性の精管切除または卵巣の欠如および/または女性の子宮または卵管結紮）治療期間中および最終投与後少なくとも12週間まで禁欲を続けるか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する.
  10. -参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、研究の手順と制限を順守する意思があることを示すICFに署名している必要があります。

除外基準

以下の基準の 1 つ以上が該当する場合、患者は研究から除外されます。

  1. -HIV、C型肝炎ウイルス（HCV）またはD型肝炎ウイルス（HDV）との既知の同時感染
  2. 自己免疫疾患の存在
  3. B型肝炎以外の肝疾患の病歴
  4. ギルバート病の歴史
  5. 非代償性肝疾患の兆候
  6. 既知または疑われる肝硬変
  7. 肝細胞癌の証拠

  8. -患者は、臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または最近の心臓イベント（6か月以内）を持っています。

    • -スクリーニング前の6か月以内の不安定狭心症;
    • -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞;
    • 文書化されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV）;
    • -収縮期血圧（SBP）≥160mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥100mmHgによって定義される制御されていない高血圧、降圧薬の有無にかかわらず;
    • -降圧薬の開始または調整は、スクリーニング前に許可されます。
    • 心室性不整脈;投薬で制御されていない上室性および結節性不整脈;
    • 薬物療法で制御されていないその他の心不整脈;
    • スクリーニングECGでフリデリシア補正を使用してQTc> 450ミリ秒を補正。
  9. 電解質異常。
  10. QL-007の吸収を変える可能性のあるGI機能障害またはGI疾患。
  11. -スクリーニング時の進行中のGI AE>グレード2（例、吐き気、嘔吐、または下痢）。

  12. -次の基準のいずれかを満たし、治療開始の1週間以上前に中止できない薬を受け取っている QL 007:

    • -QT間隔を延長する、またはTorsades de Pointesを誘発する既知のリスクがある薬物療法（付録3を参照してください。https://crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CombinedList.pdfを参照してください
    • CYP3Aの中程度または強力な阻害剤または強力な誘導剤（http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htmまたはhttp://www.druginteractioninfo.orgを参照してください）
    • コルチコステロイドの用量が不安定または増加している
    • 酵素誘発性抗けいれん薬
    • ハーブサプリメント。
  13. アルコールまたは薬物乱用
  14. 出血素因の病歴
  15. -発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴を持つ患者は、研究者の意見で臨床的に重要であると考えられています。
  16. -臨床的に重要な胃腸、心血管、内分泌、腎臓、眼、肺、精神医学または神経疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：100 mg BID
薬: QL-007 錠;錠剤 QL-007 は 28 日間絶食下、1 日 1 回（100mg を 1 日 2 回）経口投与する。 投与前2時間、投与後1時間は絶食とする。
薬：QL-007 タブレット
患者は 3 つのコホートのうちの 1 つに登録されます (コホートあたり 6 人の患者): QL 007 200 mg/日 (100 mg BID)、または QL 007 400 mg/日 (200 mg/BID)、または QL 007 600 mg QD。 QL 007 は、絶食状態で 28 日間にわたって毎日経口投与されます。 投与前2時間、投与後1時間は絶食とする。
他の名前：
  • QL-007
実験的：200 mg BID
薬: QL-007 錠;錠剤 QL-007 を 28 日間絶食下、1 日 1 回（200mg を 1 日 2 回）経口投与する。 投与前2時間、投与後1時間は絶食とする。
薬：QL-007 タブレット
患者は 3 つのコホートのうちの 1 つに登録されます (コホートあたり 6 人の患者): QL 007 200 mg/日 (100 mg BID)、または QL 007 400 mg/日 (200 mg/BID)、または QL 007 600 mg QD。 QL 007 は、絶食状態で 28 日間にわたって毎日経口投与されます。 投与前2時間、投与後1時間は絶食とする。
他の名前：
  • QL-007
実験的：600mg QD
薬: QL-007 錠;錠剤 QL-007 を 28 日間絶食下、1 日 1 回（600mg を 1 日 1 回）経口投与する。 投与前2時間、投与後1時間は絶食とする。
薬：QL-007 タブレット
患者は 3 つのコホートのうちの 1 つに登録されます (コホートあたり 6 人の患者): QL 007 200 mg/日 (100 mg BID)、または QL 007 400 mg/日 (200 mg/BID)、または QL 007 600 mg QD。 QL 007 は、絶食状態で 28 日間にわたって毎日経口投与されます。 投与前2時間、投与後1時間は絶食とする。
他の名前：
  • QL-007

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QL-007の有害事象の発生率
時間枠：無作為化から36日目まで
安全性評価には、有害事象、臨床安全検査室のパラメーター、バイタルサイン、身体検査、および心電図の結果が含まれます。
無作為化から36日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数回投与後のQL-007のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
複数回投与後のQL-007のCmaxまでの時間（tmax）
時間枠：1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
複数回投与後のQL-007のAUC0-t（血漿濃度対時間曲線下面積）
時間枠：1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
1、3、8、15、22、および 28 日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
複数回投与後のQL-007のAUC0-∞
時間枠：1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
複数回投与後のQL-007のt1/2（終末消失半減期）
時間枠：1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
複数回投与後の QL-007 の Vz/F (最終処分段階の見かけの分布体積)
時間枠：1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
反復投与後のQL-007のCL/F（見かけのクリアランス）
時間枠：1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
血漿中のQL-007の濃度は、1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に収集されます。
1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、および28日目に、投与前にサンプルを採取します。 1日目と28日目に、サンプルは投与後0.25時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間にも収集されます。
1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、28日目のベースラインからの血清HBsAgの変化
時間枠：1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、28日目
HBsAgの血清レベルを評価するために、評価スケジュールに指定されているように、複数の血液サンプルが採取されます。 血液サンプルは、スクリーニング中および-1日目に<[チューブの種類を指定]>チューブに収集されます。 1、3、8、15、22、28日目の治験薬投与前;治験薬の最終投与から7±1日後のフォローアップ。
1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、28日目
3、8、15、22、および 28 日目のベースラインからの血清 HBV DNA の変化
時間枠：1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、28日目
HBV DNAの血清レベルを評価するために、評価スケジュールに指定されているように、複数の血液サンプルが採取されます。 血液サンプルは、スクリーニング中および-1日目に<[チューブの種類を指定]>チューブに収集されます。 1、3、8、15、22、28日目の治験薬投与前;治験薬の最終投与から7±1日後のフォローアップ。
1日目、3日目、8日目、15日目、22日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月20日

一次修了 (予想される)

2018年10月30日

研究の完了 (予想される)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月5日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月12日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QL007-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性b型肝炎の臨床試験

QL-007 タブレットの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する