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Studio clinico cardine Edwards PASCAL CLASP IID/IIF (CLASP IID/IIF)

7 aprile 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TrAnScatheter Valve RePair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della riparazione transcatetere della valvola mitrale con il sistema Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair rispetto ad Abbott MitraClip in Pazienti con rigurgito mitralico

Stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema di riparazione valvolare transcatetere Edwards PASCAL nei pazienti con rigurgito mitralico degenerativo (DMR) che sono stati giudicati a rischio proibitivo per la chirurgia della valvola mitrale dall'Heart Team e nei pazienti con rigurgito mitralico funzionale (FMR ) sulla terapia medica diretta da linee guida (GDMT)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL rispetto ad Abbott MitraClip in pazienti con rigurgito mitralico degenerativo (DMR) che sono stati determinati a essere proibitivi rischio per la chirurgia della valvola mitrale da parte dell'Heart Team e nei pazienti con rigurgito mitralico funzionale (FMR) in terapia medica diretta da linee guida (GDMT)

I pazienti saranno visitati per visite di follow-up alla dimissione, 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Germania, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Germania, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Germania, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Germania, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto (18) anni di età o più
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato e seguire le procedure del protocollo e rispettare i requisiti della visita di follow-up.
  • Il paziente è determinato a essere a rischio proibitivo per la chirurgia della valvola mitrale dal team del cuore (solo coorte CLASP IID).
  • Il paziente è in terapia stabile con farmaci per l'insufficienza cardiaca/terapia medica orientata alle linee guida (solo coorte CLASP IIF)
  • Il paziente è determinato a essere un candidato per la riparazione della valvola mitrale transcatetere da parte del team cardiaco sia per PASCAL che per MitraClip
  • Rigurgito mitralico (da 3+ a 4+) mediante ecografia
  • Morfologia adatta della valvola e del getto di rigurgito
  • BNP corretto elevato > 400 pg/ml o BNP NT-pro corretto > 900 pg/ml o ospedalizzazione per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi (solo coorte CLASP IIF)
  • LVEF ≥ 20% (e ≤ 50%; solo coorte CLASP IIF)

Criteri di esclusione:

  • Paziente in cui un TEE è controindicato o lo screening TEE non ha successo
  • Anatomia della valvola mitrale che può precludere l'accesso, l'uso e/o l'apertura corretti di PASCAL o MitraClip o una riduzione sufficiente del rigurgito mitralico
  • Paziente con insufficienza cardiaca refrattaria che richiede un intervento avanzato (es. dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, stato ≤5 trapianto di cuore) (insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA)
  • Malattia coronarica clinicamente significativa, non trattata
  • Ictus recente
  • Altri gravi disturbi valvolari che richiedono un intervento
  • Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo o qualsiasi intervento cardiaco programmato entro i prossimi 12 mesi
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o procedura della valvola mitrale transcatetere (esclusa la sostituzione cordale o la riparazione chirurgica dell'annuloplastica)
  • Grave rigurgito tricuspidale o malattia della valvola tricuspide che richiede un intervento chirurgico
  • Cardiopatia reumatica attiva o eziologia reumatica per MR
  • Stenosi o rigurgito aortico grave
  • Storia nota di stenosi carotidea grave non trattata
  • Trombosi venosa profonda recente (TVP) o embolia polmonare (EP)
  • BPCO grave
  • Incinta o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi. Nota: le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 14 giorni prima dell'intervento ed essere aderenti a un metodo contraccettivo accettato
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a giudizio dello sperimentatore
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci, farmaci o dispositivi in ​​cui l'endpoint primario dello studio non è stato raggiunto al momento dell'arruolamento
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che precludono il consenso e il follow-up appropriati, compresi i pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Edwards PASCAL - CHIUSURA IID
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards PASCAL in pazienti con rigurgito mitralico degenerativo
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards PASCAL
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr)
Comparatore attivo: Sistema Abbott Mitraclip - CLASP IID
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Abbott Mitraclip in pazienti con rigurgito mitralico degenerativo
Dispositivo: Sistema Abbott Mitraclip
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Abbott Mitraclip
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr)
Sperimentale: Sistema Edwards PASCAL - CHIUSURA IIF
Riparazione transcatetere della valvola mitrale con il sistema Edwards PASCAL in pazienti in terapia medica diretta dalle linee guida con rigurgito mitralico funzionale
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards PASCAL
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr)
Comparatore attivo: Sistema Abbott Mitraclip - CHIUSURA IIF
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Abbott Mitraclip in pazienti in terapia medica diretta dalle linee guida con rigurgito mitralico funzionale
Dispositivo: Sistema Abbott Mitraclip
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Abbott Mitraclip
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr)
Sperimentale: Sistema Edwards PASCAL - Registro a braccio singolo
Riparazione transcatetere della valvola mitrale con il sistema Edwards PASCAL in pazienti con rigurgito mitralico ritenuti non randomizzabili da un comitato centrale di screening (CSC) a causa delle complesse caratteristiche anatomiche descritte nelle attuali istruzioni per l'uso di MitraClip (IFU) ma ritenuti idonei per la Sistema PASCAL.
Dispositivo: Sistema Edwards PASCAL
Riparazione della valvola mitrale transcatetere con il sistema Edwards PASCAL
Altri nomi:
  • Riparazione della valvola mitrale transcatetere (TMVr)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PASCAL non è inferiore a MitraClip per quanto riguarda la percentuale di pazienti con eventi avversi maggiori (MAE). L'endpoint primario di sicurezza è un insieme di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 30 giorni.
30 giorni.
PASCAL non è inferiore a Mitraclip per quanto riguarda la proporzione di pazienti con riduzione della gravità della RM misurata mediante ecocardiografia utilizzando una scala da 0 a 4+ per la coorte CLASP IID.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
PASCAL non è inferiore a Mitraclip per quanto riguarda il tempo al primo ricovero per insufficienza cardiaca o morte solo per la coorte CLASP IIF.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero per insufficienza cardiaca o decesso, fino al follow-up di 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ricovero per insufficienza cardiaca o decesso, fino al follow-up di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di vari eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi
Tassi di vari eventi avversi a 6 e 12 mesi
6 mesi; 12 mesi
Miglioramento funzionale (aumento del test del cammino di 6 minuti in metri)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
Aumento del test del cammino di 6 minuti in metri
30 giorni, 6 mesi, 1 anno
Miglioramento funzionale (qualità della vita) valutato utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire per 2 anni
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di punti di miglioramento su una scala da 0 a 100 nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Miglioramento funzionale (qualità della vita) valutato in base al numero di punti di miglioramento sul questionario Short Form Health Survey (SF-36) per 2 anni
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di punti di miglioramento su una scala da 0 a 100 nel questionario Short Form Health Survey (SF-36), con totali più alti associati a una migliore qualità della vita
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Miglioramento funzionale (qualità della vita) valutato in base al numero di punti di miglioramento sul questionario Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) attraverso
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Numero di punti di miglioramento su una scala da 1 a 100 nel questionario Short Form Health Survey (EQ-5D-5L), con totali più alti associati a una migliore qualità della vita
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • Investigatore principale: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Investigatore principale: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • Investigatore principale: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Investigatore principale: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Investigatore principale: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • Investigatore principale: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • Investigatore principale: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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