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Edwards PASCAL CLASP IID/IIF 关键临床试验 (CLASP IID/IIF)

2026年4月7日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TrAnScatheter 瓣膜修复系统关键临床试验 (CLASP IID/IIF)：一项前瞻性、多中心、随机、对照的关键试验，旨在评估使用 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统与 Abbott MitraClip 进行经导管二尖瓣修复的安全性和有效性二尖瓣反流患者

确定 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统在心脏团队确定二尖瓣手术风险过高的退行性二尖瓣反流 (DMR) 患者和功能性二尖瓣反流 (FMR) 患者中的安全性和有效性) 指南指导的药物治疗 (GDMT)

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、多中心、随机、对照的关键试验，旨在评估使用 Edwards PASCAL 经导管瓣膜修复系统与雅培 MitraClip 进行经导管二尖瓣修复的安全性和有效性，用于治疗已被确定为禁忌症的退行性二尖瓣反流 (DMR) 患者心脏团队进行二尖瓣手术的风险，以及功能性二尖瓣反流 (FMR) 患者接受指南指导药物治疗 (GDMT) 的风险

患者将在出院时、30 天、6 个月和每年 5 年内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1247

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne、德国、50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Dresden、德国、01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen、德国、45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig、德国、04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz、德国、55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München、德国、81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg、德国、53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm、德国、89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • University Hospital Bern
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla、California、美国、92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine
      • Sacramento、California、美国、95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai
      • Naples、Florida、美国、34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis、Tennessee、美国、38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 十八 (18) 岁或以上
  • 患者能够并愿意给予知情同意并遵循协议程序，并遵守随访要求。
  • 患者被心脏团队确定为二尖瓣手术的高风险（仅 CLASP IID 队列）。
  • 患者正在接受稳定的心力衰竭药物治疗/指南指导的药物治疗（仅限 CLASP IIF 队列）
  • 患者被心脏团队确定为 PASCAL 和 MitraClip 经导管二尖瓣修复术的候选人
  • 超声二尖瓣反流（3+ 至 4+）
  • 合适的瓣膜和反流射流形态
  • 升高的校正 BNP > 400 pg/ml 或校正 NT-pro BNP > 900 pg/ml 或在过去 12 个月内因心力衰竭住院（仅限 CLASP IIF 队列）
  • LVEF ≥ 20%（且≤ 50%；仅限 CLASP IIF 队列）

排除标准：

  • TEE 禁忌症或 TEE 筛查不成功的患者
  • 二尖瓣解剖可能妨碍 PASCAL 或 MitraClip 的正确进入、使用和/或部署或充分减少二尖瓣反流
  • 需要高级干预的难治性心力衰竭患者（即 左心室辅助装置，Status ≤5 心脏移植）（ACC/AHA D 期心力衰竭）
  • 具有临床意义的未经治疗的冠状动脉疾病
  • 最近中风
  • 其他需要干预的严重瓣膜疾病
  • 在未来 12 个月内因任何原因需要紧急或紧急手术或任何计划的心脏手术
  • 任何先前的二尖瓣手术或经导管二​​尖瓣手术（不包括腱索置换术或瓣环成形术修复术）
  • 需要手术的严重三尖瓣反流或三尖瓣疾病
  • 活动性风湿性心脏病或 MR 的风湿性病因学
  • 严重的主动脉瓣狭窄或反流
  • 已知的未经治疗的严重颈动脉狭窄病史
  • 最近的深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)
  • 严重慢性阻塞性肺病
  • 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕。 注意：有生育能力的女性患者需要在干预前 14 天内进行阴性妊娠试验，并遵守公认的避孕方法
  • 根据研究者的判断，预期寿命少于 12 个月的并发疾病
  • 患者目前正在参加另一项研究性生物、药物或器械临床研究，但在入组时未达到主要研究终点
  • 其他妨碍适当同意和后续行动的医疗、社会或心理状况，包括处于监护下的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Edwards PASCAL 系统 - CLASP IID
使用 Edwards PASCAL 系统对退行性二尖瓣反流患者进行经导管二尖瓣修复
设备：爱德华兹帕斯卡系统
使用 Edwards PASCAL 系统进行经导管二尖瓣修复
其他名称：
  • 经导管二尖瓣修复术 (TMVr)
有源比较器：雅培 Mitraclip 系统 - CLASP IID
使用 Abbott Mitraclip 系统对退行性二尖瓣反流患者进行经导管二尖瓣修复
设备：雅培 Mitraclip 系统
使用 Abbott Mitraclip 系统进行经导管二尖瓣修复
其他名称：
  • 经导管二尖瓣修复术 (TMVr)
实验性的：Edwards PASCAL 系统 - CLASP IIF
使用 Edwards PASCAL 系统对功能性二尖瓣反流的指南指导药物治疗患者进行经导管二尖瓣修复
设备：爱德华兹帕斯卡系统
使用 Edwards PASCAL 系统进行经导管二尖瓣修复
其他名称：
  • 经导管二尖瓣修复术 (TMVr)
有源比较器：雅培 Mitraclip 系统 - CLASP IIF
使用 Abbott Mitraclip 系统对接受指南指导的药物治疗的功能性二尖瓣反流患者进行经导管二尖瓣修复
设备：雅培 Mitraclip 系统
使用 Abbott Mitraclip 系统进行经导管二尖瓣修复
其他名称：
  • 经导管二尖瓣修复术 (TMVr)
实验性的：Edwards PASCAL 系统 - 单臂注册系统
使用 Edwards PASCAL 系统对二尖瓣反流患者进行经导管二尖瓣修复，这些患者由于当前 MitraClip 使用说明 (IFU) 中描述的复杂解剖特征而被中央筛选委员会 (CSC) 认为不可随机化，但被认为适合帕斯卡系统。
设备：爱德华兹帕斯卡系统
使用 Edwards PASCAL 系统进行经导管二尖瓣修复
其他名称：
  • 经导管二尖瓣修复术 (TMVr)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PASCAL 在发生重大不良事件 (MAE) 的患者比例方面并不逊色于 MitraClip。主要安全终点是主要不良事件（MAE）的综合。
大体时间：30天。
30天。
就 CLASP IID 队列使用 0-4+ 的超声心动图测量的 MR 严重程度降低的患者比例而言，PASCAL 并不劣于 Mitraclip。
大体时间：6个月
6个月
就 CLASP IIF 队列的首次心力衰竭住院或死亡时间而言，PASCAL 并不逊色于 Mitraclip。
大体时间：从随机分组之日到首次心力衰竭住院或死亡之日，直至 5 年随访
从随机分组之日到首次心力衰竭住院或死亡之日，直至 5 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
各种不良事件发生率
大体时间：6个月; 12个月
6 个月和 12 个月时各种不良事件的发生率
6个月; 12个月
功能改善（增加 6 分钟步行测试，以米为单位）
大体时间：30天，6个月，1年
以米为单位增加 6 分钟步行测试
30天，6个月，1年
使用堪萨斯城心肌病问卷评估 2 年的功能改善（生活质量）
大体时间：30天、6个月、1年、2年
堪萨斯城心肌病问卷中 0-100 分的改善点数，较高的分数与较高的生活质量相关
30天、6个月、1年、2年
通过 2 年的短期健康调查 (SF-36) 问卷的改善点数评估的功能改善（生活质量）
大体时间：30天、6个月、1年、2年
短期健康调查 (SF-36) 问卷中 0-100 分的改善点数，总分越高，生活质量越高
30天、6个月、1年、2年
通过短期健康调查 (EQ-5D-5L) 调查问卷的改善点数评估的功能改善（生活质量）
大体时间：30天、6个月、1年、2年
短期健康调查 (EQ-5D-5L) 问卷中 1-100 分的改善点数，总分越高，生活质量越高
30天、6个月、1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Scott Lim, MD、University of Virginia
  • 首席研究员：Robert Smith, MD、The Heart Hospital Baylor Plano
  • 首席研究员：Linda Gillam, MD、Morristown Medical Center
  • 首席研究员：Vinod Thourani, MD、Piedmont Healthcare
  • 首席研究员：Paul Grayburn, MD、The Heart Hospital Baylor Plano
  • 首席研究员：Brian K Whisenant, MD、Intermountain Medical Center
  • 首席研究员：Jörg Hausleiter, MD、LMU München, Campus Gorsshadern
  • 首席研究员：Ralph Stephan von Bardeleben, MD、/ Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月30日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2031年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月12日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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