Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GCSF w alkoholowym zapaleniu wątroby

9 października 2018 zaktualizowane przez: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w alkoholowym zapaleniu wątroby

Alkoholowe zapalenie wątroby wiąże się z bardzo wysoką śmiertelnością. Około 40% pacjentów umiera w ciągu pierwszych 6 miesięcy od wykrycia zespołu klinicznego. Dlatego jest bardzo istotna dla prawidłowej diagnozy i wczesnego leczenia. W odpowiedzi na ostre lub przewlekłe uszkodzenie wątroby, komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego mogą spontanicznie zasiedlać wątrobę i różnicować się w komórki wątroby. Badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że uszkodzony hepatocyt można zastąpić pluripotencjalnymi komórkami szpiku kostnego. Jednak ta repopulacja hepatocytów jest wysoce zależna od odmian uszkodzenia wątroby i warunków terapeutycznych. Badania sugerują, że czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) mogą regenerować hepatocyty poprzez łączenie się z komórkami krwiotwórczymi, poprawiając w ten sposób histologię wątroby i wskaźnik przeżycia.

G-CSF jest cytokiną zdolną do regulowania wielu funkcji neutrofili. W trzech ostatnich badaniach zaobserwowano mobilizację komórek macierzystych szpiku kostnego indukowaną przez G-CSF u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby. W dwóch z tych badań stwierdzono korzyści w zakresie przeżycia po zastosowaniu G-CSF.

Dlatego planujemy zbadać bezpieczeństwo i skuteczność G-CSF u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Badaniem zostaną objęci pacjenci z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby, przyjęci do Kliniki Hepatologii PGIMER, Chandigarh.

METODY

Będzie to próba otwarta. Kod randomizacji jest generowany przez tablicę liczb losowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową terapię medyczną (SMT) wyłącznie jako kontrolę i terapię G-CSF jako przypadek. Będzie jedna kontrola i jeden przypadek, jak poniżej:

1) SMT (kontrola) 2) G-CSF (przypadek): G-CSF 5 mcg/kg co 12 godzin przez kolejne 5 dni Będzie to terapia jednorazowa. Pacjenci będą przyjmowani na oddziale hepatologii i codziennie będą poddawani ocenie klinicznej oraz badaniom laboratoryjnym w trakcie terapii w celu oceny bezpieczeństwa i efektów leczenia.

  1. Całkowita liczba leukocytów będzie oceniana codziennie.
  2. Krążące komórki CD34 dodatnie będą mierzone w dniu 0 i 6 terapii G-CSF.
  3. Ponadto w 1. i 6. dniu zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w celu oceny różnic w wielkości śledziony i przepływu w żyle wrotnej.
  4. Parametry biochemiczne, krzepnięcia i hematologiczne (testy czynności wątroby, testy czynności nerek, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany itp.) będą monitorowane okresowo, codziennie przez 1 tydzień, następnie co tydzień przez 1 miesiąc i co miesiąc przez 3 miesiące.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani w odstępach tygodniowych przez 1 miesiąc, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.

Wynik:

Główne cele:

Przeżycie po 3 miesiącach

Cele drugorzędne:

Mobilizacja komórek CD34-dodatnich we krwi obwodowej. Kliniczna/biochemiczna poprawa profilu funkcji wątroby. Poprawa wyników prognostycznych — funkcja dyskryminacyjna Maddreya, wynik MELD i wynik Child.

Bezpieczeństwo i skuteczność G-CSF w alkoholowym zapaleniu wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z alkoholowym zapaleniem wątroby:

    1. Ponad 10 lat intensywnego spożywania alkoholu (średnie spożycie ≈ 100 g/dzień).
    2. Podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (ale <500 IU na mililitr) i stosunek AST/ALT ≥2 razy
    3. Podwyższony poziom bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ 5 mgdl (86 μmol/l)
    4. Podwyższony INR(≥1,5) i
    5. neutrofilia. Pacjent z DF Maddreya ≥ 32 zostanie włączony do badania, z biopsją lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wiek < 18 i > 75 lat 2. Rak wątrobowokomórkowy lub zakrzepica żyły wrotnej 3. Odmowa udziału w badaniu 4. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,0 mg% 5. Encefalopatia wątrobowa – stopień 3 lub 4 6. Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich dziesięciu dni 7. Niekontrolowana infekcja bakteryjna 8. Ludzki wirus niedoboru odporności, wirus zapalenia wątroby typu B, seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa1-antytrypsyny 9. Ciąża 10. Leczenie glikokortykosteroidami 11. Znacząca choroba współistniejąca 12. Znana wcześniej nadwrażliwość na G-CSF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia medyczna
Lek: standardowa terapia medyczna Standardowa terapia medyczna obejmuje podstawowe leczenie i normalne żywienie szpitalne (1800 do 2000 kcal dziennie). Diuretyki, restrykcja sodu i albumina w leczeniu wodobrzusza lub świeżo mrożonego osocza w przypadku koagulopatii lub antybiotyki w każdym ognisku zakażenia, takim jak samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP), zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej i zakażenie dróg moczowych, zgodnie ze wskazaniami.
Lek: GCSF
Czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
EKSPERYMENTALNY: G-CSF + standardowa terapia medyczna

Lek: standardowa terapia medyczna Standardowa terapia medyczna obejmuje podstawowe leczenie i normalne żywienie szpitalne (1800 do 2000 kcal dziennie). Diuretyki, restrykcja sodu i albumina w leczeniu wodobrzusza lub świeżo mrożonego osocza w przypadku koagulopatii lub antybiotyki w każdym ognisku zakażenia, takim jak samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP), zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej i zakażenie dróg moczowych, zgodnie ze wskazaniami.

Lek: G-CSF G-CSF- 5 μg/kg s.c. co 12 godzin przez 5 kolejnych dni
Lek: GCSF
Czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 DNI
90 DNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mobilizacja komórek CD34-dodatnich we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 6 DNI
6 DNI
Poprawa wyniku MELD
Ramy czasowe: 90 DNI
90 DNI
Poprawa funkcji dyskryminacyjnej Maddreya.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Poprawa w skali Child Turcotte-Pugh.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w różnych grupach.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

18 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GCSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj