Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av fedme på endogen oksalatsyntese

17. mars 2026 oppdatert av: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Det er økende bevis på at fedme er assosiert med økt urinutskillelse av oksalat, en viktig risikofaktor for dannelse av kalsiumoksalatstein. Ved å administrere en kontrollert lavoksalatdiett vil etterforskerne estimere endogen oksalatsyntese hos både ikke-overvektige og overvektige ikke-nyresteindannende voksne. Denne studien søker dermed å øke forståelsen av forholdet mellom fedme og endogen oksalatsyntese for å tjene som en plattform for å utvikle nye terapier for steinforebygging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kalsiumoksalatsteinsykdom resulterer i milliarder av dollar i helsekostnader per år, skaper store økonomiske tap på grunn av redusert arbeidsproduktivitet, og produserer betydelig smerte og lidelse hos berørte individer som påvirker livskvaliteten. Nesten 9% av befolkningen i USA kan nå oppleve en steinhendelse minst én gang i livet, og det tallet øker. Selv om behandlinger for fjerning av stein har utviklet seg de siste tiårene med en rekke minimalt invasive prosedyrer som sjokkbølgelitotripsi, ureteroskopi og perkutan nefrolitotomi, har ikke vår kunnskap om hvordan steiner dannes og hvordan de kan forebygges holdt tritt. Omtrent 70-80% av steinene som dannes inneholder oksalat. Oksalat er et sluttprodukt av metabolisme og et allestedsnærværende element i menneskelig diett. Små økninger i urinoksalat kan øke kalsiumoksalatkrystalldannelse og dermed steinsykdom. Oksalatnivåer i urinen påvirkes av både diett og endogene komponenter, noe som kompliserer forskjellen mellom de to kildene. Flere epidemiologiske og kliniske studier har vist en sammenheng mellom kroppsmasseindeks (BMI) og nyresteinsykdom og også økt utskillelse av oksalat i urinen.

Tolkningen av studier som tyder på en sammenheng mellom fedme og mengden urinoksalat som skilles ut, er forvirret av svikten i de fleste studier med å bruke dietter kontrollert i kalsium og oksalat. Voksne mennesker uten en historie med nyrestein vil bli satt på kontrollerte dietter med lavt oksalatnivå for å estimere bidraget fra endogen oksalatsyntese til oksalatbassenget i urinen. I tillegg vil orale doser av 13C2-glykolat og 13C6-vitamin C brukes til å bestemme deres omdannelser til 13C2-oksalat og gi en indeks for endogen oksalatproduksjon. Kroppsmorfometriske indekser, markører for oksidativt stress og insulinresistens vil bli vurdert i disse fagene. De vil også bli evaluert med DXA og MR for å definere kroppsfettinnhold og fordeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-60 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nyrestein
  • historie med diabetes, leversykdom, nyresykdom inkludert kronisk nyresykdom (CKD), tarmsykdom eller andre endokrine lidelser
  • gravide eller ammende kvinner, eller de som har til hensikt å bli gravide i nær fremtid
  • unormale leverenzymer
  • hemoglobin A1C > 6,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 20-24,9 BMI
Deltakere med en BMI som faller mellom 20 og 24,9 som vil motta den kontrollerte dietten
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i det daglige innholdet av oksalat, kalsium, vitamin C og natrium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd (vitaminer, kalsium eller andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler), å trene hardt, eller å innta mat eller drikke som ikke er gitt til dem som en del av det kontrollerte kostholdet.
Aktiv komparator: 25-29,9 BMI
Deltakere med en BMI som faller mellom 25 og 29,9 som vil motta den kontrollerte dietten
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i det daglige innholdet av oksalat, kalsium, vitamin C og natrium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd (vitaminer, kalsium eller andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler), å trene hardt, eller å innta mat eller drikke som ikke er gitt til dem som en del av det kontrollerte kostholdet.
Aktiv komparator: 30-34,9 BMI
Deltakere med en BMI som faller mellom 30 og 34,9 som vil motta den kontrollerte dietten
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i det daglige innholdet av oksalat, kalsium, vitamin C og natrium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd (vitaminer, kalsium eller andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler), å trene hardt, eller å innta mat eller drikke som ikke er gitt til dem som en del av det kontrollerte kostholdet.
Aktiv komparator: 35-39,9 BMI
Deltakere med en BMI som faller mellom 35 og 39,9 som vil motta den kontrollerte dietten
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i det daglige innholdet av oksalat, kalsium, vitamin C og natrium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd (vitaminer, kalsium eller andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler), å trene hardt, eller å innta mat eller drikke som ikke er gitt til dem som en del av det kontrollerte kostholdet.
Aktiv komparator: 40-44,9 BMI
Deltakere med en BMI som faller mellom 40 og 44,9 som vil motta den kontrollerte dietten
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i det daglige innholdet av oksalat, kalsium, vitamin C og natrium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd (vitaminer, kalsium eller andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler), å trene hardt, eller å innta mat eller drikke som ikke er gitt til dem som en del av det kontrollerte kostholdet.
Aktiv komparator: 45-50 BMI
Deltakere med en BMI som faller mellom 45 og 50 som skal få den kontrollerte dietten.
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i det daglige innholdet av oksalat, kalsium, vitamin C og natrium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd (vitaminer, kalsium eller andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler), å trene hardt, eller å innta mat eller drikke som ikke er gitt til dem som en del av det kontrollerte kostholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av oksalat i urin
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 12
Urinoksalatutskillelse fra 24-timers urinsamlinger vil bli rapportert som mg/dag.
Grunnlinje til og med dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

Kliniske studier på kontrollert kosthold

Abonnere