Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fetma på endogen oxalatsyntes

17 mars 2026 uppdaterad av: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Det finns allt fler bevis för att fetma är associerad med ökad utsöndring av oxalat i urinen, en viktig riskfaktor för bildning av kalciumoxalatsten. Genom administrering av en kontrollerad diet med låg oxalathalt kommer forskarna att uppskatta endogen oxalatsyntes hos både icke-överviktiga och feta icke-njurstensbildande vuxna. Denna studie syftar till att på så sätt öka förståelsen för sambandet mellan fetma och endogen oxalatsyntes för att fungera som en plattform för att utveckla nya terapier för förebyggande av sten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kalciumoxalatstenssjukdom resulterar i miljarder dollar i sjukvårdskostnader per år, skapar stora ekonomiska förluster på grund av minskad arbetsproduktivitet och orsakar betydande smärta och lidande hos drabbade individer som påverkar livskvaliteten. Nästan 9% av befolkningen i USA kan nu uppleva en stenhändelse minst en gång under sin livstid och den siffran ökar. Även om stenborttagningsbehandlingar har utvecklats under de senaste decennierna med en mängd olika minimalt invasiva procedurer som chockvågslitotripsi, ureteroskopi och perkutan nefrolitotomi, har vår kunskap om hur stenar bildas och hur man förhindrar dem inte hållit jämna steg. Cirka 70-80% av de bildade stenarna innehåller oxalat. Oxalat är en slutprodukt av metabolism och en allestädes närvarande del av mänsklig kost. Små ökningar av urinoxalat kan öka kalciumoxalatkristallbildningen och därmed stensjukdom. Nivåerna av oxalat i urinen påverkas av både kosten och endogena komponenter, vilket komplicerar diskrimineringen mellan de två källorna. Flera epidemiologiska och kliniska studier har visat ett samband mellan body mass index (BMI) och njurstenssjukdom och även en ökad urinoxalatutsöndring.

Tolkningen av studier som tyder på ett samband mellan fetma och mängden urinoxalat som utsöndras är förvirrad av misslyckandet i de flesta studier att använda dieter kontrollerade i kalcium och oxalat. Vuxna människor utan en historia av njursten kommer att placeras på kontrollerade dieter med låg oxalathalt för att uppskatta bidraget från endogen oxalatsyntes till oxalatpoolen i urinen. Dessutom kommer orala doser av 13C2-glykolat och 13C6-vitamin C att användas för att bestämma deras omvandlingar till 13C2-oxalat och ge ett index för endogen oxalatproduktion. Kroppsmorfometriska index, markörer för oxidativ stress och insulinresistens kommer att bedömas i dessa ämnen. De kommer också att utvärderas med DXA och MRI för att definiera kroppsfetthalt och distribution.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25-60 år
  • Body Mass Index (BMI)

Exklusions kriterier:

  • historia av njursten
  • historia av diabetes, leversjukdom, njursjukdom inklusive kronisk njursjukdom (CKD), tarmsjukdom eller andra endokrina störningar
  • gravida eller ammande kvinnor, eller de som har för avsikt att bli gravida inom en snar framtid
  • onormala leverenzymer
  • hemoglobin A1C > 6,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20-24,9 BMI
Deltagare med ett BMI som ligger mellan 20 och 24,9 som kommer att få den kontrollerade kosten
Kosttillskott: kontrollerad kost
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i sitt dagliga innehåll av oxalat, kalcium, vitamin C och natrium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott (vitaminer, kalcium eller andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel), att träna ansträngande eller att konsumera mat eller dryck som inte tillhandahålls dem som en del av den kontrollerade kosten.
Aktiv komparator: 25-29,9 BMI
Deltagare med ett BMI som ligger mellan 25 och 29,9 som kommer att få den kontrollerade kosten
Kosttillskott: kontrollerad kost
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i sitt dagliga innehåll av oxalat, kalcium, vitamin C och natrium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott (vitaminer, kalcium eller andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel), att träna ansträngande eller att konsumera mat eller dryck som inte tillhandahålls dem som en del av den kontrollerade kosten.
Aktiv komparator: 30-34,9 BMI
Deltagare med ett BMI som ligger mellan 30 och 34,9 som kommer att få den kontrollerade kosten
Kosttillskott: kontrollerad kost
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i sitt dagliga innehåll av oxalat, kalcium, vitamin C och natrium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott (vitaminer, kalcium eller andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel), att träna ansträngande eller att konsumera mat eller dryck som inte tillhandahålls dem som en del av den kontrollerade kosten.
Aktiv komparator: 35-39,9 BMI
Deltagare med ett BMI som ligger mellan 35 och 39,9 som kommer att få den kontrollerade kosten
Kosttillskott: kontrollerad kost
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i sitt dagliga innehåll av oxalat, kalcium, vitamin C och natrium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott (vitaminer, kalcium eller andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel), att träna ansträngande eller att konsumera mat eller dryck som inte tillhandahålls dem som en del av den kontrollerade kosten.
Aktiv komparator: 40-44,9 BMI
Deltagare med ett BMI som ligger mellan 40 och 44,9 som kommer att få den kontrollerade kosten
Kosttillskott: kontrollerad kost
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i sitt dagliga innehåll av oxalat, kalcium, vitamin C och natrium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott (vitaminer, kalcium eller andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel), att träna ansträngande eller att konsumera mat eller dryck som inte tillhandahålls dem som en del av den kontrollerade kosten.
Aktiv komparator: 45-50 BMI
Deltagare med ett BMI som ligger mellan 45 och 50 som kommer att få den kontrollerade kosten.
Kosttillskott: kontrollerad kost
Deltagarna kommer att konsumera en diet som är kontrollerad i sitt dagliga innehåll av oxalat, kalcium, vitamin C och natrium, och i dess innehåll av kolhydrater, fett och protein. Deltagarna kommer att uppmanas att inte ta några kosttillskott (vitaminer, kalcium eller andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel), att träna ansträngande eller att konsumera mat eller dryck som inte tillhandahålls dem som en del av den kontrollerade kosten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinoxalatutsöndring
Tidsram: Baslinje till och med dag 12
Urinoxalatutsöndring från 24-timmars urinsamling kommer att rapporteras som mg/dag.
Baslinje till och med dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300002318-P20
  • UAB (Annan identifierare: UAB)
  • P20DK119788 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursten

Kliniska prövningar på kontrollerad kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera