- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704350
Influência da Obesidade na Síntese Endógena de Oxalato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A litíase por oxalato de cálcio resulta em bilhões de dólares em custos de saúde por ano, cria grandes perdas econômicas devido à diminuição da produtividade do trabalho e produz dor e sofrimento significativos nos indivíduos afetados, afetando a qualidade de vida. Quase 9% da população nos Estados Unidos pode agora experimentar um evento de pedra pelo menos uma vez na vida e esse número está aumentando. Embora os tratamentos de remoção de cálculos tenham avançado nas últimas décadas com uma variedade de procedimentos minimamente invasivos, como litotripsia por ondas de choque, ureteroscopia e nefrolitotomia percutânea, nosso conhecimento de como os cálculos se formam e como evitá-los não acompanhou o ritmo. Aproximadamente 70-80% das pedras formadas contêm oxalato. O oxalato é um produto final do metabolismo e um elemento onipresente da dieta humana. Pequenos aumentos no oxalato urinário podem aumentar a formação de cristais de oxalato de cálcio e, portanto, a formação de cálculos renais. Os níveis de oxalato urinário são afetados por componentes dietéticos e endógenos, complicando a discriminação entre as duas fontes. Vários estudos epidemiológicos e clínicos demonstraram uma ligação entre o índice de massa corporal (IMC) e a doença de cálculos renais e também um aumento da excreção urinária de oxalato.
A interpretação dos estudos que sugerem uma ligação entre a obesidade e a quantidade de oxalato excretado na urina é confundida pela falha na maioria dos estudos em usar dietas controladas em cálcio e oxalato. Seres humanos adultos sem histórico de cálculos renais serão submetidos a dietas controladas com baixo teor de oxalato para estimar a contribuição da síntese endógena de oxalato para o pool de oxalato urinário. Além disso, doses orais de 13C2-glicolato e 13C6-vitamina C serão utilizadas para determinar suas conversões a 13C2-oxalato e fornecer um índice de produção endógena de oxalato. Índices morfométricos corporais, marcadores de estresse oxidativo e resistência à insulina serão avaliados nesses indivíduos. Eles também serão avaliados com DXA e ressonância magnética para definir o conteúdo e distribuição de gordura corporal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC)
Critério de exclusão:
- história de pedras nos rins
- histórico de diabetes, doença hepática, doença renal, incluindo doença renal crônica (DRC), doença intestinal ou outros distúrbios endócrinos
- mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas com intenção de engravidar em um futuro próximo
- enzimas hepáticas anormais
- hemoglobina A1C > 6,5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 20-24,9 IMC
Participantes com IMC entre 20 e 24,9 que receberão a dieta controlada
|
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato, cálcio, vitamina C e sódio, e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes serão solicitados a não tomar quaisquer suplementos dietéticos (vitaminas, cálcio ou outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais), fazer exercícios vigorosos ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles como parte da dieta controlada.
|
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Comparador Ativo: 25-29,9 IMC
Participantes com IMC entre 25 e 29,9 que receberão a dieta controlada
|
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato, cálcio, vitamina C e sódio, e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes serão solicitados a não tomar quaisquer suplementos dietéticos (vitaminas, cálcio ou outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais), fazer exercícios vigorosos ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles como parte da dieta controlada.
|
|
Comparador Ativo: 30-34,9 IMC
Participantes com IMC entre 30 e 34,9 que receberão a dieta controlada
|
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato, cálcio, vitamina C e sódio, e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes serão solicitados a não tomar quaisquer suplementos dietéticos (vitaminas, cálcio ou outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais), fazer exercícios vigorosos ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles como parte da dieta controlada.
|
|
Comparador Ativo: 35-39,9 IMC
Participantes com IMC entre 35 e 39,9 que receberão a dieta controlada
|
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato, cálcio, vitamina C e sódio, e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes serão solicitados a não tomar quaisquer suplementos dietéticos (vitaminas, cálcio ou outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais), fazer exercícios vigorosos ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles como parte da dieta controlada.
|
|
Comparador Ativo: 40-44,9 IMC
Participantes com IMC entre 40 e 44,9 que receberão a dieta controlada
|
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato, cálcio, vitamina C e sódio, e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes serão solicitados a não tomar quaisquer suplementos dietéticos (vitaminas, cálcio ou outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais), fazer exercícios vigorosos ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles como parte da dieta controlada.
|
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Comparador Ativo: 45-50 IMC
Participantes com IMC entre 45 e 50 que receberão a dieta controlada.
|
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato, cálcio, vitamina C e sódio, e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Os participantes serão solicitados a não tomar quaisquer suplementos dietéticos (vitaminas, cálcio ou outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais), fazer exercícios vigorosos ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles como parte da dieta controlada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção urinária de oxalato
Prazo: Linha de base até o dia 12
|
A excreção urinária de oxalato de coletas de urina de 24 horas será relatada como mg/dia.
|
Linha de base até o dia 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002318-P20
- UAB (Outro identificador: UAB)
- P20DK119788 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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