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Influenza dell'obesità sulla sintesi di ossalato endogeno

17 marzo 2026 aggiornato da: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham
Vi è una crescente evidenza che l'obesità è associata ad una maggiore escrezione urinaria di ossalato, un importante fattore di rischio per la formazione di calcoli di ossalato di calcio. Mediante la somministrazione di una dieta controllata a basso contenuto di ossalato, i ricercatori valuteranno la sintesi di ossalato endogeno negli adulti non obesi e obesi che non formano calcoli renali. Questo studio cerca quindi di aumentare la comprensione delle relazioni tra obesità e sintesi di ossalato endogeno per servire come piattaforma per sviluppare nuove terapie per la prevenzione dei calcoli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dei calcoli di ossalato di calcio comporta miliardi di dollari di costi sanitari all'anno, crea grandi perdite economiche a causa della diminuzione della produttività del lavoro e produce dolore e sofferenza significativi nelle persone colpite con un impatto sulla qualità della vita. Quasi il 9% della popolazione negli Stati Uniti può ora sperimentare un evento di pietra almeno una volta nella vita e quella cifra è in aumento. Sebbene i trattamenti di rimozione dei calcoli siano progrediti negli ultimi decenni con una varietà di procedure minimamente invasive come la litotripsia ad onde d'urto, l'ureteroscopia e la nefrolitotomia percutanea, la nostra conoscenza di come si formano i calcoli e di come prevenirli non ha tenuto il passo. Circa il 70-80% dei calcoli formati contiene ossalato. L'ossalato è un prodotto finale del metabolismo e un elemento onnipresente nelle diete umane. Piccoli aumenti di ossalato urinario possono aumentare la formazione di cristalli di ossalato di calcio e quindi la malattia dei calcoli. I livelli di ossalato urinario sono influenzati sia dai componenti dietetici che da quelli endogeni, complicando la discriminazione tra le due fonti. Numerosi studi epidemiologici e clinici hanno dimostrato un legame tra l'indice di massa corporea (BMI) e la malattia dei calcoli renali e anche un'aumentata escrezione urinaria di ossalato.

L'interpretazione degli studi che suggeriscono un legame tra l'obesità e la quantità di ossalato urinario escreto è confusa dall'incapacità nella maggior parte degli studi di utilizzare diete controllate in calcio e ossalato. Gli esseri umani adulti senza una storia di calcoli renali saranno sottoposti a diete controllate a basso contenuto di ossalato per stimare il contributo della sintesi di ossalato endogeno al pool di ossalati urinari. Inoltre, saranno utilizzate dosi orali di 13C2-glicolato e 13C6-vitamina C per determinare le loro conversioni in 13C2-ossalato e fornire un indice della produzione endogena di ossalato. In questi soggetti saranno valutati gli indici morfometrici corporei, i marcatori di stress ossidativo e l'insulino-resistenza. Saranno inoltre valutati con DXA e MRI per definire il contenuto e la distribuzione del grasso corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-60 anni
  • Indice di massa corporea (IMC)

Criteri di esclusione:

  • storia di calcoli renali
  • storia di diabete, malattie epatiche, malattie renali inclusa la malattia renale cronica (CKD), malattie intestinali o altri disturbi endocrini
  • donne in gravidanza o in allattamento, o coloro che hanno intenzione di rimanere incinta nel prossimo futuro
  • enzimi epatici anormali
  • emoglobina A1C > 6,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 20-24,9 indice di massa corporea
Partecipanti con un BMI compreso tra 20 e 24,9 che riceveranno la dieta controllata
Integratore alimentare: dieta controllata
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato, calcio, vitamina C e sodio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari (vitamine, calcio o altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali), di esercitare intensamente o di consumare cibi o bevande che non sono forniti loro come parte della dieta controllata.
Comparatore attivo: 25-29,9 indice di massa corporea
Partecipanti con un BMI compreso tra 25 e 29,9 che riceveranno la dieta controllata
Integratore alimentare: dieta controllata
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato, calcio, vitamina C e sodio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari (vitamine, calcio o altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali), di esercitare intensamente o di consumare cibi o bevande che non sono forniti loro come parte della dieta controllata.
Comparatore attivo: 30-34,9 indice di massa corporea
Partecipanti con un BMI compreso tra 30 e 34,9 che riceveranno la dieta controllata
Integratore alimentare: dieta controllata
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato, calcio, vitamina C e sodio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari (vitamine, calcio o altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali), di esercitare intensamente o di consumare cibi o bevande che non sono forniti loro come parte della dieta controllata.
Comparatore attivo: 35-39,9 indice di massa corporea
Partecipanti con un BMI compreso tra 35 e 39,9 che riceveranno la dieta controllata
Integratore alimentare: dieta controllata
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato, calcio, vitamina C e sodio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari (vitamine, calcio o altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali), di esercitare intensamente o di consumare cibi o bevande che non sono forniti loro come parte della dieta controllata.
Comparatore attivo: 40-44,9 indice di massa corporea
Partecipanti con un BMI compreso tra 40 e 44,9 che riceveranno la dieta controllata
Integratore alimentare: dieta controllata
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato, calcio, vitamina C e sodio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari (vitamine, calcio o altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali), di esercitare intensamente o di consumare cibi o bevande che non sono forniti loro come parte della dieta controllata.
Comparatore attivo: 45-50 indice di massa corporea
Partecipanti con un BMI compreso tra 45 e 50 che riceveranno la dieta controllata.
Integratore alimentare: dieta controllata
I partecipanti consumeranno una dieta controllata nel suo contenuto giornaliero di ossalato, calcio, vitamina C e sodio e nel suo contenuto di carboidrati, grassi e proteine. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere integratori alimentari (vitamine, calcio o altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali), di esercitare intensamente o di consumare cibi o bevande che non sono forniti loro come parte della dieta controllata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di ossalato
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 12
L'escrezione urinaria di ossalato dalle raccolte delle urine delle 24 ore verrà riportata come mg/giorno.
Basale fino al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Assimos, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002318-P20
  • UAB (Altro identificatore: UAB)
  • P20DK119788 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolo renale

Prove cliniche su dieta controllata

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