Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexamethasonových perorálních přípravků k posouzení chuti a přijetí u dětí s astmatem a zádí

11. října 2021 aktualizováno: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Srovnání dexamethasonových perorálních přípravků k posouzení chutnosti a nežádoucích účinků u dětí s astmatem a zádí

Studie chutnosti a přijatelnosti dexamethasonových perorálních tablet rozdrcených a vložených do jablečné šťávy nebo pudinku ve srovnání s IV roztokem smíchaným s cukrovým sirupem a podávaným perorálně. Předpokládá se, že tablety dexamethasonu rozdrcené a podávané v jablečné omáčce nebo pudinku budou chutnější a přijatelnější pro pediatrické pacienty, kteří dostávají dexamethason pro akutní exacerbaci astmatu nebo krupici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní exacerbace astmatu nebo krupice (laryngotracheitida) na pohotovostním oddělení Vanderbiltské dětské nemocnice
  • Věk 1 až 7 let
  • Indikována léčba dexametazonem
  • Žádný jiný akutní nebo chronický proces, který by odpovídal za příznaky a symptomy (např. aspirace cizího tělesa, zápal plic, cystická fibróza)
  • Před zařazením do studie jste nedostávali systémové kortikosteroidy pro aktuální epizodu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na dexamethason nebo jablečnou omáčku a pudink
  • Nelze užívat léky perorálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethason IV pro PO
Roztok dexamethasonu IV pro PO smíchaný s cukrovým sirupem k perorálnímu podání
Lék: Dexamethason IV pro PO
Běžná praxe dětské pohotovosti
Ostatní jména:
  • Injekce dexamethasonu
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason drcené tablety
Tableta dexamethasonu rozdrcená a umístěná do jablečné omáčky nebo pudinku k perorálnímu podání
Lék: Dexamethason drcené tablety
Alternativní způsob podání u pacientů, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu
Ostatní jména:
  • Dexamethason perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: 1 hodina
Přítomnost nevolnosti po podání léků (ano/ne) měřená vlastní zprávou účastníka
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících druhou dávku dexametazonu
Časové okno: 1 hodina
Důvod, proč pacient potřebuje druhou dávku dexamethasonu; jako je plivat dávka nahoru nebo zvracení dávka
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 181682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason IV pro PO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit