- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03669952
A ductalis karcinóma in situ hatásának tanulmányozása az invazív emlőrák kimenetelére
Longitudinális megfigyelési tanulmány a ductalis carcinoma in situ hatásáról az invazív emlőrák kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa:
Prospektív megfigyeléses longitudinális vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akik 2010 és 2015 között primer invazív emlőrák miatt gyógyító műtéten estek át. A vizsgálatot egyetlen emlőpatológiai egységben [Alt Penedés kórház és Sant Camil kórház (GAP)] végezték. Csak azokat a betegeket vettük figyelembe, akiknél a ductalis carcinoma végleges hisztopatológiai alapú diagnosztikája volt. Az áttéttel diagnosztizált betegeket kizárták. A kétoldali emlőrákos betegeket két független vizsgálati esetként vonták be.
Betegek:
Mintaméret számítás: 191. Összesen 464 beteget vontak be a vizsgálatba. IDC 221 betegnél (47,6%), IDC + DCIS 243 betegnél (52,4%) volt jelen.
Az összegyűjtött adatok közé tartoztak a klinikai jellemzők (életkor, oldalirányúság és klinikai tünetek a diagnosztika időpontjában), kórszövettani információk (tumor mérete, tumor fokozata, hormonreceptorok, csomóponti állapot, HER-2 mutáció (erb-b2 receptor tirozin kináz 2), ki67, a DCIS jelenléte és százalékos aránya, a DCIS fokozata és a helyettesítő altípus) és az elvégzett sebészeti beavatkozás.
A tumor hisztopatológiáját és az érintett nyirokcsomók számát rutin hematoxilin-eozin (H&E) festéssel értékelték. A kemoterápiára adott szövettani választ a Miller-Payne osztályozási (MPG) és Residual Disease in Breast and Nodes (RDBN) kritériumok szerint értékelték.
A DCIS százalékos arányát és fokozatát (alacsony, közepes vagy magas) két független patológus mérte.
Statisztikai analízis:
A mennyiségi adatok az értékek mediánjaként vagy átlagaként jelennek meg, változékonyságukat pedig tartományban vagy szórásban (SD) fejezzük ki, az egyes elemzéseknél meghatározottak szerint. A minőségi adatok abszolút értékek vagy százalékok formájában jelennek meg. Az incidenciát a gyakoriság mértékeként, a relatív kockázatot pedig a független csoportok közötti asszociáció mértékeként használták.
A kvantitatív változók normalitásának vizsgálata a Kolmogorov-Smirnov vagy a Shapiro-Wilk tesztek alkalmazásával történt, az egyes elemzéseknél jelezve. A kvantitatív adatok szignifikancia értékeléséhez páratlan Student-féle T-próbát vagy kétirányú Mann-Whitney U-tesztet alkalmaztunk, az egyes elemzéseknél meghatározottak szerint. A kvalitatív adatok szignifikancia értékelésére Fisher-féle egzakt tesztet vagy Chi-négyzet tesztet alkalmaztunk. Kettőnél több csoport elemzéséhez az egytényezős ANOVA-t és a csoportok post hoc páronkénti összehasonlítására szolgáló Tukey-féle tartománytesztet, vagy Kruskal-Wallis-t alkalmaztunk. A túlélést a Kaplan-Meier becsléssel és a túlélési eloszlásokat a Log-Rank teszttel összehasonlítva elemeztük. Többváltozós Cox-arányos hazard regressziós modellt alkalmaztunk több tényező túlélésre és mortalitásra gyakorolt hatásának egyidejű értékelésére.
A statisztikai elemzést az SPSS® (Statistical Package for the Social Sciences) szoftver 21-es verziójával végeztük.
A vizsgáló vizsgálatának célja az IDC vagy DCIS-asszociált IDC (IDC + DCIS) betegek klinikai és kórszövettani faktorainak összehasonlítása, valamint az egyes csoportok recidívájához és mortalitásához kapcsolódó prognosztikai tényezők meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív ductalis emlőkarcinómában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiket 2010 és 2015 között primer invazív emlőrák miatt műtöttek
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegek a diagnosztikában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Invazív ductalis karcinóma
Invazív ductalis karcinómában szenvedő betegek
|
Beavatkozás nem valósul meg, csak megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődés
Időkeret: A 2010 és 2015 között bevont betegeket 2018 januárjáig követik nyomon, átlagos követési idő 51,43 hónap
|
Neoplazma metasztázis, az invazív ductalis karcinóma lokális vagy távoli kiújulása
|
A 2010 és 2015 között bevont betegeket 2018 januárjáig követik nyomon, átlagos követési idő 51,43 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Mellkarcinóma In Situ
- Carcinoma in Situ
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma
- Carcinoma, Ductal
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLG_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A mellrák következményei
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Semmi beavatkozás
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
Fisher and Paykel HealthcareThe University of AucklandMég nincs toborzásNon-invazív szellőztetés | A tanulmány fókuszában a lágy szájpad anatómiája állÚj Zéland
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; University of Toronto; Scripps Health; Sharp HealthCareToborzásST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegekKanada
-
Biobeat Technologies Ltd.Hadassah Medical OrganizationBefejezvePangásos szívelégtelenség | Szívteljesítmény, alacsony | Szívteljesítmény, magasIzrael
-
University of Las Palmas de Gran CanariaBefejezveNeurofejlődési zavarokSpanyolország
-
King's College LondonBefejezve
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGIsmeretlenTüdőbetegségek, intersticiális | Noninvazív szellőztetésNémetország
-
Hospital Universitario Ramon y CajalBefejezveAorta aneurizma, hasiSpanyolország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország