Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GCSF alkoholos hepatitisben

2018. október 9. frissítette: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Granulocyta kolónia stimuláló faktor alkoholos hepatitisben

Az alkoholos hepatitis nagyon magas halálozási arányhoz kapcsolódik. A betegek mintegy 40%-a a klinikai szindróma észlelését követő első 6 hónapon belül meghal. Ezért nagyon fontos a helyes diagnózis és a korai kezelés érdekében. Akut vagy krónikus májkárosodásra válaszul a csontvelőből származó őssejtek spontán módon benépesíthetik a májat és májsejtekké differenciálódhatnak. Állatokon és embereken végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a sérült hepatocitákat pluripotens csontvelősejtek helyettesíthetik. Ez a hepatocita-repopuláció azonban nagymértékben függ a májkárosodás fajtáitól és a terápiás körülményektől. A tanulmányok azt sugallták, hogy a granulocita kolóniát stimuláló faktorok (G-CSF) képesek regenerálni a májsejteket a vérképző sejtekkel fuzionálva, ezáltal javítva a máj szövettanát és a túlélési arányt.

A G-CSF egy citokin, amely számos funkciót képes szabályozni a neutrofilekben. Három újabb vizsgálatban a csontvelői őssejtek G-CSF által indukált mobilizációját figyelték meg alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél. E vizsgálatok közül kettőben a G-CSF alkalmazása javította a túlélést.

Ezért tervezzük a G-CSF biztonságosságának és hatásosságának tanulmányozását alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás:

A vizsgálatba a Chandigarh állam PGIMER Hepatológiai Osztályára felvett, súlyos alkoholos hepatitisben szenvedő betegek is bevonják.

MÓD

Ez egy nyílt próbaverzió lesz. A véletlenszám-táblázat egy randomizációs kódot generál. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy csak a G-CSF kontrolljaként kapjanak standard orvosi terápiát (SMT), esetenként pedig terápiát. Egy vezérlőelem és egy eset lesz az alábbiak szerint:

1) SMT (kontroll) 2) G-CSF (eset): G-CSF 5 mcg/kg 12 óránként, 5 egymást követő napon. Ez egyszeri kezelés lesz. A betegeket a hepatológiai osztályon veszik fel, és mindennapos klinikailag, valamint a terápia során laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik a kezelés biztonságosságát és hatását.

  1. A teljes leukociták számát naponta értékelik.
  2. A keringő CD 34 pozitív sejteket a G-CSF terápia 0. és 6. napján mérjük.
  3. Ezenkívül az 1. és 6. napon ultrahangvizsgálatot végeznek a lép méretének és a portális véna áramlásának különbségének értékelésére.
  4. A biokémiai, véralvadási és hematológiai paramétereket (májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós tesztek, protrombin idő, nemzetközi normalizált arány stb.) rendszeresen, 1 hétig naponta, majd 1 hónapon keresztül hetente és három hónapon keresztül havonta ellenőrizzük.

Minden beteget heti rendszerességgel követnek 1 hónapon keresztül, majd havonta 3 hónapon keresztül.

Eredmény:

Elsődleges célok:

Túlélés 3 hónapos korban

Másodlagos célok:

CD34 pozitív sejtek mobilizálása a perifériás vérben. Klinikai/biokémiai javulás a májfunkciós profilban. Javulás a prognosztikai pontszámokban – Maddrey diszkriminatív funkciója, MELD pontszám és gyermek pontszám.

A G-CSF biztonságossága és hatékonysága alkoholos hepatitisben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkoholos hepatitisben szenvedő betegek:

    1. Több mint 10 éve erős alkoholfogyasztás (átlagos bevitel ≈ 100 g/nap).
    2. Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint (de <500 NE milliliterenként) és az AST/ALT arány ≥2-szerese
    3. Emelkedett szérum összbilirubin szint ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. Emelkedett INR(≥1,5) és
    5. Neutrophilia. A Maddrey-féle DF ≥ 32-es betegeket bevonják a vizsgálatba, biopsziával vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Életkor 18 év alatti és 75 év feletti mg% 5. Hepatikus encephalopathia- 3. vagy 4. fokozat 6. Felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt tíz napban 7. Nem kontrollált bakteriális fertőzés 8. Humán immunhiány vírus, Hepatitis B vírus, Hepatitis C vírus szeropozitivitása, Autoimmun hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór, alfa1-antitripszin hiány 9. Terhesség 10. Glükokortikoid kezelés 11. Jelentős társbetegség 12. Korábban ismert G-CSF túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos orvosi terápia
Gyógyszer: standard orvosi terápia A standard gyógyászati ​​terápia az elsődleges kezelésből és a normál kórházi táplálkozásból áll (1800-2000 kcal naponta). Diuretikumok, nátrium-megszorítás és albumin aszcites kezelésére vagy frissen fagyasztott plazma koagulopátia vagy antibiotikumok bármilyen fertőzési góc esetén, mint spontán bakteriális hashártyagyulladás (SBP), tüdőgyulladás, cellulitisz és húgyúti fertőzés, az indikáció szerint.
Drog: GCSF
Granulocita-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF)
KÍSÉRLETI: G-CSF + standard orvosi terápia

Gyógyszer: standard orvosi terápia A standard gyógyászati ​​terápia az elsődleges kezelésből és a normál kórházi táplálkozásból áll (1800-2000 kcal naponta). Diuretikumok, nátrium-megszorítás és albumin aszcites kezelésére vagy frissen fagyasztott plazma koagulopátia vagy antibiotikumok bármilyen fertőzési góc esetén, mint spontán bakteriális hashártyagyulladás (SBP), tüdőgyulladás, cellulitisz és húgyúti fertőzés, az indikáció szerint.

Gyógyszer: G-CSF G-CSF- 5 μg/kg s.c 12 óránként 5 egymást követő napon
Drog: GCSF
Granulocita-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés 3 hónapos korban
Időkeret: 90 NAP
90 NAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD34 pozitív sejtek mobilizálása a perifériás vérben.
Időkeret: 6 NAP
6 NAP
Javulás a MELD pontszámban
Időkeret: 90 NAP
90 NAP
Maddrey diszkriminatív funkciójának fejlesztése.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Javulás a Child Turcotte Pugh pontszámban.
Időkeret: 90 nap
90 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a különböző csoportokban.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 18.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholos hepatitis

Klinikai vizsgálatok a GCSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel