Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GCSF alkoholin aiheuttamassa hepatiitissa

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä alkoholisessa hepatiitissa

Alkoholihepatiitti liittyy erittäin korkeaan kuolleisuuteen. Noin 40 % potilaista kuolee ensimmäisten 6 kuukauden kuluessa kliinisen oireyhtymän havaitsemisesta. Siksi se on erittäin tärkeää oikean diagnoosin ja varhaisen hoidon kannalta. Vasteena akuutille tai krooniselle maksavauriolle luuytimestä peräisin olevat kantasolut voivat spontaanisti asuttaa maksaa ja erilaistua maksasoluiksi. Eläin- ja ihmistutkimukset viittaavat siihen, että vahingoittuneet maksasolut voidaan korvata pluripotenteilla luuydinsoluilla. Tämä hepatosyyttien uudelleenpopulaatio on kuitenkin erittäin riippuvainen maksavaurioiden ja terapeuttisten tilojen lajikkeista. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät (G-CSF) voivat regeneroida hepatosyyttejä fuusioitumalla hematopoieettisten solujen kanssa, mikä parantaa maksan histologiaa ja eloonjäämisprosenttia.

G-CSF on sytokiini, joka pystyy säätelemään useita toimintoja neutrofiileissä. Kolmessa viimeaikaisessa tutkimuksessa havaittiin G-CSF:n indusoimaa luuytimen kantasolujen mobilisaatiota potilailla, joilla oli alkoholihepatiitti. Kahdessa näistä tutkimuksista G-CSF:n käyttö paransi eloonjäämistä.

Siksi aiomme tutkia G-CSF:n turvallisuutta ja tehoa alkoholihepatiittipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Potilaat, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti, jotka on otettu hepatologian osastolle PGIMER, Chandigarh, otetaan mukaan tutkimukseen.

MENETELMÄT

Tämä on avoin kokeilu. Satunnaislukutaulukko generoidaan satunnaislukutaulukolla. Potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (SMT) vain kontrollina ja G-CSF-hoitoa tapauskohtaisesti. Siellä on yksi valvonta ja yksi tapaus, kuten alla:

1) SMT (kontrolli) 2) G-CSF (tapaus): G-CSF 5 mikrogrammaa/kg 12 tunnin välein 5 peräkkäisenä päivänä. Tämä on kertahoito. Potilaat otetaan hepatologian osastolle ja heitä arvioidaan päivittäin kliinisesti sekä hoidon aikana laboratoriotutkimuksilla hoidon turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi.

  1. Leukosyyttien kokonaismäärä arvioidaan päivittäin.
  2. Verenkierrossa olevat CD 34 -positiiviset solut mitataan G-CSF-hoidon päivinä 0 ja 6.
  3. Lisäksi ultraääni suoritetaan päivinä 1 ja 6 pernan koon ja porttilaskimovirtauksen erojen arvioimiseksi.
  4. Biokemiallisia, hyytymis- ja hematologisia parametreja (maksan toimintakokeet, munuaisten toimintatestit, protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde jne.) seurataan säännöllisesti, päivittäin 1 viikon ajan, sitten viikoittain 1 kuukauden ajan ja kuukausittain kolmen kuukauden ajan.

Kaikkia potilaita seurataan viikoittain 1 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan.

Tulokset:

Ensisijaiset tavoitteet:

Selviytyminen 3 kuukauden iässä

Toissijaiset tavoitteet:

CD34-positiivisten solujen mobilisaatio perifeerisessä veressä. Kliininen/biokemiallinen maksan toimintaprofiilin paraneminen. Ennustepisteiden paraneminen - Maddreyn erottelutoiminto, MELD-pistemäärä ja lapsen pistemäärä.

G-CSF:n turvallisuus ja teho alkoholihepatiitissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholihepatiittipotilaat:

    1. Yli 10 vuotta runsasta alkoholinkäyttöä (keskimääräinen saanti ≈ 100 g/vrk).
    2. Kohonnut aspartaattiaminotransferaasitaso (mutta <500 IU per millilitra) ja ASAT/ALT-suhde ≥ 2 kertaa
    3. Kohonnut seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. Kohonnut INR(≥1,5) ja
    5. Neutrofilia. Potilas, jonka Maddreyn DF on ≥ 32, otetaan mukaan tutkimukseen joko biopsian kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ikä < 18 ja > 75 vuotta 2. Maksasolusyöpä tai porttilaskimotromboosi 3. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta 4. Seerumin kreatiniini >1,0 mg% 5. Maksan enkefalopatia-aste 3 tai 4 6. Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen kymmenen päivän aikana 7. Hallitsematon bakteeri-infektio 8. Ihmisen immuunikatovirus, B-hepatiittivirus, C-hepatiittiviruksen seropositiivisuus, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa1-antitrypsiinin puutos 9. Raskaus 10. Glukokortikoidihoito 11. Merkittävä rinnakkaissairaus 12. Aikaisemmin tunnettu yliherkkyys G-CSF:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali lääketieteellinen hoito
Lääke: tavallinen lääkehoito Normaali lääketieteellinen hoito sisältää perushoidon ja normaalin sairaalaravinnon (1800-2000 kcal päivässä). Diureetit, natriumrajoitus ja albumiini askiteksen hoitoon tai tuorejäädytetty plasma koagulopatian hoitoon tai antibiootit minkä tahansa infektiokohteen, kuten spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (SBP), keuhkokuumeen, selluliitin ja virtsatietulehduksen hoitoon.
Lääke: GCSF
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät (G-CSF)
KOKEELLISTA: G-CSF + tavallinen lääketieteellinen hoito

Lääke: tavallinen lääkehoito Normaali lääketieteellinen hoito sisältää perushoidon ja normaalin sairaalaravinnon (1800-2000 kcal päivässä). Diureetit, natriumrajoitus ja albumiini askiteksen hoitoon tai tuorejäädytetty plasma koagulopatian hoitoon tai antibiootit minkä tahansa infektiokohteen, kuten spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (SBP), keuhkokuumeen, selluliitin ja virtsatietulehduksen hoitoon.

Lääke: G-CSF G-CSF- 5 μg/kg s.c 12 tunnin välein 5 peräkkäisenä päivänä
Lääke: GCSF
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät (G-CSF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 90 PÄIVÄÄ
90 PÄIVÄÄ

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD34-positiivisten solujen mobilisointi ääreisveressä.
Aikaikkuna: 6 PÄIVÄÄ
6 PÄIVÄÄ
Parantunut MELD-pistemäärä
Aikaikkuna: 90 PÄIVÄÄ
90 PÄIVÄÄ
Maddreyn erottelufunktion parannus.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Child Turcotte Pugh -pisteiden parannus.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia eri ryhmissä.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GCSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa