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Einfluss von Fettleibigkeit auf die endogene Oxalatsynthese

17. März 2026 aktualisiert von: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Fettleibigkeit mit einer erhöhten Ausscheidung von Oxalat im Urin verbunden ist, einem wichtigen Risikofaktor für die Bildung von Calciumoxalatsteinen. Durch die Verabreichung einer kontrollierten oxalatarmen Diät werden die Forscher die endogene Oxalatsynthese sowohl bei nicht fettleibigen als auch bei fettleibigen Erwachsenen ohne Nierensteine ​​abschätzen. Diese Studie versucht daher, das Verständnis der Zusammenhänge zwischen Fettleibigkeit und der endogenen Oxalatsynthese zu verbessern, um als Plattform für die Entwicklung neuartiger Therapien zur Steinprävention zu dienen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Calciumoxalat-Steinkrankheit führt zu Milliarden von Dollar an Gesundheitskosten pro Jahr, verursacht große wirtschaftliche Verluste aufgrund verringerter Arbeitsproduktivität und verursacht erhebliche Schmerzen und Leiden bei betroffenen Personen, die sich auf die Lebensqualität auswirken. Fast 9 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten erleben jetzt mindestens einmal in ihrem Leben einen Steinschlag, und diese Zahl steigt. Obwohl die Steinentfernungsbehandlungen in den letzten Jahrzehnten mit einer Vielzahl von minimalinvasiven Verfahren wie Stoßwellenlithotripsie, Ureteroskopie und perkutaner Nephrolithotomie Fortschritte gemacht haben, hat unser Wissen darüber, wie Steine ​​entstehen und wie sie verhindert werden können, nicht Schritt gehalten. Etwa 70-80 % der gebildeten Steine ​​enthalten Oxalat. Oxalat ist ein Endprodukt des Stoffwechsels und ein allgegenwärtiger Bestandteil der menschlichen Ernährung. Ein geringer Anstieg des Oxalats im Urin kann die Bildung von Calciumoxalat-Kristallen und damit die Steinkrankheit verstärken. Die Oxalatspiegel im Urin werden sowohl durch diätetische als auch durch endogene Komponenten beeinflusst, was die Unterscheidung zwischen den beiden Quellen erschwert. Mehrere epidemiologische und klinische Studien haben einen Zusammenhang zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) und Nierensteinerkrankungen sowie einer erhöhten Oxalatausscheidung im Urin gezeigt.

Die Interpretation von Studien, die einen Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und der Menge an ausgeschiedenem Oxalat im Urin nahelegen, wird durch das Versäumnis in den meisten Studien verfälscht, eine kalzium- und oxalatkontrollierte Diät zu verwenden. Erwachsene Menschen ohne Nierensteine ​​in der Vorgeschichte werden auf kontrollierte oxalatarme Diäten gesetzt, um den Beitrag der endogenen Oxalatsynthese zum Oxalatpool im Urin abzuschätzen. Darüber hinaus werden orale Dosen von 13C2-Glycolat und 13C6-Vitamin C verwendet, um ihre Umwandlung in 13C2-Oxalat zu bestimmen und einen Index der endogenen Oxalatproduktion bereitzustellen. Körpermorphometrische Indizes, Marker für oxidativen Stress und Insulinresistenz werden bei diesen Probanden bewertet. Sie werden auch mit DXA und MRI bewertet, um den Körperfettgehalt und die Verteilung zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Nierensteine
  • Geschichte von Diabetes, Lebererkrankung, Nierenerkrankung einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD), Darmerkrankung oder anderen endokrinen Störungen
  • schwangere oder stillende Frauen oder solche, die beabsichtigen, in naher Zukunft schwanger zu werden
  • anormale Leberenzyme
  • Hämoglobin A1C > 6,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 20-24,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 20 und 24,9, die die kontrollierte Diät erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
Aktiver Komparator: 25-29,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 25 und 29,9, die die kontrollierte Diät erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
Aktiver Komparator: 30-34,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 30 und 34,9, die die kontrollierte Diät erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
Aktiver Komparator: 35-39,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 35 und 39,9, die die kontrollierte Diät erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
Aktiver Komparator: 40-44,9 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 40 und 44,9, die die kontrollierte Diät erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.
Aktiver Komparator: 45-50 BMI
Teilnehmer mit einem BMI zwischen 45 und 50 erhalten die kontrollierte Diät.
Die Teilnehmer erhalten eine Diät, deren täglicher Gehalt an Oxalat, Kalzium, Vitamin C und Natrium sowie der Gehalt an Kohlenhydraten, Fett und Protein kontrolliert wird. Die Teilnehmer werden gebeten, keine Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Kalzium oder andere Mineralstoffe, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) einzunehmen, sich körperlich anzustrengen oder Speisen und Getränke zu sich zu nehmen, die ihnen nicht im Rahmen der kontrollierten Ernährung zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxalatausscheidung im Urin
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 12
Die Ausscheidung von Oxalat im Urin aus 24-Stunden-Urinsammlungen wird in mg/Tag angegeben.
Grundlinie bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

Klinische Studien zur kontrollierte Ernährung

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