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Edwards PASCAL CLASP IID/IIFピボタル臨床試験 (CLASP IID/IIF)

2026年4月7日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): Abbott MitraClip と比較して、Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System を使用した経カテーテル僧帽弁修復の安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化制御ピボタル試験僧帽弁閉鎖不全症の患者

Heart Team によって僧帽弁手術が不可能なリスクがあると判断された退行性僧帽弁逆流症 (DMR) 患者、および機能性僧帽弁逆流症 (FMR) 患者における Edwards PASCAL 経カテーテル弁修復システムの安全性と有効性を確立すること。 ）ガイドライン指向の医学療法（GDMT）について

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

不可能と判断された退行性僧帽弁逆流症（DMR）患者を対象に、Edwards PASCAL経カテーテル弁修復システムによる経カテーテル僧帽弁修復の安全性と有効性をAbbott MitraClipと比較評価するための前向き多施設無作為化対照ピボタル試験心臓チームによる僧帽弁手術のリスク、およびガイドライン指向の医学療法（GDMT）を受けている機能性僧帽弁閉鎖不全症（FMR）の患者

患者は、退院時、30 日、6 か月、および 5 年まで毎年、経過観察のために診察を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1247

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine
      • Sacramento、California、アメリカ、95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital Bern
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen、ドイツ、45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München、ドイツ、81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg、ドイツ、53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm、ドイツ、89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上
  • -患者は、インフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順に従い、フォローアップ訪問の要件を順守することができ、喜んで行います。
  • -患者は、心臓チームによって僧帽弁手術の禁止リスクがあると判断されました（CLASP IIDコホートのみ）。
  • -患者は安定した心不全薬/ガイドライン指向の医療療法を受けています（CLASP IIFコホートのみ）
  • -PASCAL と MitraClip の両方について、心臓チームによる経カテーテル僧帽弁修復の候補であると判断された患者
  • エコーによる僧帽弁逆流 (3+ から 4+)
  • 適切な弁と逆流ジェットの形態
  • -補正BNPが400 pg / mlを超える上昇、または補正NT-pro BNPが900 pg / mlを超える、または過去12か月以内の心不全入院（CLASP IIFコホートのみ）
  • LVEF ≥ 20% (および ≤ 50%; CLASP IIF コホートのみ)

除外基準:

  • TEE が禁忌であるか、スクリーニング TEE が失敗した患者
  • 適切なPASCALまたはMitraClipへのアクセス、使用および/または展開、または僧帽弁逆流の十分な減少を妨げる可能性のある僧帽弁の解剖学
  • -高度な介入を必要とする難治性心不全の患者（つまり 左心室補助装置, ステータス ≤5 心臓移植) (ACC/AHA ステージ D 心不全)
  • 臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患
  • 最近の脳卒中
  • 介入を必要とするその他の重度の弁疾患
  • -何らかの理由で緊急または緊急の手術が必要な場合、または今後12か月以内に予定されている心臓手術が必要な場合
  • -以前の僧帽弁手術または経カテーテル僧帽弁手術（弦交換または外科的弁輪形成修復を除く）
  • 手術を必要とする重度の三尖弁逆流または三尖弁疾患
  • -MRの活動性リウマチ性心疾患またはリウマチ病因
  • 重度の大動脈狭窄または逆流
  • -未治療の重度の頸動脈狭窄の既知の病歴
  • 最近の深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）
  • 重度のCOPD
  • -今後12か月以内に妊娠中または妊娠を計画している。 注: 出産の可能性のある女性患者は、介入前の 14 日以内に実施された妊娠検査で陰性であり、受け入れられている避妊方法を順守している必要があります。
  • -治験責任医師の判断で、平均余命が12か月未満の併存疾患
  • 患者は現在、別の治験生物製剤、薬物またはデバイスの臨床研究に参加しており、登録時に主要な研究エンドポイントに達していません
  • -適切な同意とフォローアップを妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態（後見下の患者を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Edwards PASCAL システム - CLASP IID
退行性僧帽弁閉鎖不全症患者における Edwards PASCAL システムを用いた経カテーテル僧帽弁修復
デバイス：エドワーズ PASCAL システム
Edwards PASCALシステムによる経カテーテル僧帽弁修復
他の名前：
  • 経カテーテル僧帽弁修復 (TMVr)
アクティブコンパレータ：Abbott Mitraclip システム - CLASP IID
退行性僧帽弁閉鎖不全症患者における Abbott Mitraclip System による経カテーテル僧帽弁修復
デバイス：アボット ミトラクリップ システム
Abbott Mitraclip System による経カテーテル僧帽弁修復
他の名前：
  • 経カテーテル僧帽弁修復 (TMVr)
実験的：Edwards PASCAL システム - CLASP IIF
機能性僧帽弁閉鎖不全症を伴うガイドライン指向の医学療法を受けている患者におけるエドワーズ PASCAL システムを用いた経カテーテル僧帽弁修復
デバイス：エドワーズ PASCAL システム
Edwards PASCALシステムによる経カテーテル僧帽弁修復
他の名前：
  • 経カテーテル僧帽弁修復 (TMVr)
アクティブコンパレータ：Abbott Mitraclip システム - CLASP IIF
機能性僧帽弁閉鎖不全症を伴うガイドライン指向の医学療法を受けている患者における、アボット Mitraclip System による経カテーテル僧帽弁修復
デバイス：アボット ミトラクリップ システム
Abbott Mitraclip System による経カテーテル僧帽弁修復
他の名前：
  • 経カテーテル僧帽弁修復 (TMVr)
実験的：Edwards PASCAL システム - シングルアーム レジストリ
現在の MitraClip 取扱説明書 (IFU) に記載されている複雑な解剖学的特徴のために中央スクリーニング委員会 (CSC) によって無作為化不可能と見なされた僧帽弁閉鎖不全患者における Edwards PASCAL システムによる経カテーテル僧帽弁修復術。パスカルシステム。
デバイス：エドワーズ PASCAL システム
Edwards PASCALシステムによる経カテーテル僧帽弁修復
他の名前：
  • 経カテーテル僧帽弁修復 (TMVr)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PASCAL は、主要な有害事象 (MAE) を有する患者の割合に関して、MitraClip に劣っていません。主要な安全性エンドポイントは、主要な有害事象 (MAE) の複合です。
時間枠：30日。
30日。
PASCAL は、CLASP IID コホートの 0 ～ 4+ のスケールを使用して心エコー検査で測定した場合、MR の重症度が低下した患者の割合に関して Mitraclip に劣っていません。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
PASCAL は、CLASP IIF コホートのみの最初の心不全入院または死亡までの時間に関して Mitraclip に劣っていません。
時間枠：無作為化日から最初の心不全入院または死亡の日まで、5年間のフォローアップ
無作為化日から最初の心不全入院または死亡の日まで、5年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月; 12ヶ月
6 か月および 12 か月でのさまざまな有害事象の発生率
6ヵ月; 12ヶ月
機能改善（メートルでの6分間歩行テストの増加）
時間枠：30日、6ヶ月、1年
メートル単位での6分間歩行テストの増加
30日、6ヶ月、1年
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaireを使用して評価された2年間の機能改善（生活の質）
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire における 0 ～ 100 のスケールでの改善点の数。スコアが高いほど生活の質が高くなります。
30日、6ヶ月、1年、2年
Short Form Health Survey (SF-36) 質問票の 2 年間の改善点数によって評価される機能改善 (生活の質)
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
Short Form Health Survey (SF-36) アンケートの 0 ～ 100 のスケールでの改善点の数。合計が高いほど生活の質が高くなります
30日、6ヶ月、1年、2年
Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) アンケートの改善点数によって評価される機能改善 (生活の質)
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年
Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) アンケートの 1 ～ 100 のスケールでの改善点の数。合計が高いほど生活の質が高くなります
30日、6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Scott Lim, MD、University of Virginia
  • 主任研究者：Robert Smith, MD、The Heart Hospital Baylor Plano
  • 主任研究者：Linda Gillam, MD、Morristown Medical Center
  • 主任研究者：Vinod Thourani, MD、Piedmont Healthcare
  • 主任研究者：Paul Grayburn, MD、The Heart Hospital Baylor Plano
  • 主任研究者：Brian K Whisenant, MD、Intermountain Medical Center
  • 主任研究者：Jörg Hausleiter, MD、LMU München, Campus Gorsshadern
  • 主任研究者：Ralph Stephan von Bardeleben, MD、/ Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2031年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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