Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое клиническое исследование Edwards PASCAL CLASP IID/IIF (CLASP IID/IIF)

7 апреля 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Основное клиническое исследование системы восстановления клапана транскатетера Edwards PASCAL (CLASP IID/IIF): проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое основное исследование для оценки безопасности и эффективности транскатетерного восстановления митрального клапана с помощью системы восстановления клапана транскатетера Edwards PASCAL по сравнению с Abbott MitraClip в Пациенты с митральной регургитацией

Установить безопасность и эффективность транскатетерной системы восстановления клапана Edwards PASCAL у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией (DMR), которые, как было определено кардиологической бригадой, относятся к запредельному риску хирургического вмешательства на митральном клапане, а также у пациентов с функциональной митральной регургитацией (FMR). ) по рекомендациям направленной медикаментозной терапии (GDMT)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое опорное исследование для оценки безопасности и эффективности транскатетерной пластики митрального клапана с помощью системы транскатетерной реконструкции клапана Edwards PASCAL по сравнению с Abbott MitraClip у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией (DMR), у которых было определено, что они находятся в запредельном риск операции на митральном клапане кардиологической бригадой, а также у пациентов с функциональной митральной регургитацией (ФМР), получающих медикаментозную терапию по рекомендациям (GDMT)

Пациентов будут наблюдать для последующих посещений при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1247

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Германия, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Германия, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Германия, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, Германия, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Германия, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont HealthCare
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • University Hospital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восемнадцать (18) лет и старше
  • Пациент может и желает дать информированное согласие и следовать протокольным процедурам, а также соблюдать требования о последующем посещении.
  • Кардиологическая бригада определила, что пациент подвергается непомерно высокому риску операции на митральном клапане (только когорта CLASP IID).
  • Пациент находится на лечении стабильной сердечной недостаточности/медикаментозной терапии согласно рекомендациям (только когорта CLASP IIF)
  • Кардиологическая бригада определила пациента как кандидата на транскатетерную пластику митрального клапана как для PASCAL, так и для MitraClip.
  • Митральная регургитация (от 3+ до 4+) по эхо
  • Подходящая морфология клапана и струи регургитации
  • Повышенный скорректированный BNP > 400 пг/мл или скорректированный NT-pro BNP > 900 пг/мл или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев (только когорта CLASP IIF)
  • ФВ ЛЖ ≥ 20% (и ≤ 50%; только когорта CLASP IIF)

Критерий исключения:

  • Пациент, которому противопоказана чреспищеводная трансплантация или скрининговая чреспищеводная эхокардиография оказалась безуспешной.
  • Анатомия митрального клапана, которая может препятствовать правильному доступу, использованию и/или развертыванию PASCAL или MitraClip или достаточному уменьшению митральной регургитации
  • Пациент с рефрактерной сердечной недостаточностью, требующей расширенного вмешательства (т. вспомогательное устройство для левого желудочка, статус ≤5 трансплантация сердца) (сердечная недостаточность ACC/AHA, стадия D)
  • Клинически значимая, нелеченая ишемическая болезнь сердца
  • Недавний инсульт
  • Другие тяжелые клапанные заболевания, требующие вмешательства
  • Необходимость экстренной или неотложной операции по любой причине или любой запланированной операции на сердце в течение следующих 12 месяцев
  • Любая предшествующая операция на митральном клапане или транскатетерная операция на митральном клапане (за исключением замены хорды или хирургической аннулопластики)
  • Тяжелая трикуспидальная регургитация или заболевание трикуспидального клапана, требующее хирургического вмешательства
  • Активный ревматический порок сердца или ревматическая этиология МР
  • Тяжелый аортальный стеноз или регургитация
  • Известный анамнез нелеченого тяжелого стеноза сонных артерий
  • Недавний тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА)
  • Тяжелая ХОБЛ
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев. Примечание: Пациентки детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до вмешательства и соблюдать принятый метод контрацепции.
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, по мнению следователя.
  • В настоящее время пациент участвует в другом исследовательском биологическом исследовании, клиническом исследовании лекарств или устройств, в котором первичная конечная точка исследования не была достигнута на момент включения.
  • Другие медицинские, социальные или психологические условия, препятствующие соответствующему согласию и последующему наблюдению, включая пациентов, находящихся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Edwards PASCAL - CLASP IID
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards PASCAL у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией
Устройство: Система Эдвардса ПАСКАЛЬ
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards PASCAL
Другие имена:
  • Транскатетерная пластика митрального клапана (TMVr)
Активный компаратор: Система Abbott Mitraclip — ЗАСТЕЖКА IID
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью Abbott Mitraclip System у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией
Устройство: Система Abbott Mitraclip
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью Abbott Mitraclip System
Другие имена:
  • Транскатетерная пластика митрального клапана (TMVr)
Экспериментальный: Система Edwards PASCAL - CLASP IIF
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards PASCAL у пациентов, получающих медикаментозную терапию по рекомендациям, с функциональной митральной регургитацией
Устройство: Система Эдвардса ПАСКАЛЬ
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards PASCAL
Другие имена:
  • Транскатетерная пластика митрального клапана (TMVr)
Активный компаратор: Система Abbott Mitraclip - CLASP IIF
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью Abbott Mitraclip System у пациентов с функциональной митральной регургитацией, получающих медикаментозное лечение согласно рекомендациям
Устройство: Система Abbott Mitraclip
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью Abbott Mitraclip System
Другие имена:
  • Транскатетерная пластика митрального клапана (TMVr)
Экспериментальный: Система Edwards PASCAL — однорукавный реестр
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards PASCAL у пациентов с митральной регургитацией, которые не были признаны центральным скрининговым комитетом (CSC) не рандомизируемыми из-за сложных анатомических особенностей, описанных в текущих инструкциях по применению MitraClip (IFU), но которые были сочтены подходящими для операции. Система ПАСКАЛЬ.
Устройство: Система Эдвардса ПАСКАЛЬ
Транскатетерная пластика митрального клапана с помощью системы Edwards PASCAL
Другие имена:
  • Транскатетерная пластика митрального клапана (TMVr)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПАСКАЛЬ не уступает МитраКлипу по доле пациентов с серьезными нежелательными явлениями (МАЯ). Первичная конечная точка безопасности представляет собой совокупность основных нежелательных явлений (MAE).
Временное ограничение: 30 дней.
30 дней.
PASCAL не уступает Mitraclip в отношении доли пациентов со снижением тяжести МР, измеренной с помощью эхокардиографии с использованием шкалы 0–4+ для когорты CLASP IID.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
PASCAL не уступает Mitraclip в отношении времени до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти только для когорты CLASP IIF.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой госпитализации или смерти от сердечной недостаточности в течение 5 лет наблюдения
С даты рандомизации до даты первой госпитализации или смерти от сердечной недостаточности в течение 5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота различных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Частота различных нежелательных явлений через 6 и 12 месяцев
6 месяцев; 12 месяцев
Функциональное улучшение (увеличение теста 6-минутной ходьбы в метрах)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год
Увеличение теста 6-минутной ходьбы в метрах
30 дней, 6 месяцев, 1 год
Функциональное улучшение (качество жизни) по оценке с помощью вопросника Канзас-Сити кардиомиопатии через 2 года.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Количество баллов улучшения по шкале от 0 до 100 в вопроснике кардиомиопатии Канзас-Сити, где более высокие баллы связаны с более высоким качеством жизни.
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Функциональное улучшение (качество жизни), оцениваемое по количеству баллов улучшения по опроснику Short Form Health Survey (SF-36) через 2 года
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Количество баллов улучшения по шкале от 0 до 100 в анкете Short Form Health Survey (SF-36), при этом более высокие итоги связаны с более высоким качеством жизни.
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Функциональное улучшение (качество жизни), оцениваемое по количеству баллов по шкале краткого обследования состояния здоровья (EQ-5D-5L) с помощью
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Количество баллов улучшения по шкале от 1 до 100 в анкете Short Form Health Survey (EQ-5D-5L), при этом более высокие общие показатели связаны с более высоким качеством жизни.
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • Главный следователь: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Главный следователь: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • Главный следователь: Vinod Thourani, MD, Piedmont HealthCare
  • Главный следователь: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Главный следователь: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • Главный следователь: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • Главный следователь: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Эдвардса ПАСКАЛЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться