- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03704350
Influencia de la obesidad en la síntesis de oxalatos endógenos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de cálculos de oxalato de calcio genera miles de millones de dólares en costos de atención médica por año, crea grandes pérdidas económicas debido a la disminución de la productividad laboral y produce dolor y sufrimiento significativos en las personas afectadas, lo que afecta la calidad de vida. Casi el 9% de la población en los Estados Unidos ahora puede experimentar un evento de piedra al menos una vez en su vida y esa cifra está aumentando. Aunque los tratamientos de extracción de cálculos han avanzado en las últimas décadas con una variedad de procedimientos mínimamente invasivos como la litotricia por ondas de choque, la ureteroscopia y la nefrolitotomía percutánea, nuestro conocimiento sobre cómo se forman los cálculos y cómo prevenirlos no ha seguido el mismo ritmo. Aproximadamente el 70-80% de los cálculos formados contienen oxalato. El oxalato es un producto final del metabolismo y un elemento ubicuo de la dieta humana. Pequeños aumentos en el oxalato urinario pueden aumentar la formación de cristales de oxalato de calcio y, por lo tanto, la formación de cálculos. Los niveles de oxalato urinario se ven afectados por los componentes dietéticos y endógenos, lo que complica la discriminación entre las dos fuentes. Múltiples estudios epidemiológicos y clínicos han demostrado una relación entre el índice de masa corporal (IMC) y la enfermedad de cálculos renales y también un aumento de la excreción urinaria de oxalato.
La interpretación de los estudios que sugieren un vínculo entre la obesidad y la cantidad de oxalato urinario excretado se ve confundida por el hecho de que la mayoría de los estudios no utilizaron dietas controladas en calcio y oxalato. Los humanos adultos sin antecedentes de cálculos renales se someterán a dietas controladas bajas en oxalato para estimar la contribución de la síntesis endógena de oxalato a la reserva de oxalato urinario. Además, se utilizarán dosis orales de 13C2-glicolato y 13C6-vitamina C para determinar sus conversiones a 13C2-oxalato y proporcionar un índice de producción endógena de oxalato. En estos sujetos se evaluarán índices morfométricos corporales, marcadores de estrés oxidativo y resistencia a la insulina. También se evaluarán con DXA y MRI para definir el contenido y la distribución de la grasa corporal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Fargue, MD PhD
- Número de teléfono: 205-934-0169
- Correo electrónico: sfargue@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Sonia Fargue, MD
- Número de teléfono: 205-934-0169
- Correo electrónico: sfargue@uab.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-60 años
- Índice de masa corporal (IMC)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cálculos renales
- antecedentes de diabetes, enfermedad hepática, enfermedad renal, incluida la enfermedad renal crónica (ERC), enfermedad intestinal u otros trastornos endocrinos
- mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas con la intención de quedar embarazadas en un futuro próximo
- enzimas hepáticas anormales
- hemoglobina A1C > 6,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 20-24,9 IMC
Participantes con un IMC entre 20 y 24,9 que recibirán la dieta controlada
|
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
|
Comparador activo: 25-29,9 IMC
Participantes con un IMC entre 25 y 29,9 que recibirán la dieta controlada
|
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
|
Comparador activo: 30-34,9 IMC
Participantes con un IMC entre 30 y 34,9 que recibirán la dieta controlada
|
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
|
Comparador activo: 35-39,9 IMC
Participantes con un IMC entre 35 y 39,9 que recibirán la dieta controlada
|
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
|
Comparador activo: 40-44,9 IMC
Participantes con un IMC entre 40 y 44,9 que recibirán la dieta controlada
|
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
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Comparador activo: 45-50 IMC
Participantes con un IMC entre 45 y 50 que recibirán la dieta controlada.
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Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas.
Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excreción urinaria de oxalato
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
|
La excreción urinaria de oxalato de las recolecciones de orina de 24 horas se informará como mg/día.
|
Línea de base hasta el día 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Nefrolitiasis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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