- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03704350
Einfluss von Fettleibigkeit auf die endogene Oxalatsynthese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Calciumoxalat-Steinkrankheit führt zu Milliarden von Dollar an Gesundheitskosten pro Jahr, verursacht große wirtschaftliche Verluste aufgrund verringerter Arbeitsproduktivität und verursacht erhebliche Schmerzen und Leiden bei betroffenen Personen, die sich auf die Lebensqualität auswirken. Fast 9 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten erleben jetzt mindestens einmal in ihrem Leben einen Steinschlag, und diese Zahl steigt. Obwohl die Steinentfernungsbehandlungen in den letzten Jahrzehnten mit einer Vielzahl von minimalinvasiven Verfahren wie Stoßwellenlithotripsie, Ureteroskopie und perkutaner Nephrolithotomie Fortschritte gemacht haben, hat unser Wissen darüber, wie Steine entstehen und wie sie verhindert werden können, nicht Schritt gehalten. Etwa 70-80 % der gebildeten Steine enthalten Oxalat. Oxalat ist ein Endprodukt des Stoffwechsels und ein allgegenwärtiger Bestandteil der menschlichen Ernährung. Ein geringer Anstieg des Oxalats im Urin kann die Bildung von Calciumoxalat-Kristallen und damit die Steinkrankheit verstärken. Die Oxalatspiegel im Urin werden sowohl durch diätetische als auch durch endogene Komponenten beeinflusst, was die Unterscheidung zwischen den beiden Quellen erschwert. Mehrere epidemiologische und klinische Studien haben einen Zusammenhang zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) und Nierensteinerkrankungen sowie einer erhöhten Oxalatausscheidung im Urin gezeigt.
Die Interpretation von Studien, die einen Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und der Menge an ausgeschiedenem Oxalat im Urin nahelegen, wird durch das Versäumnis in den meisten Studien verfälscht, eine kalzium- und oxalatkontrollierte Diät zu verwenden. Erwachsene Menschen ohne Nierensteine in der Vorgeschichte werden auf kontrollierte oxalatarme Diäten gesetzt, um den Beitrag der endogenen Oxalatsynthese zum Oxalatpool im Urin abzuschätzen. Darüber hinaus werden orale Dosen von 13C2-Glycolat und 13C6-Vitamin C verwendet, um ihre Umwandlung in 13C2-Oxalat zu bestimmen und einen Index der endogenen Oxalatproduktion bereitzustellen. Körpermorphometrische Indizes, Marker für oxidativen Stress und Insulinresistenz werden bei diesen Probanden bewertet. Sie werden auch mit DXA und MRI bewertet, um den Körperfettgehalt und die Verteilung zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-60 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Nierensteine
- Geschichte von Diabetes, Lebererkrankung, Nierenerkrankung einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD), Darmerkrankung oder anderen endokrinen Störungen
- schwangere oder stillende Frauen oder solche, die beabsichtigen, in naher Zukunft schwanger zu werden
- anormale Leberenzyme
- Hämoglobin A1C > 6,5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 20-24,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 20 und 24,9, die die kontrollierte Diät erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
|
|
Aktiver Komparator: 25-29,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 25 und 29,9, die die kontrollierte Diät erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
|
|
Aktiver Komparator: 30-34,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 30 und 34,9, die die kontrollierte Diät erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
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Aktiver Komparator: 35-39,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 35 und 39,9, die die kontrollierte Diät erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
|
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Aktiver Komparator: 40-44,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 40 und 44,9, die die kontrollierte Diät erhalten
|
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
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Aktiver Komparator: 45-50 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 45 und 50 erhalten die kontrollierte Diät.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 12
|
Die Ausscheidung von Oxalat im Urin aus 24-Stunden-Urinsammlungen wird in mg/Tag angegeben.
|
Grundlinie bis Tag 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Nephrolithiasis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierensteine
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002318-P20
- UAB (Andere Kennung: UAB)
- P20DK119788 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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