Изучение влияния протоковой карциномы in situ на исход инвазивного рака молочной железы

Тип исследования:

Проспективное обсервационное лонгитюдное исследование было проведено на пациентах, перенесших лечебную операцию по поводу первичного инвазивного рака молочной железы в период с 2010 по 2015 год. Исследование проводилось в одном отделении патологии молочной железы [больница Альт-Пенедес и больница Сант-Камиль (GAP)]. Были включены только пациенты с окончательным диагнозом протоковой карциномы на основе гистопатологического исследования. Пациенты с диагностированными метастазами были исключены. Пациенты с двусторонним раком молочной железы были включены в качестве двух независимых случаев исследования.

Пациенты:

Расчет объема выборки: 191. Всего в исследование было включено 464 пациента. IDC присутствовал у 221 пациента (47,6%), а IDC + DCIS присутствовал у 243 пациентов (52,4%).

Собранные данные включали клинические характеристики (возраст, латеральность и клинические симптомы на момент постановки диагноза), гистопатологическую информацию (размер опухоли, степень опухоли, гормональные рецепторы, узловой статус, мутацию HER-2 (тирозинкиназа 2 рецептора erb-b2), количество ki67, наличие и процент DCIS, степень DCIS и суррогатный подтип) и выполненная хирургическая процедура.

Гистопатологию опухоли и количество пораженных лимфатических узлов оценивали с помощью обычного окрашивания гематоксилин-эозином (H&E). Гистологический ответ на химиотерапию оценивали в соответствии с критериями классификации Миллера-Пейна (MPG) и остаточной болезнью молочной железы и лимфоузлов (RDBN).

Процент DCIS и его степень (классифицированная как низкая, средняя или высокая) измерялись двумя независимыми патологоанатомами.

Статистический анализ:

Количественные данные представлены в виде медианы или среднего значения, а их изменчивость выражена в виде диапазона или стандартного отклонения (SD), как указано для каждого анализа. Качественные данные представлены в виде абсолютных значений или процентов. Заболеваемость использовалась как мера частоты, а относительный риск — как мера связи между независимыми группами.

Исследование нормальности количественных переменных проводилось с применением критериев Колмогорова-Смирнова или Шапиро-Уилка, как указано для каждого анализа. Для оценки значимости количественных данных применяли непарный Т-критерий Стьюдента или двусторонний U-критерий Манна-Уитни, как указано для каждого анализа. Для оценки значимости качественных данных применяли точный критерий Фишера или критерий хи-квадрат. Для анализа более чем двух групп использовали однофакторный дисперсионный анализ и критерий размаха Тьюки для апостериорного попарного сравнения групп или Крускала-Уоллиса. Выживаемость анализировали с помощью оценки Каплана-Мейера, а распределения выживаемости сравнивали с критерием логарифмического ранга. Для одновременной оценки влияния нескольких факторов на выживаемость и смертность использовали многомерную регрессионную модель пропорциональных рисков Кокса.

Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SPSS® (Statistical Package for the Social Sciences) версии 21.

Целью исследования исследователя является сравнение клинических и гистопатологических факторов между пациентами с IDC или DCIS-ассоциированным IDC (IDC + DCIS) и поиск прогностических факторов, связанных с рецидивом и смертностью в каждой группе.