Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GCSF bij alcoholische hepatitis

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Granulocytenkoloniestimulerende factor bij alcoholische hepatitis

Alcoholische hepatitis is gerelateerd aan een zeer hoog sterftecijfer. Ongeveer 40% van de patiënten sterft binnen de eerste 6 maanden na ontdekking van het klinische syndroom. Daarom is het zeer essentieel voor een juiste diagnose en vroege behandeling. Als reactie op acute of chronische leverbeschadiging kunnen uit beenmerg afgeleide stamcellen spontaan de lever bevolken en differentiëren tot levercellen. Dier- en mensstudies suggereerden dat beschadigde hepatocyten kunnen worden vervangen door pluripotente beenmergcellen. Deze herbevolking van hepatocyten is echter sterk afhankelijk van verschillende soorten leverbeschadiging en therapeutische aandoeningen. De onderzoeken hebben gesuggereerd dat granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF) hepatocyten kunnen regenereren door te fuseren met hematopoëtische cellen, waardoor de leverhistologie en overlevingskans worden verbeterd.

G-CSF is een cytokine dat in staat is om een ​​aantal functies in neutrofielen te reguleren. In drie recente onderzoeken werd door G-CSF geïnduceerde mobilisatie van beenmergstamcellen waargenomen bij patiënten met alcoholische hepatitis. In twee van deze onderzoeken was er een overlevingsvoordeel bij het gebruik van G-CSF.

Daarom zijn we van plan om de veiligheid en werkzaamheid van G-CSF te bestuderen bij patiënten met alcoholische hepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Patiënten met ernstige alcoholische hepatitis, opgenomen in de afdeling Hepatologie PGIMER, Chandigarh, zullen in de studie worden opgenomen.

METHODEN

Dit wordt een open-label proef. Een randomisatiecode wordt gegenereerd door een tabel met willekeurige getallen. De patiënten zullen worden gerandomiseerd om alleen standaard medische therapie (SMT) te krijgen als controle en therapie van G-CSF als casus. Er zal één controle en één geval zijn, zoals hieronder:

1) SMT (controle) 2) G-CSF (geval): G-CSF 5 mcg/kg elke 12 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen. Dit is een eenmalige therapie. Patiënten worden opgenomen op de afdeling hepatologie en worden elke dag klinisch beoordeeld, evenals laboratoriumtests tijdens de therapie om de veiligheid en effecten van de behandeling te beoordelen.

  1. Het totale aantal leukocyten wordt dagelijks beoordeeld.
  2. Circulerende CD34-positieve cellen zullen worden gemeten op dag 0 en 6 van de G-CSF-therapie.
  3. Bovendien zal echografie worden uitgevoerd op dag 1 en 6 om het verschil in miltgrootte en poortaderstroom te evalueren.
  4. Biochemische, stollings- en hematologische parameters (leverfunctietesten, nierfunctietesten, protrombinetijd, internationale genormaliseerde ratio, enz.) zullen periodiek worden gecontroleerd, dagelijks gedurende 1 week, daarna wekelijks gedurende 1 maand en maandelijks gedurende drie maanden.

Alle patiënten zullen gedurende 1 maand met een wekelijks interval gevolgd worden en daarna maandelijks gedurende 3 maanden.

Resultaat:

Primaire doelen:

Overleving na 3 maanden

Secundaire doelstellingen:

Mobilisatie van CD34-positieve cellen in perifeer bloed. Klinische/biochemische verbetering van het leverfunctieprofiel. Verbetering van prognostische scores - Maddrey's discriminerende functie, MELD-score en Child-score.

Veiligheid en werkzaamheid van G-CSF bij alcoholische hepatitis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met alcoholische hepatitis:

    1. Meer dan 10 jaar zwaar alcoholgebruik (gemiddelde inname ≈ 100 g/dag).
    2. Verhoogde aspartaataminotransferasespiegel (maar <500 IE per milliliter) en verhouding ASAT/ALAT ≥ 2 maal
    3. Verhoogde totale serumbilirubinespiegel ≥ 5 mgdl (86 μmol/l)
    4. Verhoogde INR (≥1,5) en
    5. Neutrofilie. Patiënt met Maddrey's DF van ≥ 32 zal worden opgenomen in de studie, met of zonder biopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Leeftijd < 18 en > 75 jaar 2. Hepatocellulair carcinoom of poortadertrombose 3. Weigering deel te nemen aan het onderzoek 4. Serumcreatinine>1,0 mg% 5. Hepatische encefalopathie - graad 3 of 4 6. Bovenste gastro-intestinale bloeding in de afgelopen tien dagen 7. Ongecontroleerde bacteriële infectie 8. Humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus seropositiviteit, auto-immune hepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa1-antitrypsinedeficiëntie 9. Zwangerschap 10. Behandeling met glucocorticoïden 11. Significante comorbiditeit 12. Eerder bekende overgevoeligheid voor G-CSF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard medische therapie
Medicijn: standaard medische therapie Standaard medische therapie bestaat uit primaire behandeling en normale ziekenhuisvoeding (1800 tot 2000 kcal per dag). Diuretica, natriumrestrictie en albumine voor de behandeling van ascites of vers ingevroren plasma voor coagulopathie of antibiotica voor elke infectiehaard zoals spontane bacteriële peritonitis (SBP), longontsteking, cellulitis en urineweginfectie zoals geïndiceerd.
Geneesmiddel: GCSF
Granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF)
EXPERIMENTEEL: G-CSF + standaard medische therapie

Medicijn: standaard medische therapie Standaard medische therapie bestaat uit primaire behandeling en normale ziekenhuisvoeding (1800 tot 2000 kcal per dag). Diuretica, natriumrestrictie en albumine voor de behandeling van ascites of vers ingevroren plasma voor coagulopathie of antibiotica voor elke infectiehaard zoals spontane bacteriële peritonitis (SBP), longontsteking, cellulitis en urineweginfectie zoals geïndiceerd.

Geneesmiddel: G-CSF G-CSF- 5 μg/Kg s.c elke 12 uur gedurende 5 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: GCSF
Granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 DAGEN
90 DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mobilisatie van CD34-positieve cellen in perifeer bloed.
Tijdsspanne: 6 DAGEN
6 DAGEN
Verbetering van de MELD-score
Tijdsspanne: 90 DAGEN
90 DAGEN
Verbetering van de discriminerende functie van Maddrey.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verbetering van de Child Turcotte Pugh-score.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen in de verschillende groepen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

18 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholische hepatitis

Klinische onderzoeken op GCSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren