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Comparaison des préparations orales de dexaméthasone pour évaluer le goût et l'acceptation chez les enfants souffrant d'asthme et de croup

11 octobre 2021 mis à jour par: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Comparaison des préparations orales de dexaméthasone pour évaluer la palatabilité et les effets indésirables chez les enfants souffrant d'asthme et de croup

Etude de la palatabilité et de l'acceptabilité des comprimés oraux de dexaméthasone broyés et placés dans de la compote de pomme ou du pudding en comparaison avec la solution IV mélangée à du sirop de sucre et administrée par voie orale. On suppose que les comprimés de dexaméthasone écrasés et administrés dans de la compote de pommes ou du pudding seront plus agréables au goût et acceptables pour les patients pédiatriques recevant de la dexaméthasone pour une exacerbation aiguë de l'asthme ou un croup.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'exacerbation aiguë de l'asthme ou de croup (laryngotrachéite) au service des urgences de l'hôpital pour enfants Vanderbilt
  • Âge 1 à 7 ans
  • Traitement à la dexaméthasone indiqué
  • Aucun autre processus aigu ou chronique expliquant les signes et les symptômes (p. ex., aspiration d'un corps étranger, pneumonie, fibrose kystique)
  • N'ont pas reçu de corticostéroïde systémique pour l'épisode en cours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la dexaméthasone ou à la compote de pommes et au pudding
  • Impossible de prendre des médicaments par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexaméthasone IV pour PO
Solution de dexaméthasone IV pour PO mélangée à du sirop de sucre à administrer par voie orale
Médicament: Dexaméthasone IV pour PO
Pratique courante aux urgences pédiatriques
Autres noms:
  • Injection de dexaméthasone
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimés écrasés de dexaméthasone
Comprimé de dexaméthasone écrasé et placé dans de la compote de pommes ou du pudding à administrer par voie orale
Médicament: Comprimés écrasés de dexaméthasone
Voie d'administration alternative pour les patients incapables d'avaler le comprimé entier
Autres noms:
  • Comprimé oral de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de nausées
Délai: 1 heure
Présence de nausées après l'administration de médicaments (oui/non) mesurée par l'auto-évaluation des participants
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une deuxième dose de dexaméthasone
Délai: 1 heure
Raison pour laquelle le patient a besoin d'une deuxième dose de dexaméthasone ; comme la dose de crachats ou la dose de vomissements
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181682

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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