- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03704350
Indflydelse af fedme på endogen oxalatsyntese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Calciumoxalat stensygdom resulterer i milliarder af dollars i sundhedsudgifter om året, skaber store økonomiske tab på grund af nedsat arbejdsproduktivitet og frembringer betydelig smerte og lidelse hos berørte individer, hvilket påvirker livskvaliteten. Næsten 9% af befolkningen i USA kan nu opleve en stenbegivenhed mindst én gang i deres liv, og det tal er stigende. Selvom stenfjernelsesbehandlinger er gået frem i de sidste par årtier med en række minimalt invasive procedurer såsom chokbølgelitotripsi, ureteroskopi og perkutan nefrolitotomi, har vores viden om, hvordan sten dannes, og hvordan man forebygger dem, ikke holdt trit. Cirka 70-80% af de dannede sten indeholder oxalat. Oxalat er et slutprodukt af metabolisme og et allestedsnærværende element i menneskers kostvaner. Små stigninger i urinoxalat kan øge calciumoxalat krystaldannelse og dermed stensygdom. Urinoxalatniveauer påvirkes af både diæt- og endogene komponenter, hvilket komplicerer skelnen mellem de to kilder. Flere epidemiologiske og kliniske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem kropsmasseindeks (BMI) og nyrestenssygdom og også en øget udskillelse af oxalat i urinen.
Fortolkningen af undersøgelser, der tyder på en sammenhæng mellem fedme og mængden af oxalat i urinen, der udskilles, er forvirret af, at de fleste undersøgelser ikke har brugt diæter kontrolleret i calcium og oxalat. Voksne mennesker uden en historie med nyresten vil blive sat på kontrollerede diæter med lavt oxalatindhold for at estimere bidraget fra endogen oxalatsyntese til urinoxalatpuljen. Derudover vil orale doser af 13C2-glycolat og 13C6-vitamin C blive brugt til at bestemme deres omdannelse til 13C2-oxalat og give et indeks for endogen oxalatproduktion. Kropsmorfometriske indekser, markører for oxidativt stress og insulinresistens vil blive vurderet i disse emner. De vil også blive evalueret med DXA og MRI for at definere kropsfedtindhold og fordeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-60 år
- Body Mass Index (BMI)
Ekskluderingskriterier:
- historie med nyresten
- historie med diabetes, leversygdom, nyresygdom inklusive kronisk nyresygdom (CKD), tarmsygdom eller andre endokrine lidelser
- gravide eller ammende kvinder, eller dem, der har til hensigt at blive gravide i den nærmeste fremtid
- unormale leverenzymer
- hæmoglobin A1C > 6,5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 20-24,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 20 og 24,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
|
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
|
|
Aktiv komparator: 25-29,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 25 og 29,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
|
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
|
|
Aktiv komparator: 30-34,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 30 og 34,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
|
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
|
|
Aktiv komparator: 35-39,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 35 og 39,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
|
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
|
|
Aktiv komparator: 40-44,9 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 40 og 44,9, som vil modtage den kontrollerede diæt
|
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
|
|
Aktiv komparator: 45-50 BMI
Deltagere med et BMI, der falder mellem 45 og 50, som vil modtage den kontrollerede diæt.
|
Deltagerne vil indtage en kost, der er kontrolleret i dets daglige indhold af oxalat, calcium, C-vitamin og natrium, og i dets indhold af kulhydrat, fedt og protein.
Deltagerne vil blive bedt om ikke at tage nogen kosttilskud (vitaminer, calcium eller andre mineraler, urtetilskud, ernæringsmæssige hjælpemidler), at dyrke anstrengende motion eller at indtage mad eller drikke, som ikke får dem som en del af den kontrollerede diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin oxalat udskillelse
Tidsramme: Baseline til og med dag 12
|
Urinoxalatudskillelse fra 24 timers urinopsamling vil blive rapporteret som mg/dag.
|
Baseline til og med dag 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300002318-P20
- UAB (Anden identifikator: UAB)
- P20DK119788 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med kontrolleret kost
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)