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Edwards PASCAL CLASP IID/IIF Pivotale klinische Studie (CLASP IID/IIF)

7. April 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pivotalstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem im Vergleich zu Abbott MitraClip in Patienten mit Mitralinsuffizienz

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystems bei Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz (DMR), bei denen das Heart Team ein untragbares Risiko für eine Mitralklappenoperation festgestellt hat, und bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR ) zur leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem von Edwards im Vergleich zu Abbott MitraClip bei Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz (DMR), die als prohibitiv eingestuft wurden Risiko einer Mitralklappenoperation durch das Heart Team und bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) unter leitliniengesteuerter medizinischer Therapie (GDMT)

Die Patienten werden bei der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und jährlich über 5 Jahre für Nachsorgeuntersuchungen gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Deutschland, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Deutschland, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzehn (18) Jahre oder älter
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
  • Bei dem Patienten wird vom Herzteam festgestellt, dass er ein prohibitives Risiko für eine Mitralklappenoperation hat (nur CLASP IID-Kohorte).
  • Der Patient nimmt Medikamente gegen stabile Herzinsuffizienz/leitliniengesteuerte medizinische Therapie ein (nur CLASP IIF-Kohorte)
  • Der Patient wird vom Herzteam sowohl für PASCAL als auch für MitraClip als Kandidat für eine Transkatheter-Mitralklappenreparatur eingestuft
  • Mitralinsuffizienz (3+ bis 4+) durch Echo
  • Geeignete Ventil- und Regurgitant-Jet-Morphologie
  • Erhöhter korrigierter BNP > 400 pg/ml oder korrigierter NT-pro BNP von > 900 pg/ml oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate (nur CLASP IIF-Kohorte)
  • LVEF ≥ 20 % (und ≤ 50 %; nur CLASP-IIF-Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein TEE kontraindiziert ist oder ein Screening-TEE erfolglos ist
  • Mitralklappenanatomie, die einen ordnungsgemäßen PASCAL- oder MitraClip-Zugang, die Verwendung und/oder den Einsatz oder eine ausreichende Reduzierung der Mitralinsuffizienz ausschließen kann
  • Patient mit refraktärer Herzinsuffizienz, die eine erweiterte Intervention erfordert (d. h. linksventrikuläres Unterstützungssystem, Status ≤5 Herztransplantation) (ACC/AHA Stadium D Herzinsuffizienz)
  • Klinisch signifikante, unbehandelte koronare Herzkrankheit
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Andere schwere Klappenerkrankungen, die eine Intervention erfordern
  • Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund oder einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Alle vorherigen Mitralklappenoperationen oder Transkatheter-Mitralklappeneingriffe (ausgenommen Sehnenersatz oder chirurgische Anuloplastikreparatur)
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz oder Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
  • Aktive rheumatische Herzerkrankung oder rheumatische Ätiologie für MR
  • Schwere Aortenstenose oder Regurgitation
  • Bekannte Anamnese einer unbehandelten, schweren Karotisstenose
  • Kürzliche tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)
  • Schwere COPD
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate. Hinweis: Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen und sich an eine anerkannte Verhütungsmethode halten
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfstudie zu biologischen Arzneimitteln, Arzneimitteln oder Geräten teil, bei der der primäre Studienendpunkt zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht erreicht wurde
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die eine angemessene Zustimmung und Nachsorge ausschließen, einschließlich Patienten unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edwards PASCAL-System - SCHLIEßE IID
Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion mit dem Edwards PASCAL System bei Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz
Gerät: Edwards PASCAL-System
Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL-System
Andere Namen:
  • Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr)
Aktiver Komparator: Abbott Mitraclip-System – VERSCHLUSS IID
Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion mit dem Abbott Mitraclip System bei Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz
Gerät: Abbott Mitraclip-System
Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion mit dem Abbott Mitraclip System
Andere Namen:
  • Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr)
Experimental: Edwards PASCAL-System - VERSCHLUSS IIF
Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion mit dem Edwards PASCAL System bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz unter leitliniengerechter medikamentöser Therapie
Gerät: Edwards PASCAL-System
Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL-System
Andere Namen:
  • Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr)
Aktiver Komparator: Abbott Mitraclip-System - VERSCHLUSS IIF
Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion mit dem Abbott Mitraclip System bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz unter leitliniengerechter medikamentöser Therapie
Gerät: Abbott Mitraclip-System
Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion mit dem Abbott Mitraclip System
Andere Namen:
  • Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr)
Experimental: Edwards PASCAL System – Einarmige Registrierung
Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL-System bei Patienten mit Mitralinsuffizienz, die von einem zentralen Screening-Ausschuss (CSC) aufgrund komplexer anatomischer Merkmale, die in der aktuellen MitraClip-Gebrauchsanweisung (IFU) beschrieben sind, als nicht randomisierbar, aber als geeignet für die PASCAL-System.
Gerät: Edwards PASCAL-System
Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Edwards PASCAL-System
Andere Namen:
  • Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PASCAL ist MitraClip hinsichtlich des Anteils von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) nicht unterlegen. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine Kombination aus Major Adverse Events (MAEs).
Zeitfenster: 30 Tage.
30 Tage.
PASCAL ist Mitraclip in Bezug auf den Anteil der Patienten mit einer Verringerung des MR-Schweregrads, gemessen mittels Echokardiographie auf einer Skala von 0–4+ für die CLASP-IID-Kohorte, nicht unterlegen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
PASCAL ist Mitraclip in Bezug auf die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Tod nur für die CLASP IIF-Kohorte nicht unterlegen.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder des Todes bis zum 5-Jahres-Follow-up
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder des Todes bis zum 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate
Raten verschiedener unerwünschter Ereignisse nach 6 und 12 Monaten
6 Monate; 12 Monate
Funktionelle Verbesserung (Steigerung des 6-Minuten-Gehtests in Metern)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Anstieg im 6-Minuten-Gehtest in Metern
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Funktionelle Verbesserung (Lebensqualität), wie anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City über 2 Jahre beurteilt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Verbesserungspunkte auf einer Skala von 0–100 im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City, wobei höhere Punktzahlen mit einer höheren Lebensqualität verbunden sind
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Funktionelle Verbesserung (Lebensqualität), bewertet anhand der Anzahl der Verbesserungspunkte im Fragebogen Short Form Health Survey (SF-36) über 2 Jahre
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Verbesserungspunkte auf einer Skala von 0-100 im Short Form Health Survey (SF-36)-Fragebogen, wobei höhere Gesamtwerte mit einer höheren Lebensqualität verbunden sind
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Funktionelle Verbesserung (Lebensqualität), wie anhand der Anzahl der Verbesserungspunkte im Fragebogen Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) bewertet
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Anzahl der Verbesserungspunkte auf einer Skala von 1-100 im Fragebogen Short Form Health Survey (EQ-5D-5L), wobei höhere Gesamtwerte mit einer höheren Lebensqualität verbunden sind
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Hauptermittler: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • Hauptermittler: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Hauptermittler: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Hauptermittler: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • Hauptermittler: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • Hauptermittler: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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