Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo IDE del dispositivo de cierre Cross-Seal: estudio del sistema de dispositivo de cierre vascular mediado por suturas Cross-SealTM

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Terumo Medical Corporation

Ensayo Cross-SealTM IDE: estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo del sistema de dispositivo de cierre vascular mediado por suturas Cross-SealTM

Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia del dispositivo de cierre vascular Cross-Seal para obtener hemostasia posterior al procedimiento en sujetos que se someten a procedimientos intervencionistas que requieren una vaina introductora de 8 a 18 French.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo Cross-Seal es un VCD diseñado para su uso en laboratorios de cateterismo después de procedimientos periféricos o cardíacos percutáneos que utilizan la vía de acceso retrógrada de la arteria femoral común para dispositivos intervencionistas de gran calibre (8-18F ID). La función de Cross-Seal es cerrar percutáneamente la punción en la pared de la arteria (arteriotomía) a través de la cual se insertaron los catéteres para el procedimiento.

El estudio se lleva a cabo para demostrar la seguridad y eficacia de Cross-Seal para lograr la hemostasia en los sitios de acceso de la arteria femoral en sujetos que se someten a procedimientos intervencionistas transcatéter percutáneos utilizando una vaina de procedimiento de gran calibre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años
  2. El sujeto está programado para procedimientos intervencionistas percutáneos transcatéter electivos o planificados (es decir, no emergentes ni urgentes) que implican el acceso a través de la arteria femoral utilizando vainas introductoras de 8-18 French
  3. El sujeto puede someterse a una cirugía vascular de emergencia si una complicación relacionada con el cierre vascular requiere dicha cirugía.
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de completar los requisitos de seguimiento
  5. El sujeto o el representante autorizado firma un formulario de consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

  1. Balón de aire intraaórtico previo en el sitio de acceso
  2. Sujetos con enfermedad grave del flujo de entrada (estenosis del diámetro de la arteria ilíaca > 50 %) y/o enfermedad arterial periférica grave (Clasificación de Rutherford 5 o 6), según lo confirmado con el estándar de atención anterior Imágenes por tomografía computarizada, ecografía dúplex y/o fluoroscopia intraprocedimiento
  3. El diámetro de la luz de la arteria femoral común es < 5 mm
  4. En opinión del investigador, cicatrización significativa del sitio de acceso de destino que impediría el uso del dispositivo de acuerdo con las IFU
  5. Cierre previo de la arteria diana con cualquier dispositivo de cierre < 90 días, o cierre con compresión manual ≤ 30 días antes del procedimiento índice
  6. Cirugía vascular previa, injerto vascular o stent en la región del sitio de acceso
  7. Sujetos que reciben inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa antes, durante o después del procedimiento de cateterismo
  8. Sujetos con anemia significativa
  9. Sujeto con trastorno hemorrágico conocido que incluye trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000), trombastenia, hemofilia o enfermedad de Von Willebrand
  10. Sujeto con insuficiencia renal, en terapia de diálisis o con trasplante renal
  11. Alergia grave conocida al reactivo de contraste que no se puede controlar con premedicación
  12. Incapacidad para tolerar la aspirina y/u otro tratamiento anticoagulante/antiplaquetario
  13. Terapia de anticoagulación planificada posterior al procedimiento de modo que se espera que el tiempo de coagulación activada (ACT) se eleve por encima de los 350 segundos durante más de 24 horas después del procedimiento
  14. Enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan)
  15. Trombolíticos (p. ej., estreptoquinasa, uroquinasa), Angiomax (bivalirudina) u otros anticoagulantes específicos de trombina ≤ 24 horas antes del procedimiento
  16. Accidente cerebrovascular reciente (dentro de las 8 semanas) o infarto de miocardio con onda Q
  17. Sujetos con obesidad mórbida
  18. Intervención o cirugía mayor planificada, incluido el procedimiento endovascular planificado en la pierna objetivo, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de intervención
  19. Sujeto incapaz de deambular al inicio del estudio (es decir, confinado a una silla de ruedas o cama)
  20. Participar actualmente en un estudio clínico de un dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado su criterio principal de valoración del estudio
  21. Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo
  22. Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada o amamantando
  23. Evidencia de infección inguinal sistémica o local activa
  24. El sujeto tiene otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impide participar
  25. El sujeto es mentalmente incompetente o un prisionero
  26. Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) que no está controlada y requiere tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento índice
  27. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20 %
  28. Amputación unilateral o bilateral de extremidades inferiores
  29. Daño nervioso existente conocido en la pierna objetivo

  30. Sujetos que ya han participado en este estudio

    Criterios de exclusión intraprocedimiento

  31. Sitio de acceso por encima del borde más inferior de la arteria epigástrica inferior (AIE) y/o por encima del ligamento inguinal según los puntos de referencia óseos
  32. Sitio de acceso en las arterias femoral profunda o femoral superficial, o la bifurcación de estos vasos
  33. Vaina venosa femoral homolateral durante el procedimiento de cateterismo
  34. Calcio de la arteria femoral común, que es visible con imágenes de tomografía computarizada previas y/o ecografía dúplex
  35. Sujeto en el que hay dificultad para insertar la vaina introductora o necesidad de más de 2 punciones arteriales ipsilaterales al inicio del procedimiento de cateterismo
  36. Dificultad para obtener acceso vascular que resulta en múltiples punciones arteriales y/o punción arterial posterior
  37. Evidencia de un hematoma preexistente (> 1,5 cm de diámetro), fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma o trombosis intraluminal en el sitio de acceso
  38. Marcada tortuosidad (a discreción del investigador) de la arteria femoral o ilíaca externa en la pierna objetivo según imágenes de tomografía computarizada, fluoroscopia y/o ecografía dúplex previas.
  39. Evidencia angiográfica de laceración arterial, disección o estenosis en la arteria femoral que impediría el uso del dispositivo en investigación
  40. Arteriotomía diana > 18 vaina francesa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de sello cruzado
El sistema Cross-Seal se utilizará en todos los sujetos inscritos en el estudio.
Dispositivo: Sistema de sello cruzado
Uso del sistema Cross-Seal para cerrar la arteriotomía femoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de complicaciones importantes
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Libertad de complicaciones importantes de la extremidad objetivo. Las complicaciones principales incluyen: lesión vascular del sitio de acceso que requiere intervención quirúrgica, isquemia de extremidades inferiores relacionadas con el acceso, infección del sitio de acceso
30 días después del procedimiento
Tiempo medio a la hemostasia (TTH)
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
El tiempo medio de la hemostasia en la arteria femoral común (CFA) del sitio de acceso a las extremidades objetivo con el uso del dispositivo de investigación.
Procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días después del procedimiento
Incidencia de Eventos Adversos (EA) mayores y menores
60 días después del procedimiento
Incidencia del éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Incidencia de éxito del tratamiento: definida como éxito técnico y ausencia de complicaciones mayores
30 días después del procedimiento
Libertad de complicaciones menores
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
La libertad de complicaciones menores en el sitio de acceso a las extremidades objetivo. Las complicaciones menores incluyen: pseudoaneurisma en el sitio de acceso, hematoma del sitio de acceso de más de 10 cm, deshiscencia de la herida del sitio de acceso
30 días después del procedimiento
Número de participantes con complicaciones relacionadas con el dispositivo dentro de los 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Número de sujetos con dispositivos Complicaciones relacionadas con los juzgados por el Comité de Eventos Clínicos.
30 días después del procedimiento
Incidencia de éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (procedimiento aproximadamente 8 horas)
Incidencia de hemostasia con el dispositivo de investigación sin la necesidad de ninguna intervención quirúrgica o endovascular complementaria o endovascular relacionada con el sitio de acceso (solo las extremidades objetivo).
Inmediatamente después del procedimiento (procedimiento aproximadamente 8 horas)
Incidencia de éxito de cierre
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del procedimiento del índice o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Incidencia de éxito del sitio del sitio de acceso: definido como éxito técnico y libertad de complicaciones importantes
Dentro de las 48 horas del procedimiento del índice o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Incidencia de intervención quirúrgica o endovascular después del cierre
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los sujetos que requieren intervención quirúrgica o endovascular complementaria para lograr la hemostasia del sitio de acceso (solo miembro objetivo), incluido el tipo de intervención complementaria.
30 días después del procedimiento
Incidencia de compresión manual
Periodo de tiempo: Post-procedimiento, después del uso del dispositivo de investigación hasta lograr la hemostasia, evaluado aproximadamente hasta 48 horas
La incidencia de sujetos que requieren compresión manual complementaria después del uso del dispositivo de investigación para lograr la hemostasia del sitio de acceso (solo la extremidad objetivo).
Post-procedimiento, después del uso del dispositivo de investigación hasta lograr la hemostasia, evaluado aproximadamente hasta 48 horas
Tiempo de ambulación:
Periodo de tiempo: Desde la extracción de la vaina procesal final hasta el tiempo cuando el sujeto se encuentra y camina al menos 20 pies sin volver a comer, evaluado hasta aproximadamente 48 horas
Tiempo de ambulación: definido como el tiempo transcurrido desde la extracción de la vaina del procedimiento final hasta el tiempo cuando el sujeto se encuentra y camina al menos 20 pies sin volver a comer.
Desde la extracción de la vaina procesal final hasta el tiempo cuando el sujeto se encuentra y camina al menos 20 pies sin volver a comer, evaluado hasta aproximadamente 48 horas
Incidencia de falla del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Incidencia de sujetos que experimentan falla del dispositivo.
30 días después del procedimiento
Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Número de sujetos con complicaciones relacionadas con el procedimiento según lo adjudicado por el CEC.
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Terumo Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Investigador principal: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TIS2018-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cierre Vascular

Ensayos clínicos sobre Sistema de sello cruzado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir