Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edwards PASCAL CLASP IID/IIF Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF)

7 april 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL TranScatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial (CLASP IID/IIF): En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Transcatheter Mitral Valve Repair med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System jämfört med Abbott MitraClip Patienter med mitralregurgitation

Att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System hos patienter med degenerativ mitralisuppstötning (DMR) som av hjärtteamet har fastställts ha en oöverkomlig risk för mitralisklaffkirurgi, och hos patienter med funktionell mitralisuppstötning (FMR) ) om riktlinjer riktad medicinsk terapi (GDMT)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av transkateter mitralklaffreparation med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System jämfört med Abbott MitraClip hos patienter med degenerativ mitralisuppstötning (DMR) som har fastställts vara oöverkomliga risk för mitralisklaffkirurgi av hjärtteamet och hos patienter med funktionell mitralisuppstötning (FMR) på riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT)

Patienterna kommer att ses för uppföljningsbesök vid utskrivning, 30 dagar, 6 månader och årligen under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1247

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arton (18) år eller äldre
  • Patienten kan och är villig att ge informerat samtycke och följa protokollsprocedurer och följa kraven på uppföljningsbesök.
  • Hjärtteamet har fastställt att patienten löper en oöverkomlig risk för mitralisklaffkirurgi (endast CLASP IID-kohort).
  • Patienten tar stabila hjärtsviktsmediciner/riktlinjeriktad medicinsk terapi (endast CLASP IIF-kohort)
  • Patienten är fast besluten att vara en kandidat för transkateter mitralisklaffreparation av hjärtteamet för både PASCAL och MitraClip
  • Mitralregurgitation (3+ till 4+) av eko
  • Lämplig ventil- och regurgitantstrålemorfologi
  • Förhöjt korrigerat BNP > 400 pg/ml eller korrigerat NT-pro BNP på > 900 pg/ml eller hjärtsvikt på sjukhus under de senaste 12 månaderna (endast CLASP IIF-kohort)
  • LVEF ≥ 20 % (och ≤ 50 %; endast CLASP IIF-kohort)

Exklusions kriterier:

  • Patient hos vilken en TEE är kontraindicerad eller screening av TEE misslyckas
  • Mitralklaffens anatomi som kan förhindra korrekt tillgång till, användning och/eller utplacering av PASCAL eller MitraClip eller tillräcklig minskning av mitralisuppstötningar
  • Patient med refraktär hjärtsvikt som kräver avancerad intervention (dvs. vänsterkammarhjälpenhet, status ≤5 hjärttransplantation) (ACC/AHA stadium D hjärtsvikt)
  • Kliniskt signifikant, obehandlad kranskärlssjukdom
  • Senaste stroke
  • Andra allvarliga ventilstörningar som kräver ingripande
  • Behov av akut eller akut operation av någon anledning eller planerad hjärtoperation inom de närmaste 12 månaderna
  • Alla tidigare mitralisklaffkirurgi eller transkateter mitralisklaffingrepp (exklusive kordalersättning eller kirurgisk annuloplastikreparation)
  • Allvarlig trikuspidaluppstötning eller trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation
  • Aktiv reumatisk hjärtsjukdom eller reumatisk etiologi för MR
  • Allvarlig aortastenos eller regurgitation
  • Känd historia av obehandlad, svår karotisstenos
  • Nyligen genomförd djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)
  • Svår KOL
  • Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna. Obs: Kvinnliga patienter i fertil ålder måste få ett negativt graviditetstest utfört inom 14 dagar före intervention och följa en accepterad preventivmetod
  • Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader enligt utredarens bedömning
  • Patienten deltar för närvarande i en annan biologisk, läkemedels- eller enhetsstudie där den primära studiens slutpunkt inte nåddes vid tidpunkten för inskrivningen
  • Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som utesluter lämpligt samtycke och uppföljning, inklusive patienter under förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Edwards PASCAL System - CLASP IID
Reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards PASCAL System hos patienter med degenerativ mitralisuppstötning
Enhet: Edwards PASCAL-system
Reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards PASCAL System
Andra namn:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Aktiv komparator: Abbott Mitraclip System - CLASP IID
Reparation av transkateter mitralisklaff med Abbott Mitraclip System hos patienter med degenerativ mitralisuppstötning
Enhet: Abbott Mitraclip System
Transkateter mitralklaffreparation med Abbott Mitraclip System
Andra namn:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Experimentell: Edwards PASCAL System - LÄS IIF
Reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards PASCAL-systemet hos patienter på riktlinjeinriktad medicinsk terapi med funktionell mitralisuppstötning
Enhet: Edwards PASCAL-system
Reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards PASCAL System
Andra namn:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Aktiv komparator: Abbott Mitraclip System - CLASP IIF
Reparation av transkateter mitralisklaff med Abbott Mitraclip-systemet hos patienter på riktlinjeinriktad medicinsk terapi med funktionell mitralisuppstötning
Enhet: Abbott Mitraclip System
Transkateter mitralklaffreparation med Abbott Mitraclip System
Andra namn:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)
Experimentell: Edwards PASCAL System - Single-Arm Registry
Reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards PASCAL-systemet hos patienter med mitralisuppstötningar som ansågs icke-randomiserbara av en central screeningkommitté (CSC) på grund av komplexa anatomiska egenskaper som beskrivs i den nuvarande MitraClip-bruksanvisningen (IFU) men som ansågs lämpliga för PASCAL-system.
Enhet: Edwards PASCAL-system
Reparation av transkateter mitralisklaff med Edwards PASCAL System
Andra namn:
  • Transkateter mitralventil reparation (TMVr)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PASCAL är inte sämre än MitraClip med avseende på andelen patienter med allvarliga biverkningar (MAE). Den primära säkerhetsändpunkten är en sammansättning av Major Adverse Events (MAEs).
Tidsram: 30 dagar.
30 dagar.
PASCAL är inte sämre än Mitraclip med avseende på andelen patienter med MR-reduktion mätt med ekokardiografi med en skala från 0-4+ för CLASP IID-kohorten.
Tidsram: 6 månader
6 månader
PASCAL är inte sämre än Mitraclip med avseende på tiden till första sjukhusvistelse eller dödsfall endast för CLASP IIF-kohorten.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första inläggning av hjärtsvikt på sjukhus eller död, till 5 års uppföljning
Från datum för randomisering till datum för första inläggning av hjärtsvikt på sjukhus eller död, till 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av olika biverkningar
Tidsram: 6 månader; 12 månader
Frekvenser av olika biverkningar vid 6 och 12 månader
6 månader; 12 månader
Funktionsförbättring (ökning i 6 minuters gångtest i meter)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år
Ökning i 6 minuters gångtest i meter
30 dagar, 6 månader, 1 år
Funktionell förbättring (livskvalitet) bedömd med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire under 2 år
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Antal förbättringspunkter på en skala från 0-100 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, med högre poäng associerade med högre livskvalitet
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Funktionell förbättring (livskvalitet) bedömd genom antal förbättringspunkter på enkäten Short Form Health Survey (SF-36) under 2 år
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Antal förbättringspunkter på en skala från 0-100 i enkäten Short Form Health Survey (SF-36), med högre totalsummor associerade med högre livskvalitet
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Funktionell förbättring (livskvalitet) bedömd av antalet förbättringspunkter på enkäten Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) genom
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år
Antal förbättringspunkter på en skala från 1-100 i enkäten Short Form Health Survey (EQ-5D-5L), med högre totalsummor associerade med högre livskvalitet
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • Huvudutredare: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Huvudutredare: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • Huvudutredare: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Huvudutredare: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Huvudutredare: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • Huvudutredare: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • Huvudutredare: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på Edwards PASCAL-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera