Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotní klinická studie Edwards PASCAL CLASP IID/IIF (CLASP IID/IIF)

7. dubna 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Pivotní klinická zkouška systému pro opravu transkatétrových chlopní Edwards PASCAL (CLASP IID/IIF): Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, řízená pivotní zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrové opravy mitrální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL na opravu transkatétrového ventilu ve srovnání se systémem Abbott MitraC Pacienti s mitrální regurgitací

Stanovit bezpečnost a účinnost systému Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací (DMR), u kterých Heart Team určilo vysoké riziko operace mitrální chlopně, a u pacientů s funkční mitrální regurgitací (FMR). ) o doporučené lékařské terapii (GDMT)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klíčová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transkatétrové opravy mitrální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System ve srovnání s Abbott MitraClip u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací (DMR), u kterých bylo zjištěno, že mají prohibitivní riziko operace mitrální chlopně prováděné Heart Teamem a u pacientů s funkční mitrální regurgitací (FMR) při doporučené lékařské terapii (GDMT)

Pacienti budou sledováni na kontrolních návštěvách při propuštění, 30 dnů, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Německo, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Německo, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Německo, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Německo, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmnácti (18) let nebo starší
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokolární postupy a splnit požadavky na následnou návštěvu.
  • Bylo zjištěno, že pacient je vystaven nadměrnému riziku operace mitrální chlopně ze strany srdečního týmu (pouze kohorta CLASP IID).
  • Pacient užívá stabilní léky na srdeční selhání/lékařskou terapii zaměřenou na pokyny (pouze kohorta CLASP IIF)
  • Pacient je určen jako kandidát na transkatétrovou opravu mitrální chlopně srdečním týmem pro PASCAL i MitraClip
  • Mitrální regurgitace (3+ až 4+) echem
  • Vhodná morfologie ventilu a regurgitačního proudu
  • Zvýšený korigovaný BNP > 400 pg/ml nebo korigovaný NT-pro BNP > 900 pg/ml nebo hospitalizace se srdečním selháním během posledních 12 měsíců (pouze kohorta CLASP IIF)
  • LVEF ≥ 20 % (a ≤ 50 %; pouze kohorta CLASP IIF)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého je TEE kontraindikována nebo screening TEE je neúspěšný
  • Anatomie mitrální chlopně, která může bránit správnému přístupu, použití a/nebo nasazení PASCAL nebo MitraClip nebo dostatečnému snížení mitrální regurgitace
  • Pacient s refrakterním srdečním selháním vyžadujícím pokročilou intervenci (tj. zařízení na podporu levé komory, stav ≤5 transplantace srdce) (Srdeční selhání stadia D ACC/AHA)
  • Klinicky významné, neléčené onemocnění koronárních tepen
  • Nedávná mrtvice
  • Jiné závažné poruchy chlopní vyžadující intervenci
  • Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli plánované srdeční operace během příštích 12 měsíců
  • Jakákoli předchozí operace mitrální chlopně nebo transkatétrový zákrok na mitrální chlopni (s výjimkou náhrady chordální nebo chirurgické anuloplastiky)
  • Závažná trikuspidální regurgitace nebo onemocnění trikuspidální chlopně vyžadující chirurgický zákrok
  • Aktivní revmatické onemocnění srdce nebo revmatická etiologie pro MR
  • Těžká aortální stenóza nebo regurgitace
  • Známá anamnéza neléčené těžké stenózy karotidy
  • Nedávná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE)
  • Těžká CHOPN
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců. Poznámka: Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před zákrokem a musí dodržovat uznávanou metodu antikoncepce
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné biologické studie, klinické studie týkající se léků nebo zařízení, kde v době zařazení nebylo dosaženo primárního cílového bodu studie
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které vylučují odpovídající souhlas a sledování, včetně pacientů v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Edwards PASCAL - CLASP IID
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Edwards PASCAL u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací
Přístroj: Systém Edwards PASCAL
Transkatétrová oprava mitrální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL
Ostatní jména:
  • Transkatétrová oprava mitrální chlopně (TMVr)
Aktivní komparátor: Abbott Mitraclip System - CLASP IID
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Abbott Mitraclip u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací
Přístroj: Systém Abbott Mitraclip
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Abbott Mitraclip System
Ostatní jména:
  • Transkatétrová oprava mitrální chlopně (TMVr)
Experimentální: Systém Edwards PASCAL - CLASP IIF
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Edwards PASCAL u pacientů na doporučené lékařské terapii s funkční mitrální regurgitací
Přístroj: Systém Edwards PASCAL
Transkatétrová oprava mitrální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL
Ostatní jména:
  • Transkatétrová oprava mitrální chlopně (TMVr)
Aktivní komparátor: Abbott Mitraclip System - CLASP IIF
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Abbott Mitraclip u pacientů na doporučené lékařské terapii s funkční mitrální regurgitací
Přístroj: Systém Abbott Mitraclip
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Abbott Mitraclip System
Ostatní jména:
  • Transkatétrová oprava mitrální chlopně (TMVr)
Experimentální: Systém Edwards PASCAL - Jednoramenný registr
Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem Edwards PASCAL u pacientů s mitrální regurgitací, kteří byli centrálním screeningovým výborem (CSC) považováni za nerandomizovatelné kvůli složitým anatomickým rysům popsaným v aktuálním návodu k použití MitraClip (IFU), ale byli považováni za vhodné pro systém PASCAL.
Přístroj: Systém Edwards PASCAL
Transkatétrová oprava mitrální chlopně pomocí systému Edwards PASCAL
Ostatní jména:
  • Transkatétrová oprava mitrální chlopně (TMVr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PASCAL není horší než MitraClip, pokud jde o podíl pacientů s hlavními nežádoucími účinky (MAE). Primární cílový bod bezpečnosti je složený z hlavních nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 30 dní.
30 dní.
PASCAL není horší než Mitraclip, pokud jde o podíl pacientů se snížením závažnosti MR, jak bylo měřeno echokardiografií s použitím stupnice 0-4+ pro kohortu CLASP IID.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
PASCAL není horší než Mitraclip, pokud jde o dobu do první hospitalizace srdečního selhání nebo úmrtí pouze pro kohortu CLASP IIF.
Časové okno: Od data randomizace do data první hospitalizace se srdečním selháním nebo úmrtí až po 5leté sledování
Od data randomizace do data první hospitalizace se srdečním selháním nebo úmrtí až po 5leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra různých nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců
Míra různých nežádoucích příhod po 6 a 12 měsících
6 měsíců; 12 měsíců
Funkční zlepšení (nárůst v 6minutovém testu chůze v metrech)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok
Zvýšení testu 6 minut chůze v metrech
30 dní, 6 měsíců, 1 rok
Funkční zlepšení (kvalita života) hodnocené pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire během 2 let
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Počet bodů zlepšení na stupnici 0–100 v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, s vyšším skóre spojeným s vyšší kvalitou života
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Funkční zlepšení (kvalita života) hodnocené počtem bodů zlepšení v dotazníku Short Form Health Survey (SF-36) během 2 let
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Počet bodů zlepšení na škále 0–100 v dotazníku Short Form Health Survey (SF-36), s vyššími součty spojenými s vyšší kvalitou života
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Funkční zlepšení (kvalita života) hodnocené počtem bodů zlepšení v dotazníku Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) prostřednictvím
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Počet bodů zlepšení na škále 1–100 v dotazníku Short Form Health Survey (EQ-5D-5L), s vyššími součty spojenými s vyšší kvalitou života
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Systém Edwards PASCAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit