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GCSF na Hepatite Alcoólica

9 de outubro de 2018 atualizado por: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos na Hepatite Alcoólica

A hepatite alcoólica está relacionada com uma taxa de mortalidade muito elevada. Cerca de 40% dos pacientes morrem nos primeiros 6 meses após a detecção da síndrome clínica. Portanto, é muito essencial para o diagnóstico adequado e tratamento precoce. Em resposta a danos hepáticos agudos ou crônicos, as células-tronco derivadas da medula óssea podem povoar espontaneamente o fígado e se diferenciar em células hepáticas. Estudos em animais e humanos sugeriram que os hepatócitos danificados podem ser substituídos por células pluripotentes da medula óssea. No entanto, esse repovoamento de hepatócitos é altamente dependente de variedades de lesões hepáticas e condições terapêuticas. Os estudos sugeriram que os fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF) podem regenerar os hepatócitos pela fusão com as células hematopoiéticas, aumentando assim a histologia hepática e a taxa de sobrevivência.

O G-CSF é uma citocina capaz de regular uma série de funções nos neutrófilos. Em três estudos recentes, a mobilização de células-tronco da medula óssea induzida por G-CSF foi observada em pacientes com hepatite alcoólica. Em dois desses estudos houve benefício de sobrevida com o uso de G-CSF.

Portanto, planejamos estudar a segurança e eficácia do G-CSF em pacientes com hepatite alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

Os pacientes com hepatite alcoólica grave, internados no Departamento de Hepatologia PGIMER, Chandigarh serão incluídos no estudo.

MÉTODOS

Este será um teste de rótulo aberto. Um código de randomização é gerado pela tabela de números aleatórios. Os pacientes serão randomizados para receber terapia médica padrão (SMT) apenas como controle e terapia de G-CSF como caso. Haverá um controle e um caso como abaixo:

1) SMT (controle) 2) G-CSF (caso): G-CSF 5 mcg/kg a cada 12 horas por 5 dias consecutivos Esta será uma terapia de tempo único. Os pacientes serão admitidos no departamento de hepatologia e serão avaliados diariamente clinicamente, bem como por exames laboratoriais durante a terapia para avaliar a segurança e os efeitos do tratamento.

  1. A contagem total de leucócitos será avaliada diariamente.
  2. As células positivas para CD 34 circulantes serão medidas nos dias 0 e 6 da terapia com G-CSF.
  3. Além disso, ultrassonografia será realizada no dia 1 e 6 para avaliar a diferença no tamanho do baço e no fluxo da veia porta.
  4. Parâmetros bioquímicos, de coagulação e hematológicos (testes de função hepática, testes de função renal, tempo de protrombina, razão normalizada internacional, etc.) serão monitorados periodicamente, diariamente por 1 semana, semanalmente por 1 mês e mensalmente por três meses.

Todos os pacientes serão acompanhados semanalmente por 1 mês e mensalmente por 3 meses.

Resultado:

Objetivos primários:

Sobrevida em 3 meses

Objetivos Secundários:

Mobilização de células CD34 positivas no sangue periférico. Melhora clínica/bioquímica no perfil da função hepática. Melhora nos escores prognósticos - função discriminante de Maddrey, escore MELD e escore Child.

Segurança e eficácia do G-CSF na hepatite alcoólica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hepatite alcoólica:

    1. Mais de 10 anos de consumo pesado de álcool (ingestão média ≈ 100 g/dia).
    2. Nível elevado de aspartato aminotransferase (mas <500 UI por mililitro) e razão de AST/ALT≥2 vezes
    3. Nível elevado de bilirrubina sérica total ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. INR elevado(≥1,5) e
    5. Neutrofilia. Paciente com DF de Maddrey ≥ 32 será incluído no estudo, com ou sem biópsia.

Critério de exclusão:

  • 1. Idade < 18 e > 75 anos 2. Carcinoma hepatocelular ou trombose da veia porta 3. Recusa em participar do estudo 4. Creatinina sérica >1,0 mg% 5. Encefalopatia hepática - grau 3 ou 4 6. Hemorragia digestiva alta nos últimos dez dias 7. Infecção bacteriana não controlada 8. Vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, soropositividade do vírus da hepatite C, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa1-antitripsina 9. Gravidez 10. Tratamento com glicocorticóides 11. Comorbidade significativa 12. Hipersensibilidade prévia conhecida ao G-CSF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Médica Padrão
Medicamento: terapia médica padrão A terapia médica padrão envolve tratamento primário e nutrição hospitalar normal (1800 a 2000 kcal por dia). Diuréticos, restrição de sódio e albumina para tratamento de ascite ou plasma fresco congelado para coagulopatia ou antibióticos para qualquer foco de infecção como peritonite bacteriana espontânea (PBE), pneumonia, celulite e infecção do trato urinário conforme indicado.
Medicamento: GCSF
Fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF)
EXPERIMENTAL: G-CSF + Terapia Médica Padrão

Medicamento: terapia médica padrão A terapia médica padrão envolve tratamento primário e nutrição hospitalar normal (1800 a 2000 kcal por dia). Diuréticos, restrição de sódio e albumina para tratamento de ascite ou plasma fresco congelado para coagulopatia ou antibióticos para qualquer foco de infecção como peritonite bacteriana espontânea (PBE), pneumonia, celulite e infecção do trato urinário conforme indicado.

Droga: G-CSF G-CSF- 5 μg/Kg s.c a cada 12 horas por 5 dias consecutivos
Medicamento: GCSF
Fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida em 3 meses
Prazo: 90 DIAS
90 DIAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mobilização de células CD34 positivas no sangue periférico.
Prazo: 6 DIAS
6 DIAS
Melhoria na pontuação MELD
Prazo: 90 DIAS
90 DIAS
Melhoria na Função Discriminante de Maddrey.
Prazo: 90 dias
90 dias
Melhora na pontuação de Child Turcotte Pugh.
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento nos diferentes grupos.
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

18 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

18 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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