Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GCSF vid alkoholhepatit

9 oktober 2018 uppdaterad av: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Granulocytkolonistimulerande faktor vid alkoholhepatit

Alkoholisk hepatit är relaterad till mycket hög dödlighet. Cirka 40 % av patienterna dör inom de första 6 månaderna efter upptäckten av det kliniska syndromet. Därför är det mycket viktigt för korrekt diagnos och tidig behandling. Som svar på akut eller kronisk leverskada kan benmärgshärledda stamceller spontant befolka levern och differentiera till leverceller. Djur- och humanstudier antydde att skadade hepatocyter kan ersättas av pluripotenta benmärgsceller. Emellertid är denna hepatocytåterpopulation starkt beroende av olika leverskador och terapeutiska tillstånd. Studierna har föreslagit att granulocyt-kolonistimulerande faktorer (G-CSF) kan regenerera hepatocyter genom att fusionera med hematopoetiska celler, och därigenom förbättra leverns histologi och överlevnadsgrad.

G-CSF är ett cytokin som kan reglera ett antal funktioner i neutrofiler. I tre nya studier observerades mobilisering av benmärgsstamceller inducerad av G-CSF hos patienter med alkoholisk hepatit. I två av dessa studier fanns en överlevnadsfördel med användning av G-CSF.

Därför planerar vi att studera säkerheten och effekten av G-CSF hos patienter med alkoholisk hepatit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Patienter med svår alkoholisk hepatit, inlagda på Hepatologiavdelningen PGIMER, Chandigarh kommer att inkluderas i studien.

METODER

Detta kommer att vara en öppen testversion. En randomiseringskod genereras av slumptalstabellen. Patienterna kommer att randomiseras för att få standardmedicinsk behandling (SMT) endast som kontroll och terapi av G-CSF som fall. Det kommer att finnas en kontroll och ett fall enligt nedan:

1) SMT (kontroll) 2) G-CSF (fall): G-CSF 5 mcg/kg var 12:e timme i på varandra följande 5 dagar. Detta kommer att vara en engångsbehandling. Patienterna kommer att läggas in på hepatologiska avdelningen och kommer att bedömas dagligen kliniskt såväl som genom laboratorietester under behandlingen för att bedöma säkerhet och effekter av behandlingen.

  1. Totalt antal leukocyter kommer att bedömas dagligen.
  2. Cirkulerande CD 34-positiva celler kommer att mätas på dag 0 och 6 av G-CSF-terapi.
  3. Dessutom kommer ultraljud att utföras på dag 1 och 6 för att utvärdera skillnaden i mjältstorlek och portvensflöde.
  4. Biokemiska, koagulations- och hematologiska parametrar (leverfunktionstester, njurfunktionstester, protrombintid, internationellt normaliserat förhållande, etc.) kommer att övervakas regelbundet, dagligen i 1 vecka, sedan veckovis i 1 månad och månadsvis i tre månader.

Alla patienter kommer att följas med veckointervall i 1 månad och sedan varje månad i 3 månader.

Resultat:

Primära mål:

Överlevnad vid 3 månader

Sekundära mål:

Mobilisering av CD34-positiva celler i perifert blod. Klinisk/biokemisk förbättring av leverfunktionsprofilen. Förbättring av prognostiska poäng-Maddreys diskriminerande funktion, MELD-poäng och barnpoäng.

Säkerhet och effekt av G-CSF vid alkoholisk hepatit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alkoholiserad hepatit:

    1. Mer än 10 år av stor alkoholkonsumtion (medelintag ≈ 100 g/dag).
    2. Förhöjd aspartataminotransferasnivå (men <500 IE per milliliter) och förhållandet ASAT/ALT≥2 gånger
    3. Förhöjd total serumbilirubinnivå ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. Förhöjd INR(≥1,5) och
    5. Neutrofili. Patient med Maddreys DF på ≥ 32 kommer att inkluderas i studien, med eller utan biopsi.

Exklusions kriterier:

  • 1. Ålder < 18 och > 75 år 2. Hepatocellulärt karcinom eller trombos i portvenen 3. Vägran att delta i studien 4. Serumkreatinin>1,0 mg% 5. Hepatisk encefalopati- grad 3 eller 4 6. Övre gastrointestinala blödningar de senaste tio dagarna 7. Okontrollerad bakterieinfektion 8. Humant immunbristvirus, Hepatit B-virus, Hepatit C-virus seropositivitet, Autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa1-antitrypsinbrist 9. Graviditet 10. Glukokortikoidbehandling 11. Signifikant samsjuklighet 12. Tidigare känd överkänslighet mot G-CSF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk terapi
Läkemedel: standardmedicinsk behandling Standardmedicinsk behandling innebär primärbehandling och normal sjukhusnäring (1800 till 2000 kcal per dag). Diuretika, natriumrestriktion och albumin för behandling av ascites eller färskfrusen plasma för koagulopati eller antibiotika för infektionsfokus som spontan bakteriell peritonit (SBP), lunginflammation, cellulit och urinvägsinfektion enligt indikation.
Läkemedel: GCSF
Granulocyt-kolonistimulerande faktorer (G-CSF)
EXPERIMENTELL: G-CSF + Standard medicinsk terapi

Läkemedel: standardmedicinsk behandling Standardmedicinsk behandling innebär primärbehandling och normal sjukhusnäring (1800 till 2000 kcal per dag). Diuretika, natriumrestriktion och albumin för behandling av ascites eller färskfrusen plasma för koagulopati eller antibiotika för infektionsfokus som spontan bakteriell peritonit (SBP), lunginflammation, cellulit och urinvägsinfektion enligt indikation.

Läkemedel: G-CSF G-CSF- 5 μg/kg s.c var 12:e timme under 5 dagar i följd
Läkemedel: GCSF
Granulocyt-kolonistimulerande faktorer (G-CSF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad vid 3 månader
Tidsram: 90 DAGAR
90 DAGAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mobilisering av CD34-positiva celler i perifert blod.
Tidsram: 6 DAGAR
6 DAGAR
Förbättring av MELD-poäng
Tidsram: 90 DAGAR
90 DAGAR
Förbättring av Maddreys diskriminerande funktion.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Förbättring av Child Turcotte Pugh-poäng.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar i de olika grupperna.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

18 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholisk hepatit

Kliniska prövningar på GCSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera