Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ductalis karcinóma in situ hatásának tanulmányozása az invazív emlőrák kimenetelére

2018. szeptember 13. frissítette: Sandra Lopez Gordo, Omphis Foundation

Longitudinális megfigyelési tanulmány a ductalis carcinoma in situ hatásáról az invazív emlőrák kimenetelére

2010 és 2015 között 464 beteg bevonásával végeztek prospektív megfigyeléses longitudinális vizsgálatot. Invazív ductal carcinomában (IDC) és in situ invazív ductalis carcinomával (DCIS+IDC) társult ductalis carcinomában szenvedő betegeket bevontunk és elemeztünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa:

Prospektív megfigyeléses longitudinális vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akik 2010 és 2015 között primer invazív emlőrák miatt gyógyító műtéten estek át. A vizsgálatot egyetlen emlőpatológiai egységben [Alt Penedés kórház és Sant Camil kórház (GAP)] végezték. Csak azokat a betegeket vettük figyelembe, akiknél a ductalis carcinoma végleges hisztopatológiai alapú diagnosztikája volt. Az áttéttel diagnosztizált betegeket kizárták. A kétoldali emlőrákos betegeket két független vizsgálati esetként vonták be.

Betegek:

Mintaméret számítás: 191. Összesen 464 beteget vontak be a vizsgálatba. IDC 221 betegnél (47,6%), IDC + DCIS 243 betegnél (52,4%) volt jelen.

Az összegyűjtött adatok közé tartoztak a klinikai jellemzők (életkor, oldalirányúság és klinikai tünetek a diagnosztika időpontjában), kórszövettani információk (tumor mérete, tumor fokozata, hormonreceptorok, csomóponti állapot, HER-2 mutáció (erb-b2 receptor tirozin kináz 2), ki67, a DCIS jelenléte és százalékos aránya, a DCIS fokozata és a helyettesítő altípus) és az elvégzett sebészeti beavatkozás.

A tumor hisztopatológiáját és az érintett nyirokcsomók számát rutin hematoxilin-eozin (H&E) festéssel értékelték. A kemoterápiára adott szövettani választ a Miller-Payne osztályozási (MPG) és Residual Disease in Breast and Nodes (RDBN) kritériumok szerint értékelték.

A DCIS százalékos arányát és fokozatát (alacsony, közepes vagy magas) két független patológus mérte.

Statisztikai analízis:

A mennyiségi adatok az értékek mediánjaként vagy átlagaként jelennek meg, változékonyságukat pedig tartományban vagy szórásban (SD) fejezzük ki, az egyes elemzéseknél meghatározottak szerint. A minőségi adatok abszolút értékek vagy százalékok formájában jelennek meg. Az incidenciát a gyakoriság mértékeként, a relatív kockázatot pedig a független csoportok közötti asszociáció mértékeként használták.

A kvantitatív változók normalitásának vizsgálata a Kolmogorov-Smirnov vagy a Shapiro-Wilk tesztek alkalmazásával történt, az egyes elemzéseknél jelezve. A kvantitatív adatok szignifikancia értékeléséhez páratlan Student-féle T-próbát vagy kétirányú Mann-Whitney U-tesztet alkalmaztunk, az egyes elemzéseknél meghatározottak szerint. A kvalitatív adatok szignifikancia értékelésére Fisher-féle egzakt tesztet vagy Chi-négyzet tesztet alkalmaztunk. Kettőnél több csoport elemzéséhez az egytényezős ANOVA-t és a csoportok post hoc páronkénti összehasonlítására szolgáló Tukey-féle tartománytesztet, vagy Kruskal-Wallis-t alkalmaztunk. A túlélést a Kaplan-Meier becsléssel és a túlélési eloszlásokat a Log-Rank teszttel összehasonlítva elemeztük. Többváltozós Cox-arányos hazard regressziós modellt alkalmaztunk több tényező túlélésre és mortalitásra gyakorolt ​​hatásának egyidejű értékelésére.

A statisztikai elemzést az SPSS® (Statistical Package for the Social Sciences) szoftver 21-es verziójával végeztük.

A vizsgáló vizsgálatának célja az IDC vagy DCIS-asszociált IDC (IDC + DCIS) betegek klinikai és kórszövettani faktorainak összehasonlítása, valamint az egyes csoportok recidívájához és mortalitásához kapcsolódó prognosztikai tényezők meghatározása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

464

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont populáció 464 beteg volt. IDC 221 betegnél (47,6%), IDC + DCIS 243 betegnél (52,4%) volt jelen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív ductalis emlőkarcinómában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiket 2010 és 2015 között primer invazív emlőrák miatt műtöttek

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegek a diagnosztikában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Invazív ductalis karcinóma
Invazív ductalis karcinómában szenvedő betegek
Beavatkozás nem valósul meg, csak megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: A 2010 és 2015 között bevont betegeket 2018 januárjáig követik nyomon, átlagos követési idő 51,43 hónap
Neoplazma metasztázis, az invazív ductalis karcinóma lokális vagy távoli kiújulása
A 2010 és 2015 között bevont betegeket 2018 januárjáig követik nyomon, átlagos követési idő 51,43 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A mellrák következményei

Klinikai vizsgálatok a Semmi beavatkozás

Iratkozz fel