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Confronto delle preparazioni orali di desametasone per valutare il gusto e l'accettazione nei bambini con asma e groppa

11 ottobre 2021 aggiornato da: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Confronto tra preparazioni orali di desametasone per valutare l'appetibilità e gli effetti avversi nei bambini con asma e groppa

Studio dell'appetibilità e dell'accettabilità delle compresse orali di desametasone frantumate e poste in salsa di mele o budino rispetto alla soluzione IV miscelata con sciroppo di zucchero e somministrata per via orale. Si ipotizza che le compresse di desametasone frantumate e somministrate in salsa di mele o budino siano più appetibili e accettabili per i pazienti pediatrici che ricevono desametasone per un'esacerbazione acuta dell'asma o laringite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di esacerbazione acuta dell'asma o groppa (laringotracheite) nel pronto soccorso dell'ospedale pediatrico Vanderbilt
  • Età da 1 a 7 anni
  • Indicato il trattamento con desametasone
  • Nessun altro processo acuto o cronico che tenga conto di segni e sintomi (per es., aspirazione di corpo estraneo, polmonite, fibrosi cistica)
  • Non hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per l'episodio in corso prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Allergia al desametasone o salsa di mele e budino
  • Incapace di assumere farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Desametasone IV per PO
Desametasone IV per soluzione PO miscelato con sciroppo di zucchero da somministrare per via orale
Droga: Desametasone IV per PO
Pratica comune del pronto soccorso pediatrico
Altri nomi:
  • Iniezione di desametasone
ACTIVE_COMPARATORE: Compresse frantumate di desametasone
Compressa di desametasone frantumata e posta in salsa di mele o budino da somministrare per via orale
Droga: Compresse frantumate di desametasone
Via di somministrazione alternativa per i pazienti che non sono in grado di deglutire la compressa intera
Altri nomi:
  • Compressa orale di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: 1 ora
Presenza di nausea dopo la somministrazione del farmaco (sì/no) misurata dall'autovalutazione dei partecipanti
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono la seconda dose di desametasone
Lasso di tempo: 1 ora
Motivo per cui il paziente necessita di una seconda dose di desametasone; come la dose di sputo o la dose di vomito
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald Arnold, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 181682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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