알코올성 간염에서의 GCSF
알코올성 간염에서 과립구 콜로니 자극 인자
알코올성 간염은 매우 높은 사망률과 관련이 있습니다. 약 40%의 환자가 임상 증후군이 발견된 후 첫 6개월 이내에 사망합니다. 따라서 정확한 진단과 조기 치료가 매우 중요합니다. 급성 또는 만성 간 손상에 대한 반응으로 골수 유래 줄기 세포는 자발적으로 간을 채우고 간 세포로 분화할 수 있습니다. 동물 및 인간 연구에서는 손상된 간세포가 다능성 골수 세포로 대체될 수 있다고 제안했습니다. 그러나, 이 간세포 재증식은 다양한 간 손상 및 치료 조건에 크게 의존합니다. 이 연구는 Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)가 조혈 세포와 융합하여 간세포를 재생하여 간 조직학 및 생존율을 향상시킬 수 있다고 제안했습니다.
G-CSF는 호중구의 여러 기능을 조절할 수 있는 사이토카인입니다. 3건의 최근 연구에서 G-CSF에 의해 유도된 골수 줄기 세포의 동원이 알코올성 간염 환자에게서 관찰되었습니다. 이 연구 중 두 건에서 G-CSF를 사용하면 생존 이점이 있었습니다.
따라서 알코올성 간염 환자를 대상으로 G-CSF의 안전성과 유효성을 연구할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
Chandigarh의 PGIMER 간장학과에 입원한 중증 알코올성 간염 환자가 연구에 포함될 것입니다.
행동 양식
이것은 오픈 라벨 시험이 될 것입니다. 랜덤화 코드는 난수 테이블에 의해 생성됩니다. 환자는 대조군으로만 표준 의료 요법(SMT)을 받고 사례로 G-CSF 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 아래와 같이 하나의 컨트롤과 하나의 케이스가 있습니다.
1) SMT(대조군) 2) G-CSF(사례): G-CSF 5mcg/kg을 12시간마다 연속 5일 동안 투여합니다. 이것은 1회 요법입니다. 환자는 간장과에 입원하고 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위해 치료 중 실험실 테스트뿐만 아니라 매일 임상적으로 평가됩니다.
- 총 백혈구 수는 매일 평가됩니다.
- 순환하는 CD 34 양성 세포는 G-CSF 요법의 0일 및 6일에 측정될 것이다.
- 또한 비장 크기와 문맥 흐름의 차이를 평가하기 위해 초음파 검사를 1일과 6일에 시행합니다.
- 생화학, 응고 및 혈액학적 매개변수(간 기능 검사, 신장 기능 검사, 프로트롬빈 시간, 국제 정상화 비율 등)를 주기적으로 모니터링합니다. 1주일 동안 매일, 1개월 동안 매주, 3개월 동안 매월 모니터링합니다.
모든 환자는 1개월 동안 매주 간격으로, 그 다음에는 3개월 동안 매월 추적됩니다.
결과:
주요 목표:
3개월 생존
보조 목표:
말초 혈액에서 CD34 양성 세포의 동원. 간 기능 프로필의 임상/생화학적 개선. 예후 점수의 개선 - Maddrey's Discriminant function, MELD 점수 및 아동 점수.
알코올성 간염에서 G-CSF의 안전성과 효능
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
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연락하다:
- Virendra Singh
- 전화번호: 7087009338
- 이메일: virendrasingh100@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
알코올성 간염 환자:
- 10년 이상의 과도한 알코올 섭취(평균 섭취량 ≈ 100g/일).
- 상승된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치(그러나 밀리리터당 <500 IU) 및 AST/ALT의 비율≥2배
- 상승된 혈청 총 빌리루빈 수치 ≥ 5mgdL(86μmol/L)
- 높은 INR(≥1.5) 및
- 호중구증가증. Maddrey's DF가 ≥ 32인 환자는 생검 여부에 관계없이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 1. 18세 미만 및 75세 초과 2. 간세포 암종 또는 문맥 혈전증 3. 연구 참여 거부 4. 혈청 크레아티닌>1.0 mg% 5. 간성 뇌병증 - 등급 3 또는 4 6. 지난 10일 동안의 상부 위장관 출혈 7. 제어되지 않은 세균 감염 8. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 혈청양성, 자가면역 간염, 혈색소증, 윌슨병, 알파1-항트립신 결핍증 9. 임신 10. 글루코 코르티코이드 치료 11. 상당한 동반이환 12. G-CSF에 대한 이전에 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 의료 요법
약물: 표준 의료 요법 표준 의료 요법에는 1차 치료와 정상적인 병원 영양(하루 1800~2000kcal)이 포함됩니다.
응고병증을 위한 복수 또는 신선동결혈장 치료를 위한 이뇨제, 나트륨 제한 및 알부민 또는 지시된 대로 자발성 세균성 복막염(SBP), 폐렴, 봉와직염 및 요로 감염과 같은 감염의 모든 병소를 위한 항생제.
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과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
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실험적: G-CSF + 표준 의료 요법
약물: 표준 의료 요법 표준 의료 요법에는 1차 치료와 정상적인 병원 영양(하루 1800~2000kcal)이 포함됩니다. 응고병증을 위한 복수 또는 신선동결혈장 치료를 위한 이뇨제, 나트륨 제한 및 알부민 또는 지시된 대로 자발성 세균성 복막염(SBP), 폐렴, 봉와직염 및 요로 감염과 같은 감염의 모든 병소를 위한 항생제. 약물: G-CSF G-CSF- 5 μg/Kg s.c 연속 5일 동안 12시간마다 |
과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 생존
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 혈액에서 CD34 양성 세포의 동원.
기간: 6 일
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6 일
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MELD 점수 향상
기간: 90일
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90일
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Maddrey의 판별 기능 개선.
기간: 90일
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90일
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Child Turcotte Pugh 점수 개선.
기간: 90일
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90일
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다른 그룹에서 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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GCSF에 대한 임상 시험
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Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & Institute완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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SCRI Development Innovations, LLCNovartis Pharmaceuticals종료됨
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Adello Biologics, LLCCelerion완전한