Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GCSF ved alkoholisk hepatitt

9. oktober 2018 oppdatert av: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Granulocyttkolonistimulerende faktor i alkoholisk hepatitt

Alkoholisk hepatitt er relatert til svært høy dødelighet. Omtrent 40 % av pasientene dør innen de første 6 månedene etter påvisning av det kliniske syndromet. Derfor er det svært viktig for riktig diagnose og tidlig behandling. Som respons på akutt eller kronisk leverskade, kan benmargsavledede stamceller spontant fylle leveren og differensiere til leverceller. Dyre- og menneskestudier antydet at skadet hepatocytt kan erstattes av pluripotente benmargsceller. Imidlertid er denne repopulasjonen av hepatocytter svært avhengig av varianter av leverskader og terapeutiske tilstander. Studiene har antydet at granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) kan regenerere hepatocytter ved å smelte sammen med hematopoetiske celler, og derved forbedre leverens histologi og overlevelse.

G-CSF er et cytokin som er i stand til å regulere en rekke funksjoner i nøytrofiler. I tre nyere studier ble mobilisering av benmargsstamceller indusert av G-CSF observert hos pasienter med alkoholisk hepatitt. I to av disse studiene var det en overlevelsesgevinst ved bruk av G-CSF.

Derfor planlegger vi å studere sikkerheten og effekten av G-CSF hos pasienter med alkoholisk hepatitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt, innlagt ved Hepatologiavdelingen PGIMER, Chandigarh vil bli inkludert i studien.

METODER

Dette vil være en åpen prøveversjon. En randomiseringskode genereres av tilfeldig talltabell. Pasientene vil bli randomisert til å motta standard medisinsk terapi (SMT) kun som kontroll og terapi av G-CSF som case. Det vil være én kontroll og én sak som nedenfor:

1) SMT (kontroll) 2) G-CSF (tilfelle): G-CSF 5 mcg/kg hver 12. time i påfølgende 5 dager. Dette vil være en enkeltgangsbehandling. Pasientene vil bli innlagt på hepatologisk avdeling og vil bli vurdert daglig klinisk samt ved laboratorietester under behandlingen for å vurdere sikkerhet og effekt av behandlingen.

  1. Totalt antall leukocytter vil bli vurdert daglig.
  2. Sirkulerende CD 34 positive celler vil bli målt på dag 0 og 6 av G-CSF terapi.
  3. I tillegg vil det bli utført ultralyd på dag 1 og 6 for å evaluere forskjell i miltstørrelse og portvenestrøm.
  4. Biokjemiske, koagulasjons- og hematologiske parametere (leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, protrombintid, International Normalized Ratio, etc.) vil bli overvåket med jevne mellomrom, daglig i 1 uke, deretter ukentlig i 1 måned og månedlig i tre måneder.

Alle pasienter vil bli fulgt med ukentlig intervall i 1 måned og deretter månedlig i 3 måneder.

Utfall:

Primære mål:

Overlevelse ved 3 måneder

Sekundære mål:

Mobilisering av CD34-positive celler i perifert blod.Klinisk/biokjemisk forbedring i leverfunksjonsprofil.Forbedring av prognostiske skårer-Maddreys diskriminerende funksjon, MELD-skår og barneskår.

Sikkerhet og effekt av G-CSF ved alkoholisk hepatitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholiserte hepatittpasienter:

    1. Mer enn 10 år med stort alkoholforbruk (gjennomsnittlig inntak ≈ 100 g/dag).
    2. Forhøyet nivå av aspartataminotransferase (men <500 IE per milliliter) og forhold mellom AST/ALT≥2 ganger
    3. Forhøyet serum totalt bilirubinnivå ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. Forhøyet INR(≥1,5) og
    5. Nøytrofili. Pasient med Maddreys DF på ≥ 32 vil bli inkludert i studien, med eller uten biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder < 18 og > 75 år 2. Hepatocellulært karsinom eller portalvenetrombose 3. Avslag på å delta i studien 4. Serumkreatinin>1.0 mg% 5. Hepatisk encefalopati- grad 3 eller 4 6. Øvre gastrointestinal blødning siste ti dager 7. Ukontrollert bakteriell infeksjon 8. Humant immunsviktvirus, Hepatitt B-virus, Hepatitt C-virus seropositivitet, Autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa1-antitrypsin-mangel 9. Graviditet 10. Glukokortikoidbehandling 11. Signifikant komorbiditet 12. Tidligere kjent overfølsomhet overfor G-CSF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medisinsk terapi
Legemiddel: standard medisinsk behandling Standard medisinsk behandling innebærer primærbehandling og normal sykehusernæring (1800 til 2000 kcal per dag). Diuretika, natriumrestriksjon og albumin for behandling av ascites eller fersk frossen plasma for koagulopati eller antibiotika for ethvert infeksjonsfokus som spontan bakteriell peritonitt (SBP), lungebetennelse, cellulitt og urinveisinfeksjon som angitt.
Legemiddel: GCSF
Granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF)
EKSPERIMENTELL: G-CSF + Standard medisinsk terapi

Legemiddel: standard medisinsk behandling Standard medisinsk behandling innebærer primærbehandling og normal sykehusernæring (1800 til 2000 kcal per dag). Diuretika, natriumrestriksjon og albumin for behandling av ascites eller fersk frossen plasma for koagulopati eller antibiotika for ethvert infeksjonsfokus som spontan bakteriell peritonitt (SBP), lungebetennelse, cellulitt og urinveisinfeksjon som angitt.

Legemiddel: G-CSF G-CSF- 5 μg/kg s.c hver 12. time i 5 påfølgende dager
Legemiddel: GCSF
Granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse ved 3 måneder
Tidsramme: 90 DAGER
90 DAGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mobilisering av CD34 positive celler i perifert blod.
Tidsramme: 6 DAGER
6 DAGER
Forbedring i MELD-score
Tidsramme: 90 DAGER
90 DAGER
Forbedring av Maddreys diskriminerende funksjon.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Forbedring i Child Turcotte Pugh-poengsum.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser i de ulike gruppene.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

18. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholisk hepatitt

Kliniske studier på GCSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere