浸潤性乳癌の転帰に対する上皮内乳管癌の影響に関する研究
浸潤性乳癌の転帰に対する非浸潤性乳管癌の影響に関する縦断的観察研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類:
2010 年から 2015 年の間に原発性浸潤性乳がんの根治手術を受けた患者を対象に、縦断的前向き観察研究が実施されました。 この研究は、1 つの乳房病理学ユニット [Alt Penedés 病院および Sant Camil 病院 (GAP)] で実施されました。 組織病理学に基づいて診断された乳管癌の決定的な患者のみが含まれた。 転移と診断された患者は除外されました。 両側乳癌患者は、2 つの独立した研究ケースとして含まれていました。
忍耐：
サンプルサイズの計算: 191. 合計 464 人の患者が研究に参加しました。 IDC は 221 人の患者 (47.6%) に存在し、IDC + DCIS は 243 人の患者 (52.4%) に存在しました。
収集されたデータには、臨床的特徴（診断時の年齢、側性および臨床症状）、組織病理学的情報（腫瘍サイズ、腫瘍グレード、ホルモン受容体、リンパ節の状態、HER-2 変異（erb-b2 受容体チロシンキナーゼ 2）、 ki67、DCIS の存在とパーセンテージ、DCIS のグレード、および代理サブタイプ）および実施された外科的処置。
腫瘍の組織病理学および関与するリンパ節の数は、ルーチンのヘマトキシリン-エオジン (H&E) 染色によって評価されました。 化学療法に対する組織学的反応は、Miller-Payne の等級付け基準 (MPG) および乳房およびリンパ節の残存病変 (RDBN) に従って評価されました。
DCIS の割合とそのグレード (低、中、高に分類) は、2 人の独立した病理学者によって測定されました。
統計分析：
定量データは値の中央値または平均値として示され、その変動性は各分析で指定されている範囲または標準偏差 (SD) として表されます。 定性的データは、絶対値またはパーセンテージで表示されます。 発生率は頻度の尺度として使用され、相対リスクは独立したグループ間の関連の尺度として使用されました。
量的変数の正規性の研究は、各分析で示されているように、Kolmogorov-Smirnov または Shapiro-Wilk 検定を適用して行われました。 定量的データの有意性評価のために、対応のないスチューデントの T 検定または両側マンホイットニー U 検定が、各分析で指定されているように適用されました。 定性的データの有意性評価には、Fisher の正確確率検定またはカイ 2 乗検定が適用されました。 3 つ以上のグループの分析には、グループの事後ペアワイズ比較のための一方向 ANOVA および Tukey の範囲検定、または Kruskal-Wallis が使用されました。 生存は、ログランク検定と比較したカプラン・マイヤー推定および生存分布で分析されました。 多変量 Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、生存率と死亡率に対するいくつかの要因の影響を同時に評価しました。
統計分析は、ソフトウェア SPSS® (社会科学用統計パッケージ) バージョン 21 を使用して実行されました。
治験責任医師の研究の目的は、IDC または DCIS 関連 IDC (IDC + DCIS) 患者の臨床的および組織病理学的因子を比較し、各グループの再発および死亡率に関連する予後因子を見つけることです。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 浸潤性乳房乳管癌の患者
- 2010年から2015年の間に原発性浸潤性乳がんの手術を受けた患者
除外基準:
- 診断時に転移のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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浸潤性乳管癌
浸潤性乳管癌の患者
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介入は実現せず、観察研究のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発
時間枠：2010年から2015年の間に含まれる患者は、2018年1月までフォローアップされ、平均フォローアップは51.43か月です
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新生物転移、浸潤性乳管癌の局所再発または遠隔再発のいずれか
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2010年から2015年の間に含まれる患者は、2018年1月までフォローアップされ、平均フォローアップは51.43か月です
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ