Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af fedme på endogen oxalatsyntese

17. marts 2026 opdateret af: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Der er stigende evidens for, at fedme er forbundet med øget udskillelse af oxalat i urinen, en vigtig risikofaktor for dannelse af calciumoxalatsten. Ved indgivelse af en kontrolleret diæt med lavt oxalatindhold vil efterforskerne estimere endogen oxalatsyntese hos både ikke-overvægtige og overvægtige ikke-nyrestensdannende voksne. Denne undersøgelse søger således at øge forståelsen af ​​sammenhængen mellem fedme og endogen oxalatsyntese for at tjene som en platform til at udvikle nye terapier til forebyggelse af sten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calciumoxalat stensygdom resulterer i milliarder af dollars i sundhedsudgifter om året, skaber store økonomiske tab på grund af nedsat arbejdsproduktivitet og frembringer betydelig smerte og lidelse hos berørte individer, hvilket påvirker livskvaliteten. Næsten 9% af befolkningen i USA kan nu opleve en stenbegivenhed mindst én gang i deres liv, og det tal er stigende. Selvom stenfjernelsesbehandlinger er gået frem i de sidste par årtier med en række minimalt invasive procedurer såsom chokbølgelitotripsi, ureteroskopi og perkutan nefrolitotomi, har vores viden om, hvordan sten dannes, og hvordan man forebygger dem, ikke holdt trit. Cirka 70-80% af de dannede sten indeholder oxalat. Oxalat er et slutprodukt af metabolisme og et allestedsnærværende element i menneskers kostvaner. Små stigninger i urinoxalat kan øge calciumoxalat krystaldannelse og dermed stensygdom. Urinoxalatniveauer påvirkes af både diæt- og endogene komponenter, hvilket komplicerer skelnen mellem de to kilder. Flere epidemiologiske og kliniske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem kropsmasseindeks (BMI) og nyrestenssygdom og også en øget udskillelse af oxalat i urinen.

Fortolkningen af ​​undersøgelser, der tyder på en sammenhæng mellem fedme og mængden af ​​oxalat i urinen, der udskilles, er forvirret af, at de fleste undersøgelser ikke har brugt diæter kontrolleret i calcium og oxalat. Voksne mennesker uden en historie med nyresten vil blive sat på kontrollerede diæter med lavt oxalatindhold for at estimere bidraget fra endogen oxalatsyntese til urinoxalatpuljen. Derudover vil orale doser af 13C2-glycolat og 13C6-vitamin C blive brugt til at bestemme deres omdannelse til 13C2-oxalat og give et indeks for endogen oxalatproduktion. Kropsmorfometriske indekser, markører for oxidativt stress og insulinresistens vil blive vurderet i disse emner. De vil også blive evalueret med DXA og MRI for at definere kropsfedtindhold og fordeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-60 år
  • Body Mass Index (BMI)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nyresten
  • historie med diabetes, leversygdom, nyresygdom inklusive kronisk nyresygdom (CKD), tarmsygdom eller andre endokrine lidelser
  • gravide eller ammende kvinder, eller dem, der har til hensigt at blive gravide i den nærmeste fremtid
  • unormale leverenzymer
  • hæmoglobin A1C > 6,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 20-24,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 20 og 24,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
Aktiv komparator: 25-29,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 25 og 29,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
Aktiv komparator: 30-34,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 30 og 34,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
Aktiv komparator: 35-39,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 35 og 39,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
Aktiv komparator: 40-44,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 40 og 44,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
Aktiv komparator: 45-50 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 45 og 50, som vil modtage den kontrollerede diæt.
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein. Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin oxalat udskillelse
Tidsramme: Baseline til og med dag 12
Urinoxalatudskillelse fra 24 timers urinopsamling vil blive rapporteret som mg/dag.
Baseline til og med dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med kontrolleret kost

Abonner