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Comparação de preparações orais de dexametasona para avaliar sabor e aceitação em crianças com asma e crupe

11 de outubro de 2021 atualizado por: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Comparação de preparações orais de dexametasona para avaliar a palatabilidade e efeitos adversos em crianças com asma e crupe

Estudo da palatabilidade e aceitabilidade de comprimidos orais de dexametasona triturados e colocados em molho de maçã ou pudim em comparação com a solução IV misturada com xarope de açúcar e administrada por via oral. Supõe-se que os comprimidos de dexametasona esmagados e administrados em molho de maçã ou pudim serão mais palatáveis ​​e aceitáveis ​​para pacientes pediátricos que recebem dexametasona para uma exacerbação aguda de asma ou crupe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de exacerbação aguda de asma ou crupe (laringotraqueíte) no Departamento de Emergência do Vanderbilt Children's Hospital
  • Idade 1 a 7 anos
  • Tratamento com dexametasona indicado
  • Nenhum outro processo agudo ou crônico responsável por sinais e sintomas (por exemplo, aspiração de corpo estranho, pneumonia, fibrose cística)
  • Não receberam corticosteroide sistêmico para o episódio atual antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Alergia à dexametasona ou molho de maçã e pudim
  • Incapaz de tomar medicamentos por via oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dexametasona IV para PO
Dexametasona IV para solução PO misturada com xarope de açúcar para administração oral
Medicamento: Dexametasona IV para PO
Prática comum do departamento de emergência pediátrica
Outros nomes:
  • Injeção de dexametasona
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona comprimidos triturados
Comprimido de dexametasona triturado e colocado em molho de maçã ou pudim para ser administrado por via oral
Medicamento: Dexametasona comprimidos triturados
Via alternativa de administração para pacientes incapazes de engolir o comprimido inteiro
Outros nomes:
  • Dexametasona comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com náusea
Prazo: 1 hora
Presença de náusea após a administração de medicamentos (sim/não) medida pelo autorrelato do participante
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que requerem a segunda dose de dexametasona
Prazo: 1 hora
Motivo da necessidade do paciente de uma segunda dose de dexametasona; como cuspir ou vomitar
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 181682

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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