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GCSF bei alkoholischer Hepatitis

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor bei alkoholischer Hepatitis

Alkoholische Hepatitis ist mit einer sehr hohen Sterblichkeitsrate verbunden. Etwa 40 % der Patienten versterben innerhalb der ersten 6 Monate nach Erkennung des klinischen Syndroms. Daher ist es sehr wichtig für die richtige Diagnose und frühzeitige Behandlung. Als Reaktion auf einen akuten oder chronischen Leberschaden können aus dem Knochenmark stammende Stammzellen spontan die Leber besiedeln und sich in Leberzellen differenzieren. Tier- und Humanstudien legen nahe, dass verletzte Hepatozyten durch pluripotente Knochenmarkszellen ersetzt werden können. Diese Hepatozyten-Repopulation hängt jedoch stark von verschiedenen Arten von Leberschäden und therapeutischen Bedingungen ab. Die Studien deuten darauf hin, dass Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (G-CSF) Hepatozyten durch Fusion mit hämatopoetischen Zellen regenerieren können, wodurch die Leberhistologie und die Überlebensrate verbessert werden.

G-CSF ist ein Zytokin, das in der Lage ist, eine Reihe von Funktionen in Neutrophilen zu regulieren. In drei neueren Studien wurde bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis eine durch G-CSF induzierte Mobilisierung von Knochenmarkstammzellen beobachtet. In zwei dieser Studien gab es einen Überlebensvorteil bei der Verwendung von G-CSF.

Daher planen wir, die Sicherheit und Wirksamkeit von G-CSF bei Patienten mit alkoholischer Hepatitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis, die in die Abteilung für Hepatologie PGIMER, Chandigarh, aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen.

METHODEN

Dies wird eine Open-Label-Studie sein. Ein Zufallscode wird durch eine Zufallszahlentabelle generiert. Die Patienten werden randomisiert, um nur eine Standard-Medikamententherapie (SMT) als Kontrolle und eine G-CSF-Therapie als Fall zu erhalten. Es gibt eine Kontrolle und einen Fall wie folgt:

1) SMT (Kontrolle) 2) G-CSF (Fall): G-CSF 5 mcg/kg alle 12 Stunden für aufeinanderfolgende 5 Tage Dies wird eine einmalige Therapie sein. Die Patienten werden in der Abteilung für Hepatologie aufgenommen und während der Therapie täglich klinisch sowie durch Labortests untersucht, um die Sicherheit und Wirkung der Behandlung zu beurteilen.

  1. Die Gesamtzahl der Leukozyten wird täglich bestimmt.
  2. Zirkulierende CD 34-positive Zellen werden am Tag 0 und 6 der G-CSF-Therapie gemessen.
  3. Zusätzlich wird an Tag 1 und 6 eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um den Unterschied in der Milzgröße und dem Pfortaderfluss zu beurteilen.
  4. Biochemische, Gerinnungs- und hämatologische Parameter (Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Prothrombinzeit, International Normalized Ratio usw.) werden regelmäßig überwacht, täglich für 1 Woche, dann wöchentlich für 1 Monat und monatlich für drei Monate.

Alle Patienten werden 1 Monat lang in wöchentlichen Abständen und dann 3 Monate lang monatlich nachuntersucht.

Ergebnis:

Hauptziele:

Überleben nach 3 Monaten

Sekundäre Ziele:

Mobilisierung von CD34-positiven Zellen im peripheren Blut.Klinische/biochemische Verbesserung des Leberfunktionsprofils.Verbesserung der prognostischen Scores – Maddrey-Diskriminanzfunktion, MELD-Score und Child-Score.

Sicherheit und Wirksamkeit von G-CSF bei alkoholischer Hepatitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholische Hepatitis-Patienten:

    1. Mehr als 10 Jahre starker Alkoholkonsum (mittlere Aufnahme ≈ 100 g/Tag).
    2. Erhöhter Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (aber < 500 IE pro Milliliter) und Verhältnis von AST/ALT ≥ 2-fach
    3. Erhöhter Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≥ 5 mgdL (86 μmol/L)
    4. Erhöhte INR (≥1,5) und
    5. Neutrophilie. Patienten mit Maddrey-DF von ≥ 32 werden mit oder ohne Biopsie in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter < 18 und > 75 Jahre 2. Hepatozelluläres Karzinom oder Pfortaderthrombose 3. Ablehnung der Teilnahme an der Studie 4. Serum-Kreatinin > 1,0 mg% 5. Hepatische Enzephalopathie – Grad 3 oder 4 6. Obere gastrointestinale Blutung in den letzten zehn Tagen 7. Unkontrollierte bakterielle Infektion 8. Seropositivität des humanen Immunschwächevirus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha1-Antitrypsin-Mangel 9. Schwangerschaft 10. Glukokortikoidbehandlung 11. Signifikante Komorbidität 12. Früher bekannte Überempfindlichkeit gegen G-CSF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Standardtherapie
Medikament: Medizinische Standardtherapie Die medizinische Standardtherapie umfasst die Erstbehandlung und die normale Krankenhausernährung (1800 bis 2000 kcal pro Tag). Diuretika, Natriumrestriktion und Albumin zur Behandlung von Aszites oder gefrorenes Frischplasma bei Koagulopathie oder Antibiotika bei jedem Infektionsherd wie spontane bakterielle Peritonitis (SBP), Pneumonie, Zellulitis und Harnwegsinfektion, wie angegeben.
Arzneimittel: GCSF
Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (G-CSF)
EXPERIMENTAL: G-CSF + Medizinische Standardtherapie

Medikament: Medizinische Standardtherapie Die medizinische Standardtherapie umfasst die Erstbehandlung und die normale Krankenhausernährung (1800 bis 2000 kcal pro Tag). Diuretika, Natriumrestriktion und Albumin zur Behandlung von Aszites oder gefrorenes Frischplasma bei Koagulopathie oder Antibiotika bei jedem Infektionsherd wie spontane bakterielle Peritonitis (SBP), Pneumonie, Zellulitis und Harnwegsinfektion, wie angegeben.

Medikament: G-CSF G-CSF – 5 μg/kg s.c. alle 12 Stunden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: GCSF
Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (G-CSF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 TAGE
90 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mobilisierung von CD34-positiven Zellen im peripheren Blut.
Zeitfenster: 6 TAGE
6 TAGE
Verbesserung des MELD-Scores
Zeitfenster: 90 TAGE
90 TAGE
Verbesserung der Diskriminanzfunktion von Maddrey.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Verbesserung des Child-Turcotte-Pugh-Scores.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in den verschiedenen Gruppen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

18. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCSF IN ALCOHOLIC HEPATITIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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