- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03704350
Påvirkning av fedme på endogen oksalatsyntese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kalsiumoksalatsteinsykdom resulterer i milliarder av dollar i helsekostnader per år, skaper store økonomiske tap på grunn av redusert arbeidsproduktivitet, og produserer betydelig smerte og lidelse hos berørte individer som påvirker livskvaliteten. Nesten 9% av befolkningen i USA kan nå oppleve en steinhendelse minst én gang i livet, og det tallet øker. Selv om behandlinger for fjerning av stein har utviklet seg de siste tiårene med en rekke minimalt invasive prosedyrer som sjokkbølgelitotripsi, ureteroskopi og perkutan nefrolitotomi, har ikke vår kunnskap om hvordan steiner dannes og hvordan de kan forebygges holdt tritt. Omtrent 70-80% av steinene som dannes inneholder oksalat. Oksalat er et sluttprodukt av metabolisme og et allestedsnærværende element i menneskelig diett. Små økninger i urinoksalat kan øke kalsiumoksalatkrystalldannelse og dermed steinsykdom. Oksalatnivåer i urinen påvirkes av både diett og endogene komponenter, noe som kompliserer forskjellen mellom de to kildene. Flere epidemiologiske og kliniske studier har vist en sammenheng mellom kroppsmasseindeks (BMI) og nyresteinsykdom og også økt utskillelse av oksalat i urinen.
Tolkningen av studier som tyder på en sammenheng mellom fedme og mengden urinoksalat som skilles ut, er forvirret av svikten i de fleste studier med å bruke dietter kontrollert i kalsium og oksalat. Voksne mennesker uten en historie med nyrestein vil bli satt på kontrollerte dietter med lavt oksalatnivå for å estimere bidraget fra endogen oksalatsyntese til oksalatbassenget i urinen. I tillegg vil orale doser av 13C2-glykolat og 13C6-vitamin C brukes til å bestemme deres omdannelser til 13C2-oksalat og gi en indeks for endogen oksalatproduksjon. Kroppsmorfometriske indekser, markører for oksidativt stress og insulinresistens vil bli vurdert i disse fagene. De vil også bli evaluert med DXA og MR for å definere kroppsfettinnhold og fordeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI)
Ekskluderingskriterier:
- historie med nyrestein
- historie med diabetes, leversykdom, nyresykdom inkludert kronisk nyresykdom (CKD), tarmsykdom eller andre endokrine lidelser
- gravide eller ammende kvinner, eller de som har til hensikt å bli gravide i nær fremtid
- unormale leverenzymer
- hemoglobin A1C > 6,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20-24,9 BMI
Deltakere med en BMI som faller mellom 20 og 24,9 som vil motta den kontrollerte dietten
|
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i det daglige innholdet av oksalat, kalsium, vitamin C og natrium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd (vitaminer, kalsium eller andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler), å trene hardt, eller å innta mat eller drikke som ikke er gitt til dem som en del av det kontrollerte kostholdet.
|
|
Aktiv komparator: 25-29,9 BMI
Deltakere med en BMI som faller mellom 25 og 29,9 som vil motta den kontrollerte dietten
|
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i det daglige innholdet av oksalat, kalsium, vitamin C og natrium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd (vitaminer, kalsium eller andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler), å trene hardt, eller å innta mat eller drikke som ikke er gitt til dem som en del av det kontrollerte kostholdet.
|
|
Aktiv komparator: 30-34,9 BMI
Deltakere med en BMI som faller mellom 30 og 34,9 som vil motta den kontrollerte dietten
|
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i det daglige innholdet av oksalat, kalsium, vitamin C og natrium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd (vitaminer, kalsium eller andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler), å trene hardt, eller å innta mat eller drikke som ikke er gitt til dem som en del av det kontrollerte kostholdet.
|
|
Aktiv komparator: 35-39,9 BMI
Deltakere med en BMI som faller mellom 35 og 39,9 som vil motta den kontrollerte dietten
|
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i det daglige innholdet av oksalat, kalsium, vitamin C og natrium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd (vitaminer, kalsium eller andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler), å trene hardt, eller å innta mat eller drikke som ikke er gitt til dem som en del av det kontrollerte kostholdet.
|
|
Aktiv komparator: 40-44,9 BMI
Deltakere med en BMI som faller mellom 40 og 44,9 som vil motta den kontrollerte dietten
|
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i det daglige innholdet av oksalat, kalsium, vitamin C og natrium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd (vitaminer, kalsium eller andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler), å trene hardt, eller å innta mat eller drikke som ikke er gitt til dem som en del av det kontrollerte kostholdet.
|
|
Aktiv komparator: 45-50 BMI
Deltakere med en BMI som faller mellom 45 og 50 som skal få den kontrollerte dietten.
|
Deltakerne vil spise en diett som er kontrollert i det daglige innholdet av oksalat, kalsium, vitamin C og natrium, og i innholdet av karbohydrater, fett og protein.
Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta noen kosttilskudd (vitaminer, kalsium eller andre mineraler, urtetilskudd, ernæringsmessige hjelpemidler), å trene hardt, eller å innta mat eller drikke som ikke er gitt til dem som en del av det kontrollerte kostholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av oksalat i urin
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 12
|
Urinoksalatutskillelse fra 24-timers urinsamlinger vil bli rapportert som mg/dag.
|
Grunnlinje til og med dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002318-P20
- UAB (Annen identifikator: UAB)
- P20DK119788 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetabolske sykdommer | Kronisk nyre sykdom | Kardiovaskulære sykdommer (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanFullførtType 2 diabetes | Nyresykdom | Fedme og overvekt | Risikofaktor for hjerte- og karsykdommer | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
Kliniske studier på kontrollert kosthold
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkjentFjernstyrt Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoFullført