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La via alla pianificazione terapeutica orientata agli obiettivi in ​​neuroriabilitazione

24 ottobre 2018 aggiornato da: Rehaklinik Zihlschlacht AG

La via alla pianificazione terapeutica orientata agli obiettivi in ​​neuroriabilitazione: aderenza a percorsi clinici mirati nell'ictus subacuto: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio di fattibilità è indagare se la pianificazione del trattamento orientata all'obiettivo può essere mantenuta nella riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus utilizzando la classificazione esistente (LIMOS) e percorsi di trattamento specialistico basati sull'evidenza. Se la pianificazione del trattamento orientata all'obiettivo non può essere rispettata, è necessario indagare sulle ragioni del fallimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo Feigin e dipendenti, nel 2013 c'erano 25,7 milioni di persone in tutto il mondo sopravvissute a un ictus. Per ritrovare l'indipendenza nella vita di tutti i giorni dopo un ictus da lieve a grave, si raccomanda una fase di riabilitazione. La riabilitazione è un processo olistico con l'obiettivo di massimizzare la partecipazione alla vita quotidiana della persona colpita. A tale scopo dovrebbero essere realizzati interventi su misura con particolare attenzione alla menomazione, all'attività e alla partecipazione. La classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) è stata sviluppata con consenso mondiale e dichiarata dall'OMS come un quadro generalmente accettato per descrivere la funzione e la salute. In riabilitazione è considerata standard e serve per parlare un linguaggio uniforme tra le discipline, per comprendere i bisogni dei pazienti, per adattare i corrispondenti interventi ai bisogni e per misurare i risultati. Per pianificare in modo ottimale il processo, le Stroke Guidelines raccomandano di definire gli obiettivi insieme al paziente e di utilizzare valutazioni standardizzate e valide. Finora sono state utilizzate le seguenti valutazioni per la neuroriabilitazione dei pazienti colpiti da ictus: Barthel Index, Functional Independence Measure e Functional Assessment Measure così come la Modified Ranking Scale, ma secondo Ottiger e i suoi colleghi mancavano valutazioni multidisciplinari con una buona proprietà psicometriche e che si basano su ICF. Per questo motivo a Lucerna è stata sviluppata la scala di osservazione multidisciplinare basata su ICF (LIMOS). Si compone di quattro componenti multidisciplinari basate sui seguenti domini ICF: funzione motoria, cognizione, comunicazione e gestione della vita quotidiana. Grazie alle sue buone proprietà psicometriche, LIMOS è stato raccomandato come valutazione multidisciplinare per la neuroriabilitazione. La clinica di riabilitazione Zihlschlacht (RZS) dispone di un team interprofessionale. Ogni disciplina effettua valutazioni specifiche per materia e pianifica le unità terapeutiche necessarie sulla base di valori empirici. Finora, tuttavia, non esisteva un algoritmo che registrasse i deficit di un paziente con ictus su base interdisciplinare e utilizzasse i risultati per determinare le principali aree terapeutiche. In RZS, la soddisfazione del paziente per il piano terapeutico nel 2017 è stata del 77%. Le ragioni dell'insoddisfazione erano: Mancanza di inclusione dei bisogni, mancanza di adattamento ai bisogni mutevoli, aspetti temporali, mancanza di informazioni e proporzione di terapie cognitive e motorie. Ora il sistema di pianificazione della terapia deve essere ottimizzato. La classificazione LIMOS dovrebbe aiutare a registrare il paziente in modo interdisciplinare ea visualizzare i punti focali. Insieme al paziente vengono discussi gli obiettivi che vengono pesati sulla base del LIMOS. Questi risultati, insieme a percorsi di trattamento specifici per soggetto basati sull'evidenza, sono integrati in un algoritmo (GOAL) che crea un piano di trattamento orientato all'obiettivo.

Lo scopo di questo studio di fattibilità è quello di indagare se la pianificazione del trattamento orientata all'obiettivo può essere mantenuta nella riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus utilizzando la classificazione esistente e percorsi di trattamento specialistico basati sull'evidenza. Se la pianificazione del trattamento orientata all'obiettivo non può essere rispettata, è necessario indagare sulle ragioni del fallimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zihlschlacht, Svizzera, 8588
        • Reclutamento
        • Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Oliver Stoller
        • Sub-investigatore:
          • Raoul Schweinfurther
        • Sub-investigatore:
          • Evelin Lüchinger
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie Hollenstein
        • Sub-investigatore:
          • Bettina Lüchinger
        • Sub-investigatore:
          • Anja Locher
        • Sub-investigatore:
          • Anna Coppers
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Jehle
        • Sub-investigatore:
          • Svenja Glönkler
        • Sub-investigatore:
          • Bettina Arca
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Rabiega
        • Sub-investigatore:
          • Manuela Möller
        • Sub-investigatore:
          • Simon Hirsiger
        • Sub-investigatore:
          • Peggy Tiebel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di ictus ischemico (ad esempio, arteria cerebrale anteriore, media o posteriore, arterie cerebellari) o emorragico
  • stadio subacuto: da 2 settimane a 6 mesi dopo l'evento7
  • dichiarazione di consenso firmata

Criteri di esclusione:

  • altri eventi cerebrovascolari (trombosi venosa del seno o emorragia subaracnoidea)
  • partecipazione ad altri studi di intervento
  • qualsiasi condizione medica che interferisca con la capacità del paziente di aderire al piano terapeutico target come giudicato dallo sponsor-ricercatore (ad esempio, demenza grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio di trattamento
In questo braccio viene utilizzato il piano terapeutico GOAL.
Altro: Piano terapeutico GOAL
L'algoritmo GOAL progetta un piano terapeutico basato sulla valutazione LIMOS, sugli obiettivi del paziente e sui percorsi di trattamento specifici per soggetto. Viene esaminata l'aderenza a questo piano terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le deviazioni dal piano terapeutico mirato vengono controllate settimanalmente la domenica dallo sponsor-ricercatore. Gli scostamenti sono documentati in %. Se ci sono alcune deviazioni, i motivi delle deviazioni vengono controllati e analizzati in modo descrittivo.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: questionario della RZS
Lasso di tempo: 72 ore prima della dimissione del paziente
La soddisfazione del paziente viene esaminata utilizzando il questionario della RZS. I risultati sono documentati in modo descrittivo. il questionario contiene le possibili risposte a una scala likert a 5 punti. 1: eccellente, 2: molto buono, 3: buono, 4: meno buono, 5: cattivo o 1: sì, 2: predominante, 3: parziale, 4: piuttosto no, 5: no
72 ore prima della dimissione del paziente
Soddisfazione del terapeuta: PSSUQ
Lasso di tempo: 72 ore prima della dimissione del paziente
Utilizzando il questionario di usabilità post-studio (PSSUQ), la soddisfazione del terapeuta viene valutata e descritta in modo descrittivo. La scala di valutazione include una scala Likert a 7 punti con 1: fortemente applicabile e 7: fortemente inapplicabile.
72 ore prima della dimissione del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di obiettivi a lungo termine
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero e 72 ore prima della dimissione del paziente

Gli obiettivi a lungo termine sono definiti 72 ore dopo il ricovero e valutati 72 ore prima della dimissione del paziente.

. I risultati sono dicotomici (1: raggiunto e 2: non raggiunto). Viene calcolato un punteggio complessivo in percentuale.
72 ore dopo il ricovero e 72 ore prima della dimissione del paziente
Raggiungimento degli obiettivi riabilitativi complessivi
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero e 72 ore prima della dimissione del paziente
Gli obiettivi riabilitativi vengono definiti entro la prima settimana 72 ore dopo il ricovero nel primo incontro riabilitativo e valutati 72 ore prima della dimissione secondo il piano di misurazione nazionale dell'ANQ. La scala è dicotomica (1: raggiunto e 2: non raggiunto). Un punteggio complessivo è calcolato in %. I risultati dell'esito primario "Fedeltà" vengono utilizzati per esaminare le possibili correlazioni con i risultati del raggiungimento dell'obiettivo (obiettivi a lungo termine e obiettivi di riabilitazione). Il valore 1 indica una forte correlazione, mentre il valore 0 indica nessuna correlazione.
72 ore dopo il ricovero e 72 ore prima della dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehaklinik Zihlschlacht AG

Collaboratori

Luzerner Kantonsspital

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Tanner, Rehaklinik Zihlschlacht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RZS_01_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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