- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704350
Az elhízás hatása az endogén oxalátszintézisre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kalcium-oxalát kőbetegség több milliárd dolláros egészségügyi kiadást eredményez évente, jelentős gazdasági veszteségeket okoz a munka termelékenységének csökkenése miatt, és jelentős fájdalmat és szenvedést okoz az érintett egyénekben, ami befolyásolja az életminőséget. Az Egyesült Államok lakosságának csaknem 9%-a élete során legalább egyszer átélhet kőeseményt, és ez a szám növekszik. Bár a kőeltávolító kezelések az elmúlt néhány évtizedben fejlődtek számos minimálisan invazív eljárással, mint például a lökéshullám-litotripszia, az ureteroszkópia és a perkután nephrolithotomia, a kövek képződésével és megelőzésével kapcsolatos ismereteink nem tartottak lépést. A képződött kövek körülbelül 70-80%-a oxalátot tartalmaz. Az oxalát az anyagcsere végterméke és az emberi táplálkozás mindenütt jelen lévő eleme. A vizeletben lévő oxalát kismértékű növekedése fokozhatja a kalcium-oxalát kristályképződését, és ezáltal a kőbetegség kialakulását. A vizelet oxalátszintjét az étrendi és az endogén összetevők egyaránt befolyásolják, ami megnehezíti a két forrás közötti megkülönböztetést. Számos epidemiológiai és klinikai vizsgálat kimutatta a kapcsolatot a testtömeg-index (BMI) és a vesekőbetegség, valamint a vizeletben megnövekedett oxalát-kiválasztás között.
Az elhízás és a vizelettel kiválasztott oxalát mennyisége közötti összefüggésre utaló tanulmányok értelmezését megzavarja, hogy a legtöbb tanulmányban nem alkalmaztak kalcium- és oxalát-tartalmú étrendet. A vesekővel nem rendelkező felnőtt embereket ellenőrzött alacsony oxaláttartalmú diétára helyezik, hogy megbecsüljék az endogén oxalát szintézis hozzájárulását a vizelet oxalátkészletéhez. Ezen túlmenően a 13C2-glikolát és a 13C6-C-vitamin szájon át adott dózisait fogják használni a 13C2-oxaláttá való átalakulásuk meghatározására és az endogén oxaláttermelés indexének meghatározására. A test morfometriai indexeit, az oxidatív stressz markereit és az inzulinrezisztenciát értékelik ezekben az alanyokban. Ezeket DXA-val és MRI-vel is értékelik a testzsírtartalom és -eloszlás meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25-60 év
- Testtömeg-index (BMI)
Kizárási kritériumok:
- a vesekövek története
- cukorbetegség, májbetegség, vesebetegség, beleértve a krónikus vesebetegséget (CKD), bélbetegség vagy egyéb endokrin rendellenességek anamnézisében
- terhes vagy szoptató nők, vagy a közeljövőben teherbe esni szándékozók
- kóros májenzimek
- hemoglobin A1C > 6,5
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 20-24,9 BMI
Azok a résztvevők, akiknek a BMI értéke 20 és 24,9 közé esik, és akik kontrollált étrendben részesülnek
|
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek napi oxalát-, kalcium-, C-vitamin- és nátriumtartalma, valamint szénhidrát-, zsír- és fehérjetartalma szabályozott.
Arra kérik a résztvevőket, hogy ne szedjenek semmilyen étrend-kiegészítőt (vitamin, kalcium vagy egyéb ásványi anyagok, gyógynövény-kiegészítők, táplálkozási segédanyagok), ne végezzenek megerőltető testmozgást, illetve olyan ételeket, italokat fogyasszanak, amelyeket nem az ellenőrzött étrend részeként biztosítanak számukra.
|
|
Aktív összehasonlító: 25-29,9 BMI
Azok a résztvevők, akiknek BMI-je 25 és 29,9 közé esik, és akik kontrollált étrendben részesülnek
|
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek napi oxalát-, kalcium-, C-vitamin- és nátriumtartalma, valamint szénhidrát-, zsír- és fehérjetartalma szabályozott.
Arra kérik a résztvevőket, hogy ne szedjenek semmilyen étrend-kiegészítőt (vitamin, kalcium vagy egyéb ásványi anyagok, gyógynövény-kiegészítők, táplálkozási segédanyagok), ne végezzenek megerőltető testmozgást, illetve olyan ételeket, italokat fogyasszanak, amelyeket nem az ellenőrzött étrend részeként biztosítanak számukra.
|
|
Aktív összehasonlító: 30-34,9 BMI
Azok a résztvevők, akiknek BMI-je 30 és 34,9 közé esik, és akik kontrollált étrendben részesülnek
|
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek napi oxalát-, kalcium-, C-vitamin- és nátriumtartalma, valamint szénhidrát-, zsír- és fehérjetartalma szabályozott.
Arra kérik a résztvevőket, hogy ne szedjenek semmilyen étrend-kiegészítőt (vitamin, kalcium vagy egyéb ásványi anyagok, gyógynövény-kiegészítők, táplálkozási segédanyagok), ne végezzenek megerőltető testmozgást, illetve olyan ételeket, italokat fogyasszanak, amelyeket nem az ellenőrzött étrend részeként biztosítanak számukra.
|
|
Aktív összehasonlító: 35-39,9 BMI
Azok a résztvevők, akiknek BMI-je 35 és 39,9 közé esik, és akik kontrollált étrendben részesülnek
|
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek napi oxalát-, kalcium-, C-vitamin- és nátriumtartalma, valamint szénhidrát-, zsír- és fehérjetartalma szabályozott.
Arra kérik a résztvevőket, hogy ne szedjenek semmilyen étrend-kiegészítőt (vitamin, kalcium vagy egyéb ásványi anyagok, gyógynövény-kiegészítők, táplálkozási segédanyagok), ne végezzenek megerőltető testmozgást, illetve olyan ételeket, italokat fogyasszanak, amelyeket nem az ellenőrzött étrend részeként biztosítanak számukra.
|
|
Aktív összehasonlító: 40-44,9 BMI
Azok a résztvevők, akiknek BMI-je 40 és 44,9 közé esik, és akik kontrollált étrendben részesülnek
|
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek napi oxalát-, kalcium-, C-vitamin- és nátriumtartalma, valamint szénhidrát-, zsír- és fehérjetartalma szabályozott.
Arra kérik a résztvevőket, hogy ne szedjenek semmilyen étrend-kiegészítőt (vitamin, kalcium vagy egyéb ásványi anyagok, gyógynövény-kiegészítők, táplálkozási segédanyagok), ne végezzenek megerőltető testmozgást, illetve olyan ételeket, italokat fogyasszanak, amelyeket nem az ellenőrzött étrend részeként biztosítanak számukra.
|
|
Aktív összehasonlító: 45-50 BMI
Azok a résztvevők, akiknek BMI-je 45 és 50 közé esik, és akik kontrollált étrendben részesülnek.
|
A résztvevők olyan étrendet fogyasztanak, amelynek napi oxalát-, kalcium-, C-vitamin- és nátriumtartalma, valamint szénhidrát-, zsír- és fehérjetartalma szabályozott.
Arra kérik a résztvevőket, hogy ne szedjenek semmilyen étrend-kiegészítőt (vitamin, kalcium vagy egyéb ásványi anyagok, gyógynövény-kiegészítők, táplálkozási segédanyagok), ne végezzenek megerőltető testmozgást, illetve olyan ételeket, italokat fogyasszanak, amelyeket nem az ellenőrzött étrend részeként biztosítanak számukra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet oxalát kiválasztódása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. napig
|
A 24 órás vizeletből a vizelettel történő oxalát kiválasztását mg/nap egységben kell megadni.
|
Alaphelyzet a 12. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300002318-P20
- UAB (Egyéb azonosító: UAB)
- P20DK119788 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesekő
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc
Klinikai vizsgálatok a ellenőrzött diéta
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveIschaemia | A koszorúér-betegség | Belső emlő-koszorúér anasztomózis | Forgalom, BiztosítékSvájc
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalBefejezve
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...BefejezveSzív elégtelenségSpanyolország
-
Medical University of GrazBefejezveEgészséges önkéntesekAusztria
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok