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Influencia de la obesidad en la síntesis de oxalatos endógenos

28 de febrero de 2024 actualizado por: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Cada vez hay más pruebas de que la obesidad se asocia con una mayor excreción urinaria de oxalato, un factor de riesgo importante para la formación de cálculos de oxalato de calcio. Mediante la administración de una dieta baja en oxalato controlada, los investigadores estimarán la síntesis endógena de oxalato en adultos no obesos y obesos que no forman cálculos renales. Este estudio busca así aumentar la comprensión de las relaciones entre la obesidad y la síntesis de oxalato endógeno para servir como plataforma para desarrollar nuevas terapias para la prevención de cálculos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de cálculos de oxalato de calcio genera miles de millones de dólares en costos de atención médica por año, crea grandes pérdidas económicas debido a la disminución de la productividad laboral y produce dolor y sufrimiento significativos en las personas afectadas, lo que afecta la calidad de vida. Casi el 9% de la población en los Estados Unidos ahora puede experimentar un evento de piedra al menos una vez en su vida y esa cifra está aumentando. Aunque los tratamientos de extracción de cálculos han avanzado en las últimas décadas con una variedad de procedimientos mínimamente invasivos como la litotricia por ondas de choque, la ureteroscopia y la nefrolitotomía percutánea, nuestro conocimiento sobre cómo se forman los cálculos y cómo prevenirlos no ha seguido el mismo ritmo. Aproximadamente el 70-80% de los cálculos formados contienen oxalato. El oxalato es un producto final del metabolismo y un elemento ubicuo de la dieta humana. Pequeños aumentos en el oxalato urinario pueden aumentar la formación de cristales de oxalato de calcio y, por lo tanto, la formación de cálculos. Los niveles de oxalato urinario se ven afectados por los componentes dietéticos y endógenos, lo que complica la discriminación entre las dos fuentes. Múltiples estudios epidemiológicos y clínicos han demostrado una relación entre el índice de masa corporal (IMC) y la enfermedad de cálculos renales y también un aumento de la excreción urinaria de oxalato.

La interpretación de los estudios que sugieren un vínculo entre la obesidad y la cantidad de oxalato urinario excretado se ve confundida por el hecho de que la mayoría de los estudios no utilizaron dietas controladas en calcio y oxalato. Los humanos adultos sin antecedentes de cálculos renales se someterán a dietas controladas bajas en oxalato para estimar la contribución de la síntesis endógena de oxalato a la reserva de oxalato urinario. Además, se utilizarán dosis orales de 13C2-glicolato y 13C6-vitamina C para determinar sus conversiones a 13C2-oxalato y proporcionar un índice de producción endógena de oxalato. En estos sujetos se evaluarán índices morfométricos corporales, marcadores de estrés oxidativo y resistencia a la insulina. También se evaluarán con DXA y MRI para definir el contenido y la distribución de la grasa corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sonia Fargue, MD PhD
  • Número de teléfono: 205-934-0169
  • Correo electrónico: sfargue@uab.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Sonia Fargue, MD
          • Número de teléfono: 205-934-0169
          • Correo electrónico: sfargue@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-60 años
  • Índice de masa corporal (IMC)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cálculos renales
  • antecedentes de diabetes, enfermedad hepática, enfermedad renal, incluida la enfermedad renal crónica (ERC), enfermedad intestinal u otros trastornos endocrinos
  • mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas con la intención de quedar embarazadas en un futuro próximo
  • enzimas hepáticas anormales
  • hemoglobina A1C > 6,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 20-24,9 IMC
Participantes con un IMC entre 20 y 24,9 que recibirán la dieta controlada
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
Comparador activo: 25-29,9 IMC
Participantes con un IMC entre 25 y 29,9 que recibirán la dieta controlada
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
Comparador activo: 30-34,9 IMC
Participantes con un IMC entre 30 y 34,9 que recibirán la dieta controlada
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
Comparador activo: 35-39,9 IMC
Participantes con un IMC entre 35 y 39,9 que recibirán la dieta controlada
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
Comparador activo: 40-44,9 IMC
Participantes con un IMC entre 40 y 44,9 que recibirán la dieta controlada
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.
Comparador activo: 45-50 IMC
Participantes con un IMC entre 45 y 50 que recibirán la dieta controlada.
Los participantes consumirán una dieta controlada en su contenido diario de oxalato, calcio, vitamina C y sodio, y en su contenido de carbohidratos, grasas y proteínas. Se les pedirá a los participantes que no tomen suplementos dietéticos (vitaminas, calcio u otros minerales, suplementos de hierbas, ayudas nutricionales), que no hagan ejercicio vigoroso ni que consuman alimentos o bebidas que no se les proporcionen como parte de la dieta controlada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria de oxalato
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
La excreción urinaria de oxalato de las recolecciones de orina de 24 horas se informará como mg/día.
Línea de base hasta el día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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