- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03704350
Liikalihavuuden vaikutus endogeeniseen oksalaattisynteesiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalsiumoksalaattikivitauti aiheuttaa miljardeja dollareita terveydenhuoltokustannuksia vuodessa, aiheuttaa suuria taloudellisia menetyksiä työn tuottavuuden heikkenemisen vuoksi ja aiheuttaa merkittävää kipua ja kärsimystä sairastuneille henkilöille, mikä vaikuttaa elämänlaatuun. Lähes 9 % Yhdysvaltojen väestöstä voi nyt kokea kivitapahtuman ainakin kerran elämässään, ja tämä luku kasvaa. Vaikka kivenpoistohoidot ovat kehittyneet viime vuosikymmeninä useilla mini-invasiivisilla toimenpiteillä, kuten shokkiaaltolitotripsialla, ureteroskopialla ja perkutaanisella nefrolitotomialla, tietomme kivien muodostumisesta ja niiden ehkäisystä ei ole pysynyt tahdissa. Noin 70-80 % muodostuneista kivistä sisältää oksalaattia. Oksalaatti on aineenvaihdunnan lopputuote ja kaikkialla läsnä oleva osa ihmisen ruokavaliota. Virtsan oksalaattipitoisuuden pieni lisäys voi lisätä kalsiumoksalaattikiteiden muodostumista ja siten kivitautia. Sekä ravinnon että endogeeniset komponentit vaikuttavat virtsan oksalaattitasoihin, mikä vaikeuttaa näiden kahden lähteen välistä erottelua. Useat epidemiologiset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kehon massaindeksin (BMI) ja munuaiskivisairauden välillä sekä lisääntyneen oksalaattierityksen virtsaan.
Lihavuuden ja virtsaan erittyvän oksalaattimäärän välistä yhteyttä osoittavien tutkimusten tulkintaa hämmentää se, että useimmissa tutkimuksissa ei ole käytetty kalsiumilla ja oksalaattilla säädeltyä ruokavaliota. Aikuiset ihmiset, joilla ei ole aiemmin ollut munuaiskiviä, asetetaan kontrolloidulle vähäoksalaattiselle ruokavaliolle endogeenisen oksalaattisynteesin osuuden arvioimiseksi virtsan oksalaattipooliin. Lisäksi suun kautta otettavia annoksia 13C2-glykolaattia ja 13C6-C-vitamiinia käytetään määrittämään niiden muuntuminen 13C2-oksalaatiksi ja antamaan indeksin endogeenisen oksalaattituotannosta. Näissä koehenkilöissä arvioidaan kehon morfometrisiä indeksejä, oksidatiivisen stressin markkereita ja insuliiniresistenssiä. Niitä arvioidaan myös DXA:lla ja MRI:llä kehon rasvapitoisuuden ja jakautumisen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-60 vuotta
- Painoindeksi (BMI)
Poissulkemiskriteerit:
- munuaiskivien historia
- diabetes, maksasairaus, munuaissairaus, mukaan lukien krooninen munuaissairaus (CKD), suolistosairaus tai muut endokriiniset sairaudet
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka aikovat tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa
- epänormaalit maksaentsyymit
- hemoglobiini A1C > 6,5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 20-24,9 BMI
Osallistujat, joiden BMI on 20–24,9 ja jotka saavat kontrolloitua ruokavaliota
|
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka päivittäistä oksalaatti-, kalsium-, C-vitamiini- ja natriumpitoisuutta sekä hiilihydraatti-, rasva- ja proteiinipitoisuutta valvotaan.
Osallistujia pyydetään olemaan syömättä ravintolisiä (vitamiineja, kalsiumia tai muita kivennäisaineita, yrttilisäaineita, ravitsemusapuaineita), harjoittelemaan rasittavaa tai nauttimaan ruokaa tai juomaa, jota ei ole osana valvottua ruokavaliota.
|
|
Active Comparator: 25-29,9 BMI
Osallistujat, joiden BMI on 25–29,9 ja jotka saavat kontrolloitua ruokavaliota
|
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka päivittäistä oksalaatti-, kalsium-, C-vitamiini- ja natriumpitoisuutta sekä hiilihydraatti-, rasva- ja proteiinipitoisuutta valvotaan.
Osallistujia pyydetään olemaan syömättä ravintolisiä (vitamiineja, kalsiumia tai muita kivennäisaineita, yrttilisäaineita, ravitsemusapuaineita), harjoittelemaan rasittavaa tai nauttimaan ruokaa tai juomaa, jota ei ole osana valvottua ruokavaliota.
|
|
Active Comparator: 30-34,9 BMI
Osallistujat, joiden BMI on 30–34,9 ja jotka saavat kontrolloitua ruokavaliota
|
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka päivittäistä oksalaatti-, kalsium-, C-vitamiini- ja natriumpitoisuutta sekä hiilihydraatti-, rasva- ja proteiinipitoisuutta valvotaan.
Osallistujia pyydetään olemaan syömättä ravintolisiä (vitamiineja, kalsiumia tai muita kivennäisaineita, yrttilisäaineita, ravitsemusapuaineita), harjoittelemaan rasittavaa tai nauttimaan ruokaa tai juomaa, jota ei ole osana valvottua ruokavaliota.
|
|
Active Comparator: 35-39,9 BMI
Osallistujat, joiden BMI on 35–39,9 ja jotka saavat kontrolloitua ruokavaliota
|
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka päivittäistä oksalaatti-, kalsium-, C-vitamiini- ja natriumpitoisuutta sekä hiilihydraatti-, rasva- ja proteiinipitoisuutta valvotaan.
Osallistujia pyydetään olemaan syömättä ravintolisiä (vitamiineja, kalsiumia tai muita kivennäisaineita, yrttilisäaineita, ravitsemusapuaineita), harjoittelemaan rasittavaa tai nauttimaan ruokaa tai juomaa, jota ei ole osana valvottua ruokavaliota.
|
|
Active Comparator: 40-44,9 BMI
Osallistujat, joiden BMI on 40–44,9 ja jotka saavat kontrolloitua ruokavaliota
|
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka päivittäistä oksalaatti-, kalsium-, C-vitamiini- ja natriumpitoisuutta sekä hiilihydraatti-, rasva- ja proteiinipitoisuutta valvotaan.
Osallistujia pyydetään olemaan syömättä ravintolisiä (vitamiineja, kalsiumia tai muita kivennäisaineita, yrttilisäaineita, ravitsemusapuaineita), harjoittelemaan rasittavaa tai nauttimaan ruokaa tai juomaa, jota ei ole osana valvottua ruokavaliota.
|
|
Active Comparator: 45-50 BMI
Osallistujat, joiden BMI on 45–50 ja jotka saavat kontrolloitua ruokavaliota.
|
Osallistujat käyttävät ruokavaliota, jonka päivittäistä oksalaatti-, kalsium-, C-vitamiini- ja natriumpitoisuutta sekä hiilihydraatti-, rasva- ja proteiinipitoisuutta valvotaan.
Osallistujia pyydetään olemaan syömättä ravintolisiä (vitamiineja, kalsiumia tai muita kivennäisaineita, yrttilisäaineita, ravitsemusapuaineita), harjoittelemaan rasittavaa tai nauttimaan ruokaa tai juomaa, jota ei ole osana valvottua ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan oksalaattieritys
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12 asti
|
Virtsan oksalaattieritys 24 tunnin virtsakeräyksistä ilmoitetaan mg/vrk.
|
Lähtötilanne päivään 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300002318-P20
- UAB (Muu tunniste: UAB)
- P20DK119788 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset kontrolloitu ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
Celularity IncorporatedCelgene CorporationLopetettu
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat