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Comparación de preparaciones orales de dexametasona para evaluar el sabor y la aceptación en niños con asma y crup

11 de octubre de 2021 actualizado por: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Comparación de preparaciones orales de dexametasona para evaluar la palatabilidad y los efectos adversos en niños con asma y crup

Estudio de palatabilidad y aceptabilidad de comprimidos orales de dexametasona triturados y colocados en compota de manzana o budín en comparación con la solución IV mezclada con jarabe de azúcar y administrada por vía oral. Se supone que las tabletas de dexametasona trituradas y administradas en compota de manzana o budín serán más apetecibles y aceptables para los pacientes pediátricos que reciben dexametasona para una exacerbación aguda del asma o crup.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de exacerbación aguda del asma o crup (laringotraqueítis) en el Departamento de Emergencias del Hospital de Niños de Vanderbilt
  • Edad 1 a 7 años
  • Tratamiento indicado con dexametasona
  • Ningún otro proceso agudo o crónico que explique los signos y síntomas (p. ej., aspiración de cuerpo extraño, neumonía, fibrosis quística)
  • No haber recibido corticosteroides sistémicos para el episodio actual antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la dexametasona o compota de manzana y pudín
  • Incapaz de tomar medicamentos por vía oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexametasona IV para PO
Dexametasona IV para solución PO mezclada con jarabe de azúcar para administrar por vía oral
Droga: Dexametasona IV para PO
Práctica habitual en los servicios de urgencias pediátricas
Otros nombres:
  • Inyección de dexametasona
COMPARADOR_ACTIVO: Tabletas trituradas de dexametasona
Tableta de dexametasona triturada y colocada en puré de manzana o budín para administrar por vía oral
Droga: Tabletas trituradas de dexametasona
Vía de administración alternativa para pacientes que no pueden tragar el comprimido entero
Otros nombres:
  • Tableta oral de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: 1 hora
Presencia de náuseas después de la administración de medicamentos (sí/no) medida por autoinforme del participante
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren una segunda dosis de dexametasona
Periodo de tiempo: 1 hora
Motivo por el cual el paciente necesita una segunda dosis de dexametasona; como escupir la dosis o vomitar la dosis
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 181682

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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