- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03704350
Влияние ожирения на синтез эндогенных оксалатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь оксалата кальция приводит к расходам на здравоохранение в миллиарды долларов в год, создает большие экономические потери из-за снижения производительности труда и вызывает сильную боль и страдания у больных, что влияет на качество жизни. В настоящее время почти 9% населения Соединенных Штатов могут столкнуться с камнями хотя бы раз в жизни, и эта цифра растет. Несмотря на то, что за последние несколько десятилетий методы удаления камней продвинулись вперед с помощью различных минимально инвазивных процедур, таких как ударно-волновая литотрипсия, уретероскопия и чрескожная нефролитотомия, наши знания о том, как образуются камни и как их предотвратить, отстают. Примерно 70-80% образующихся камней содержат оксалаты. Оксалат является конечным продуктом метаболизма и повсеместным элементом рациона человека. Небольшое увеличение содержания оксалатов в моче может усилить образование кристаллов оксалата кальция и, следовательно, мочекаменную болезнь. На уровень оксалатов в моче влияют как диетические, так и эндогенные компоненты, что усложняет различение между двумя источниками. Многочисленные эпидемиологические и клинические исследования продемонстрировали связь между индексом массы тела (ИМТ) и мочекаменной болезнью, а также повышенной экскрецией оксалатов с мочой.
Интерпретация исследований, предполагающих связь между ожирением и количеством оксалатов, выделяемых с мочой, затруднена из-за того, что в большинстве исследований не использовались диеты с контролем содержания кальция и оксалатов. Взрослые люди без камней в почках в анамнезе будут переведены на контролируемую диету с низким содержанием оксалатов, чтобы оценить вклад эндогенного синтеза оксалатов в пул оксалатов в моче. Кроме того, пероральные дозы 13С2-гликолята и 13С6-витамина С будут использоваться для определения их превращения в 13С2-оксалат и получения показателя эндогенной продукции оксалатов. У этих субъектов будут оцениваться морфометрические индексы тела, маркеры окислительного стресса и резистентность к инсулину. Они также будут оцениваться с помощью DXA и MRI для определения содержания и распределения жира в организме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ)
Критерий исключения:
- история камней в почках
- Диабет в анамнезе, заболевание печени, заболевание почек, включая хроническую болезнь почек (ХБП), заболевание кишечника или другие эндокринные расстройства
- беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в ближайшем будущем
- аномальные ферменты печени
- гемоглобин A1C > 6,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 20-24,9 ИМТ
Участники с ИМТ от 20 до 24,9, которые будут получать контролируемую диету.
|
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым ежедневным содержанием оксалатов, кальция, витамина С и натрия, а также содержанием углеводов, жиров и белков.
Участникам будет предложено не принимать какие-либо пищевые добавки (витамины, кальций или другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки), усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые не предоставляются им в рамках контролируемой диеты.
|
|
Активный компаратор: 25-29,9 ИМТ
Участники с ИМТ от 25 до 29,9, которые будут получать контролируемую диету.
|
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым ежедневным содержанием оксалатов, кальция, витамина С и натрия, а также содержанием углеводов, жиров и белков.
Участникам будет предложено не принимать какие-либо пищевые добавки (витамины, кальций или другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки), усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые не предоставляются им в рамках контролируемой диеты.
|
|
Активный компаратор: 30-34,9 ИМТ
Участники с ИМТ от 30 до 34,9, которые будут получать контролируемую диету.
|
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым ежедневным содержанием оксалатов, кальция, витамина С и натрия, а также содержанием углеводов, жиров и белков.
Участникам будет предложено не принимать какие-либо пищевые добавки (витамины, кальций или другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки), усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые не предоставляются им в рамках контролируемой диеты.
|
|
Активный компаратор: 35-39,9 ИМТ
Участники с ИМТ от 35 до 39,9, которые будут получать контролируемую диету.
|
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым ежедневным содержанием оксалатов, кальция, витамина С и натрия, а также содержанием углеводов, жиров и белков.
Участникам будет предложено не принимать какие-либо пищевые добавки (витамины, кальций или другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки), усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые не предоставляются им в рамках контролируемой диеты.
|
|
Активный компаратор: 40-44,9 ИМТ
Участники с ИМТ от 40 до 44,9, которые получат контролируемую диету.
|
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым ежедневным содержанием оксалатов, кальция, витамина С и натрия, а также содержанием углеводов, жиров и белков.
Участникам будет предложено не принимать какие-либо пищевые добавки (витамины, кальций или другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки), усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые не предоставляются им в рамках контролируемой диеты.
|
|
Активный компаратор: 45-50 ИМТ
Участники с ИМТ от 45 до 50 получают контролируемую диету.
|
Участники будут придерживаться диеты с контролируемым ежедневным содержанием оксалатов, кальция, витамина С и натрия, а также содержанием углеводов, жиров и белков.
Участникам будет предложено не принимать какие-либо пищевые добавки (витамины, кальций или другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки), усиленно заниматься спортом или употреблять пищу или напитки, которые не предоставляются им в рамках контролируемой диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция оксалатов с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го дня
|
Экскреция оксалатов с мочой из собранной за 24 часа мочи будет представлена в виде мг/день.
|
Исходный уровень до 12-го дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300002318-P20
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
- P20DK119788 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечный камень
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный
-
Taichung Tzu Chi HospitalЗавершенныйОценка терапии Bian Stone при расстройстве аутистического спектраТайвань
Клинические исследования контролируемая диета
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaЗавершенныйНеалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)Италия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный