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Influência da Obesidade na Síntese Endógena de Oxalato

17 de março de 2026 atualizado por: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Há evidências crescentes de que a obesidade está associada ao aumento da excreção urinária de oxalato, um importante fator de risco para a formação de cálculos de oxalato de cálcio. Pela administração de uma dieta controlada com baixo teor de oxalato, os investigadores estimarão a síntese endógena de oxalato em adultos não obesos e obesos não formadores de cálculos renais. Este estudo visa assim aumentar a compreensão das relações entre obesidade e síntese endógena de oxalato para servir como uma plataforma para desenvolver novas terapias para prevenção de cálculos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A litíase por oxalato de cálcio resulta em bilhões de dólares em custos de saúde por ano, cria grandes perdas econômicas devido à diminuição da produtividade do trabalho e produz dor e sofrimento significativos nos indivíduos afetados, afetando a qualidade de vida. Quase 9% da população nos Estados Unidos pode agora experimentar um evento de pedra pelo menos uma vez na vida e esse número está aumentando. Embora os tratamentos de remoção de cálculos tenham avançado nas últimas décadas com uma variedade de procedimentos minimamente invasivos, como litotripsia por ondas de choque, ureteroscopia e nefrolitotomia percutânea, nosso conhecimento de como os cálculos se formam e como evitá-los não acompanhou o ritmo. Aproximadamente 70-80% das pedras formadas contêm oxalato. O oxalato é um produto final do metabolismo e um elemento onipresente da dieta humana. Pequenos aumentos no oxalato urinário podem aumentar a formação de cristais de oxalato de cálcio e, portanto, a formação de cálculos renais. Os níveis de oxalato urinário são afetados por componentes dietéticos e endógenos, complicando a discriminação entre as duas fontes. Vários estudos epidemiológicos e clínicos demonstraram uma ligação entre o índice de massa corporal (IMC) e a doença de cálculos renais e também um aumento da excreção urinária de oxalato.

A interpretação dos estudos que sugerem uma ligação entre a obesidade e a quantidade de oxalato excretado na urina é confundida pela falha na maioria dos estudos em usar dietas controladas em cálcio e oxalato. Seres humanos adultos sem histórico de cálculos renais serão submetidos a dietas controladas com baixo teor de oxalato para estimar a contribuição da síntese endógena de oxalato para o pool de oxalato urinário. Além disso, doses orais de 13C2-glicolato e 13C6-vitamina C serão utilizadas para determinar suas conversões a 13C2-oxalato e fornecer um índice de produção endógena de oxalato. Índices morfométricos corporais, marcadores de estresse oxidativo e resistência à insulina serão avaliados nesses indivíduos. Eles também serão avaliados com DXA e ressonância magnética para definir o conteúdo e distribuição de gordura corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 25-60 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC)

Critério de exclusão:

  • história de pedras nos rins
  • histórico de diabetes, doença hepática, doença renal, incluindo doença renal crônica (DRC), doença intestinal ou outros distúrbios endócrinos
  • mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas com intenção de engravidar em um futuro próximo
  • enzimas hepáticas anormais
  • hemoglobina A1C > 6,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 20-24,9 IMC
Participantes com IMC entre 20 e 24,9 que receberão a dieta controlada
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato, cálcio, vitamina C e sódio, e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas. Os participantes serão solicitados a não tomar quaisquer suplementos dietéticos (vitaminas, cálcio ou outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais), fazer exercícios vigorosos ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles como parte da dieta controlada.
Comparador Ativo: 25-29,9 IMC
Participantes com IMC entre 25 e 29,9 que receberão a dieta controlada
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato, cálcio, vitamina C e sódio, e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas. Os participantes serão solicitados a não tomar quaisquer suplementos dietéticos (vitaminas, cálcio ou outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais), fazer exercícios vigorosos ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles como parte da dieta controlada.
Comparador Ativo: 30-34,9 IMC
Participantes com IMC entre 30 e 34,9 que receberão a dieta controlada
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato, cálcio, vitamina C e sódio, e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas. Os participantes serão solicitados a não tomar quaisquer suplementos dietéticos (vitaminas, cálcio ou outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais), fazer exercícios vigorosos ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles como parte da dieta controlada.
Comparador Ativo: 35-39,9 IMC
Participantes com IMC entre 35 e 39,9 que receberão a dieta controlada
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato, cálcio, vitamina C e sódio, e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas. Os participantes serão solicitados a não tomar quaisquer suplementos dietéticos (vitaminas, cálcio ou outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais), fazer exercícios vigorosos ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles como parte da dieta controlada.
Comparador Ativo: 40-44,9 IMC
Participantes com IMC entre 40 e 44,9 que receberão a dieta controlada
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato, cálcio, vitamina C e sódio, e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas. Os participantes serão solicitados a não tomar quaisquer suplementos dietéticos (vitaminas, cálcio ou outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais), fazer exercícios vigorosos ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles como parte da dieta controlada.
Comparador Ativo: 45-50 IMC
Participantes com IMC entre 45 e 50 que receberão a dieta controlada.
Os participantes consumirão uma dieta controlada em seu conteúdo diário de oxalato, cálcio, vitamina C e sódio, e em seu conteúdo de carboidratos, gorduras e proteínas. Os participantes serão solicitados a não tomar quaisquer suplementos dietéticos (vitaminas, cálcio ou outros minerais, suplementos de ervas, auxiliares nutricionais), fazer exercícios vigorosos ou consumir alimentos ou bebidas que não sejam fornecidos a eles como parte da dieta controlada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de oxalato
Prazo: Linha de base até o dia 12
A excreção urinária de oxalato de coletas de urina de 24 horas será relatada como mg/dia.
Linha de base até o dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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