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Cross-Seal Closure Device IDE トライアル - Cross-SealTM Suture-Mediated Vascular Closure Device System の研究

2025年9月11日 更新者：Terumo Medical Corporation

Cross-SealTM IDE 試験：Cross-SealTM 縫合糸介在血管閉鎖装置システムの前向き多施設単腕研究

この研究では、8 ～ 18 フレンチ サイズのイントロデューサー シースを必要とするインターベンション処置を受ける被験者の処置後の止血を得るための Cross-Seal 血管閉鎖デバイスの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Cross-Seal デバイスは、ラージ ボア (8-18F ID) インターベンション デバイス用の逆行性総大腿動脈アクセス ルートを使用する、経皮的心臓または末梢手順に続くカテーテル検査ラボでの使用を目的とした VCD です。 Cross-Seal の機能は、処置のためにカテーテルが挿入された動脈壁 (動脈切開術) の穿刺を経皮的に閉じることです。

この研究は、大口径シースを使用した経皮経カテーテル介入処置を受ける被験者の大腿動脈アクセス部位で止血を達成する上での Cross-Seal の安全性と有効性を実証するために実施されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です
  2. -被験者は選択的または計画的（すなわち、緊急または緊急ではない）の予定です 8-18フレンチイントロデューサーシースを使用した大腿動脈からのアクセスを含む経皮経カテーテル介入手順
  3. -血管閉鎖に関連する合併症がそのような手術を必要とする場合、被験者は緊急血管手術を受けることができます
  4. -被験者はフォローアップ要件を喜んで完了することができます
  5. -被験者、または権限を与えられた代表者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します

除外基準:

一般的な除外基準

  1. アクセス部位での事前の大動脈内バルーンポンプ
  2. -重度の流入疾患（腸骨動脈の直径狭窄> 50％）および/または重度の末梢動脈疾患（ラザフォード分類5または6）を有する被験者、以前の標準治療で確認された コンピューター断層撮影画像、二重超音波、および/または手続き内透視法
  3. 総大腿動脈の管腔径が 5 mm 未満
  4. 治験責任医師の意見では、IFU に従ってデバイスの使用を妨げる標的アクセス部位の重大な瘢痕化
  5. -90日未満の閉鎖装置による以前の標的動脈閉鎖、またはインデックス手順の30日前までの手動圧縮による閉鎖
  6. -以前の血管手術、血管移植片、またはアクセス部位のステント
  7. -カテーテル挿入手順の前、最中、または後に糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤を投与されている被験者
  8. 著しい貧血のある被験者
  9. -血小板減少症（血小板数<100,000）、血小板無力症、血友病またはフォン・ヴィレブランド病を含む既知の出血性障害のある被験者
  10. -腎不全、透析療法中、または腎移植を受けている被験者
  11. -前投薬では管理できない造影剤に対する既知の重度のアレルギー
  12. アスピリンおよび/または他の抗凝固/抗血小板治療に耐えられない
  13. -活性化凝固時間（ACT）が350秒を超えて24時間以上上昇することが予想されるように、処置後の計画された抗凝固療法 処置後
  14. 結合組織病（マルファン症候群など）
  15. -血栓溶解薬（例、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ）、Angiomax（ビバリルジン）または他のトロンビン特異的抗凝固薬 ≤ 24時間前
  16. 最近（8週間以内）の脳血管障害またはQ波心筋梗塞
  17. 病的肥満の被験者
  18. -計画された大規模な介入または手術（対象脚の計画された血管内処置を含む）、介入処置後30日以内
  19. -ベースラインで歩行できない被験者（つまり、車椅子またはベッドに閉じ込められている）
  20. 現在、治験機器または治験薬の臨床試験に参加しているが、主要試験のエンドポイントを完了していない
  21. デバイスコンポーネントに対する既知のアレルギー
  22. -被験者は、妊娠中または授乳中であることがわかっているか、疑われています
  23. -活発な全身性または局所的な鼠径部感染の証拠
  24. -被験者は、研究者の意見では参加を妨げる他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えています
  25. 被験者は精神的に無能であるか、囚人です
  26. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIVの心不全で、制御されておらず、インデックス手順の24時間前までに集中治療室での治療が必要な場合
  27. 左室駆出率 (LVEF) < 20%
  28. 片側または両側の下肢切断
  29. -ターゲット脚の既知の既存の神経損傷

  30. すでに本研究に参加している被験者

    手順内除外基準

  31. 下心窩部動脈 (IEA) の最も下の境界の上および/または骨のランドマークに基づく鼠径靭帯の上のアクセス サイト
  32. 大腿深部または浅大腿動脈、またはこれらの血管の分岐部のアクセス部位
  33. カテーテル処置中の同側大腿静脈シース
  34. 以前のコンピューター断層撮影画像および/またはデュプレックス超音波で見える総大腿動脈カルシウム
  35. -イントロデューサーシースの挿入が困難な被験者、またはカテーテル挿入手順の開始時に2つ以上の同側動脈穿刺が必要な被験者
  36. 複数の動脈穿刺および/または後部動脈穿刺をもたらす血管アクセスを得ることの困難
  37. -既存の血腫（直径1.5cm以上）、動静脈瘻、仮性動脈瘤、またはアクセス部位の管腔内血栓症の証拠
  38. -以前のコンピューター断層撮影画像、蛍光透視法、および/または二重超音波検査に基づく、対象脚の大腿動脈または外腸骨動脈の著しい蛇行（治験責任医師の裁量による）
  39. -治験デバイスの使用を妨げる大腿動脈の動脈裂傷、解離、または狭窄の血管造影による証拠
  40. ターゲット動脈切開 >18 フレンチ シース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロスシールシステム
Cross-Seal System は、研究に登録されたすべての被験者で使用されます
デバイス：クロスシールシステム
Cross-Seal システムを使用して大腿動脈切開を閉じる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な合併症からの自由
時間枠：処置後30日
ターゲット肢の主要な合併症からの自由。 主要な合併症は次のとおりです。外科的介入を必要とするアクセス部位の血管損傷、関連する下肢虚血、アクセスサイト感染症へのアクセス
処置後30日
止血（TTH）までの平均時間
時間枠：インデックス手順
治験装置を使用して、標的肢アクセスサイトの一般的な大腿動脈（CFA）における止血の平均時間。
インデックス手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：手続き後60日
メジャーおよびマイナーな有害事象 (AE) の発生率
手続き後60日
治療成功率
時間枠：手続き後30日
治療の成功の発生率: 技術的な成功と主要な合併症からの解放として定義されます
手続き後30日
軽度の合併症からの自由
時間枠：処置後30日
ターゲットの四肢アクセスサイトでの軽度の合併症からの自由。 軽度の合併症は次のとおりです。アクセスサイトでの擬似尿症、10cmを超えるアクセスサイト血腫、アクセスサイトの傷の裂開
処置後30日
30日以内にデバイス関連の合併症を持つ参加者の数
時間枠：処置後30日
臨床イベント委員会によって裁定された、合併症に関連するデバイスを持つ被験者の数。
処置後30日
技術的な成功の発生率
時間枠：すぐに術後（約8時間の手順）
アクセスサイト関連の補助的な外科的または血管内介入（標的肢のみ）を必要としない治験装置による止血の発生率。
すぐに術後（約8時間の手順）
閉鎖の成功の発生率
時間枠：インデックス手順または退院から48時間以内に、最初に発生する方も
アクセスサイトの閉鎖の発生率の成功：技術的な成功と主要な合併症からの自由として定義されています
インデックス手順または退院から48時間以内に、最初に発生する方も
閉鎖後の外科的または血管内介入の発生率
時間枠：処置後30日
補助的な介入の種類を含むアクセスサイトの止血（ターゲット肢のみ）を達成するために、補助的な外科的または血管内介入を必要とする被験者。
処置後30日
手動圧縮の発生率
時間枠：止血を達成するまで調査装置を使用した後、ポストプロークアーは、約48時間評価されました
アクセスサイトの止血を達成するために調査装置を使用した後に補助的な手動圧縮を必要とする被験者の発生率（ターゲット肢のみ）。
止血を達成するまで調査装置を使用した後、ポストプロークアーは、約48時間評価されました
アンビュレーション時間：
時間枠：最終的な手続き型の鞘の除去から、被験者が立ち上がって少なくとも20フィートの再出産なしに歩く時間まで、約48時間まで評価されました
アンビュレーションまでの時間：最終的な手続き型の鞘の除去から、被験者が再出血せずに少なくとも20フィート歩く時間までの経過時間として定義されます。
最終的な手続き型の鞘の除去から、被験者が立ち上がって少なくとも20フィートの再出産なしに歩く時間まで、約48時間まで評価されました
デバイス障害の発生率
時間枠：処置後30日
デバイスの故障を経験する被験者の発生率。
処置後30日
手順に関連する合併症の発生率
時間枠：処置後30日
CECによって裁定された手順に関連する合併症のある被験者の数。
処置後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Terumo Medical Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Mazin Foteh, MD、Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • 主任研究者：Prakash Krishnan、Icahan School of Medicine at Mt Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月9日

一次修了 (実際)

2021年3月22日

研究の完了 (実際)

2021年3月22日

試験登録日

最初に提出

2018年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TIS2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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