内因性シュウ酸合成に対する肥満の影響
調査の概要
詳細な説明
シュウ酸カルシウム結石症は、年間数十億ドルの医療費をもたらし、仕事の生産性の低下による大きな経済的損失をもたらし、生活の質に影響を与える重大な痛みと苦痛を患者にもたらします。 現在、米国の人口のほぼ 9% が、生涯に少なくとも 1 回は結石を経験する可能性があり、その数字は増加しています。 結石除去治療は、衝撃波砕石術、尿管鏡検査、経皮的腎切石術などのさまざまな低侵襲手術によって過去数十年で進歩しましたが、結石がどのように形成され、どのように予防するかについての私たちの知識は追いついていません。 形成される結石の約 70 ～ 80% にはシュウ酸塩が含まれています。 シュウ酸は代謝の最終産物であり、人間の食事のいたるところにある要素です。 尿中のシュウ酸がわずかに増加すると、シュウ酸カルシウムの結晶形成が増加し、結石疾患が増加する可能性があります。 尿中のシュウ酸レベルは、食事成分と内因性成分の両方の影響を受け、2 つのソース間の識別を複雑にします。 複数の疫学的研究および臨床研究により、ボディマス指数 (BMI) と腎臓結石症、および尿中のシュウ酸排泄の増加との関連性が実証されています。
肥満と尿中のシュウ酸排泄量との関連性を示唆する研究の解釈は、カルシウムとシュウ酸で管理された食事を使用するほとんどの研究の失敗によって混乱しています. 腎臓結石の病歴のない成人は、管理された低シュウ酸食を与えられ、尿シュウ酸プールへの内因性シュウ酸合成の寄与を推定します。 さらに、13C2-グリコレートおよび 13C6-ビタミン C の経口用量を使用して、13C2-シュウ酸塩への変換を決定し、内因性シュウ酸塩産生の指標を提供します。 これらの被験者では、体の形態計測指標、酸化ストレスのマーカー、およびインスリン抵抗性が評価されます。また、体脂肪量と分布を定義するために、DXA および MRI で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 25 ～ 60 歳
- 体格指数 (BMI)
除外基準:
- 腎臓結石の病歴
- -糖尿病、肝臓病、慢性腎臓病（CKD）を含む腎臓病、腸疾患またはその他の内分泌障害の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または近い将来に妊娠する予定のある女性
- 異常な肝酵素
- ヘモグロビンA1C > 6.5
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：20-24.9 BMI
BMI が 20 から 24.9 の参加者で、管理された食事療法を受ける
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参加者は、シュウ酸塩、カルシウム、ビタミン C、およびナトリウムの毎日の含有量と、炭水化物、脂肪、およびタンパク質の含有量が管理された食事を消費します。
参加者は、栄養補助食品（ビタミン、カルシウムまたはその他のミネラル、ハーブサプリメント、栄養補助食品）を摂取したり、激しい運動をしたり、管理された食事の一部として提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないように求められます.
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アクティブコンパレータ：25-29.9 BMI
BMI が 25 から 29.9 の参加者で、管理された食事療法を受ける
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参加者は、シュウ酸塩、カルシウム、ビタミン C、およびナトリウムの毎日の含有量と、炭水化物、脂肪、およびタンパク質の含有量が管理された食事を消費します。
参加者は、栄養補助食品（ビタミン、カルシウムまたはその他のミネラル、ハーブサプリメント、栄養補助食品）を摂取したり、激しい運動をしたり、管理された食事の一部として提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないように求められます.
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アクティブコンパレータ：30-34.9 BMI
BMI が 30 から 34.9 の参加者で、管理された食事療法を受ける
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参加者は、シュウ酸塩、カルシウム、ビタミン C、およびナトリウムの毎日の含有量と、炭水化物、脂肪、およびタンパク質の含有量が管理された食事を消費します。
参加者は、栄養補助食品（ビタミン、カルシウムまたはその他のミネラル、ハーブサプリメント、栄養補助食品）を摂取したり、激しい運動をしたり、管理された食事の一部として提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないように求められます.
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アクティブコンパレータ：35-39.9 BMI
BMI が 35 から 39.9 の参加者で、管理された食事療法を受ける
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参加者は、シュウ酸塩、カルシウム、ビタミン C、およびナトリウムの毎日の含有量と、炭水化物、脂肪、およびタンパク質の含有量が管理された食事を消費します。
参加者は、栄養補助食品（ビタミン、カルシウムまたはその他のミネラル、ハーブサプリメント、栄養補助食品）を摂取したり、激しい運動をしたり、管理された食事の一部として提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないように求められます.
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アクティブコンパレータ：40-44.9 BMI
BMIが40～44.9の参加者で、管理された食事療法を受ける
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参加者は、シュウ酸塩、カルシウム、ビタミン C、およびナトリウムの毎日の含有量と、炭水化物、脂肪、およびタンパク質の含有量が管理された食事を消費します。
参加者は、栄養補助食品（ビタミン、カルシウムまたはその他のミネラル、ハーブサプリメント、栄養補助食品）を摂取したり、激しい運動をしたり、管理された食事の一部として提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないように求められます.
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アクティブコンパレータ：45-50 BMI
BMI が 45 から 50 の参加者で、管理された食事が提供されます。
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参加者は、シュウ酸塩、カルシウム、ビタミン C、およびナトリウムの毎日の含有量と、炭水化物、脂肪、およびタンパク質の含有量が管理された食事を消費します。
参加者は、栄養補助食品（ビタミン、カルシウムまたはその他のミネラル、ハーブサプリメント、栄養補助食品）を摂取したり、激しい運動をしたり、管理された食事の一部として提供されていない食べ物や飲み物を摂取したりしないように求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中シュウ酸排泄
時間枠：12日目までのベースライン
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24 時間の尿収集からの尿中シュウ酸排泄は、mg/日として報告されます。
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12日目までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dean Assimos, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300002318-P20
- UAB (その他の識別子：UAB)
- P20DK119788 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓結石の臨床試験
管理された食事の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia完了
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Johann Wolfgang Goethe University Hospitalわからない
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了