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喘息とクループの子供の味と受容を評価するためのデキサメタゾン経口製剤の比較

2021年10月11日 更新者：Donald H Arnold、Vanderbilt University Medical Center

喘息およびクループの小児における嗜好性および有害作用を評価するためのデキサメタゾン経口製剤の比較

デキサメタゾン経口錠剤を砕いてアップルソースまたはプリンに入れ、砂糖シロップと混合して経口投与した IV 溶液と比較した嗜好性と受容性の研究。 デキサメタゾン錠剤を砕いてアップルソースまたはプリンに入れて投与すると、喘息の急性増悪またはクループのためにデキサメタゾンを投与されている小児患者にとって、より口当たりが良く、受け入れられると仮定されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Vanderbilt Children's Hospital Emergency Department における急性喘息増悪またはクループ (喉頭気管炎) の診断
  • 1歳から7歳
  • デキサメタゾン治療の適応
  • 徴候や症状の原因となる他の急性または慢性のプロセスがない（例：異物吸引、肺炎、嚢胞性線維症）
  • -登録前に現在のエピソードに対して全身性コルチコステロイドを受けていない

除外基準:

  • デキサメタゾンまたはアップルソースとプリンに対するアレルギー
  • 経口薬を服用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PO のためのデキサメタゾン IV
経口投与するシュガーシロップと混合した PO 溶液用のデキサメタゾン IV
薬：PO のためのデキサメタゾン IV
一般的な小児救急部門の慣行
他の名前：
  • デキサメタゾン注射
ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン粉砕錠
デキサメタゾン錠剤を砕いてアップルソースまたはプリンに入れて経口投与する
薬：デキサメタゾン粉砕錠
錠剤を丸ごと飲み込めない患者のための代替投与経路
他の名前：
  • デキサメタゾン経口錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気のある参加者の数
時間枠：1時間
-参加者の自己報告によって測定された投薬後の吐き気の存在（はい/いいえ）
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デキサメタゾンの 2 回目の投与が必要な参加者の数
時間枠：1時間
患者がデキサメタゾンの 2 回目の投与を必要とする理由。唾液量アップや嘔吐量など
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Donald Arnold, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月23日

一次修了 (実際)

2020年10月2日

研究の完了 (実際)

2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月11日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 181682

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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