Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova IDE del dispositivo di chiusura Cross-Seal - Studio del sistema di dispositivo di chiusura vascolare mediato da sutura Cross-SealTM

11 settembre 2025 aggiornato da: Terumo Medical Corporation

Prova IDE Cross-SealTM: studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo del sistema di dispositivi di chiusura vascolare mediata da sutura Cross-SealTM

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di chiusura vascolare Cross-Seal nell'ottenere l'emostasi post procedura in soggetti sottoposti a procedure interventistiche che richiedono una guaina di introduzione da 8 a 18 french.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo Cross-Seal è un VCD destinato all'uso nei laboratori di cateterizzazione dopo procedure cardiache o periferiche percutanee che utilizzano la via di accesso dell'arteria femorale comune retrograda per dispositivi interventistici di grande diametro (8-18F ID). La funzione di Cross-Seal è quella di chiudere per via percutanea la puntura nella parete dell'arteria (arteriotomia) attraverso la quale sono stati inseriti i cateteri per la procedura.

Lo studio è stato condotto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Cross-Seal nel raggiungimento dell'emostasi nei siti di accesso arterioso femorale in soggetti sottoposti a procedure interventistiche transcatetere percutanee utilizzando una guaina procedurale di grande diametro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni
  2. Il soggetto è programmato per procedure interventistiche transcatetere percutanee elettive o pianificate (vale a dire, non urgenti o urgenti) che comportano l'accesso attraverso l'arteria femorale utilizzando guaine introduttive 8-18 French
  3. Il soggetto è in grado di sottoporsi a chirurgia vascolare emergente se una complicanza correlata alla chiusura vascolare richiede tale intervento chirurgico
  4. Il soggetto è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up
  5. Il soggetto o il rappresentante autorizzato firma un modulo di consenso informato scritto prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  1. Precedente pompa a palloncino intra-aortico nel sito di accesso
  2. Soggetti con grave malattia dell'afflusso (stenosi del diametro dell'arteria iliaca > 50%) e/o grave malattia arteriosa periferica (classificazione di Rutherford 5 o 6), come confermato con precedente standard di cura Tomografia computerizzata per immagini, ecografia duplex e/o fluoroscopia intraprocedurale
  3. Il diametro del lume dell'arteria femorale comune è < 5 mm
  4. A parere dello sperimentatore, cicatrizzazione significativa del sito di accesso al bersaglio che precluderebbe l'uso del dispositivo in conformità con le IFU
  5. Precedente chiusura dell'arteria target con qualsiasi dispositivo di chiusura < 90 giorni o chiusura con compressione manuale ≤ 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
  6. Precedente intervento chirurgico vascolare, innesto vascolare o stent nella regione del sito di accesso
  7. Soggetti che ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa prima, durante o dopo la procedura di cateterizzazione
  8. Soggetti con anemia significativa
  9. Soggetto con disturbo emorragico noto inclusa trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000), tromboastenia, emofilia o malattia di Von Willebrand
  10. Soggetto con insufficienza renale, in terapia dialitica o con trapianto renale
  11. Allergia grave nota al reagente di contrasto che non può essere gestita con la premedicazione
  12. Incapacità di tollerare l'aspirina e/o altri trattamenti anticoagulanti/antipiastrinici
  13. Terapia anticoagulante pianificata post-procedura tale che il tempo di coagulazione attivato (ACT) dovrebbe essere elevato sopra i 350 secondi per più di 24 ore dopo la procedura
  14. Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)
  15. Trombolitici (ad es. streptochinasi, urochinasi), Angiomax (bivalirudina) o altri anticoagulanti specifici della trombina ≤ 24 ore prima della procedura
  16. Accidente cerebrovascolare recente (entro 8 settimane) o infarto del miocardio con onde Q
  17. Soggetti patologicamente obesi
  18. Interventi o interventi chirurgici importanti pianificati, compresa la procedura endovascolare pianificata nella gamba interessata, entro 30 giorni dalla procedura interventistica
  19. Soggetto incapace di deambulare al basale (cioè, confinato su una sedia a rotelle o a letto)
  20. Partecipa attualmente a uno studio clinico di un dispositivo o farmaco sperimentale che non ha completato l'endpoint primario dello studio
  21. Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
  22. Il soggetto è noto o sospettato di essere in gravidanza o in allattamento
  23. Evidenza di infezione inguinale sistemica o locale attiva
  24. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'investigatore, gli precludono la partecipazione
  25. Il soggetto è mentalmente incompetente o prigioniero
  26. Scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association (NYHA) che non è controllato e richiede un trattamento nell'unità di terapia intensiva entro 24 ore prima della procedura indice
  27. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%
  28. Amputazione unilaterale o bilaterale degli arti inferiori
  29. Danni ai nervi esistenti noti nella gamba bersaglio

  30. Soggetti che hanno già partecipato a questo studio

    Criteri di esclusione intraprocedurale

  31. Sito di accesso al di sopra del bordo inferiore dell'arteria epigastrica inferiore (IEA) e/o al di sopra del legamento inguinale in base ai punti di repere ossei
  32. Sito di accesso nelle arterie femorali profonde o superficiali o nella biforcazione di questi vasi
  33. Guaina venosa femorale omolaterale durante la procedura di cateterizzazione
  34. Calcio dell'arteria femorale comune, che è visibile con una precedente tomografia computerizzata e/o ecografia duplex
  35. Soggetto in cui vi è difficoltà nell'inserimento della guaina di introduzione o necessità di più di 2 punture arteriose omolaterali all'inizio della procedura di cateterizzazione
  36. Difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare con conseguente puntura arteriosa multipla e/o puntura arteriosa posteriore
  37. Evidenza di un ematoma preesistente (> 1,5 cm di diametro), fistola artero-venosa, pseudoaneurisma o trombosi intraluminale nel sito di accesso
  38. Tortuosità marcata (a discrezione dello sperimentatore) dell'arteria iliaca femorale o esterna nella gamba bersaglio sulla base di una precedente tomografia computerizzata, fluoroscopia e/o ecografia duplex
  39. Evidenza angiografica di lacerazione, dissezione o stenosi arteriosa nell'arteria femorale che precluderebbe l'uso del dispositivo sperimentale
  40. Bersaglio arteriotomia >18 guaina francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di tenuta incrociata
Il sistema Cross-Seal verrà utilizzato in tutti i soggetti arruolati nello studio
Dispositivo: Sistema di tenuta incrociata
Utilizzo del sistema Cross-Seal per chiudere l'arteriotomia femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle gravi complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Libertà dalle importanti complicanze dell'arto target. Le principali complicanze includono: lesioni vascolari del sito di accesso che richiede un intervento chirurgico, ischemia degli arti inferiori relativi all'accesso, infezione dal sito di accesso
30 giorni dopo la procedura
Tempo medio per l'emostasi (TTH)
Lasso di tempo: Procedura indice
Il tempo medio per l'emostasi nell'arteria femorale comune (CFA) del sito di accesso agli arti target con uso del dispositivo investigativo.
Procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi maggiori e minori (EA)
60 giorni dopo la procedura
Incidenza del successo del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Incidenza del successo del trattamento: definita come successo tecnico e assenza di complicanze maggiori
30 giorni dopo la procedura
Libertà da piccole complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
La libertà da piccole complicazioni nel sito di accesso agli arti target. Le complicazioni minori includono: pseudoaneurisma nel sito di accesso, ematoma del sito di accesso superiore a 10 cm, deiscenza del sito di accesso
30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con complicazioni relative ai dispositivi entro 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Numero di soggetti con complicazioni relative ai dispositivi, giudicati dal Comitato per gli eventi clinici.
30 giorni dopo la procedura
Incidenza del successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura (procedura circa 8 ore)
Incidenza di emostasi con il dispositivo sperimentale senza la necessità di alcun intervento chirurgico aggiuntivo o endovascolare correlato all'accesso (solo arto bersaglio).
Immediatamente post-procedura (procedura circa 8 ore)
Incidenza del successo di chiusura
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura dell'indice o dalla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi prima
Incidenza del successo della chiusura del sito di accesso: definito come successo tecnico e libertà dalle principali complicazioni
Entro 48 ore dalla procedura dell'indice o dalla dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi prima
Incidenza di intervento chirurgico o endovascolare post chiusura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Soggetti che richiedono un intervento chirurgico o endovascolare aggiuntivo per raggiungere l'emostasi del sito di accesso (solo arto target) incluso il tipo di intervento aggiuntivo.
30 giorni dopo la procedura
Incidenza di compressione manuale
Lasso di tempo: Post-PROCEDURE, a seguito dell'uso del dispositivo sperimentale fino a raggiungere l'emostasi, ha valutato circa fino a 48 ore
Incidenza di soggetti che richiedono compressione manuale aggiuntiva a seguito dell'uso del dispositivo studiativo per raggiungere l'emostasi del sito di accesso (solo arto target).
Post-PROCEDURE, a seguito dell'uso del dispositivo sperimentale fino a raggiungere l'emostasi, ha valutato circa fino a 48 ore
Time to-Ambulation:
Lasso di tempo: Dalla rimozione finale della guaina procedurale al tempo in cui il soggetto si erge e cammina di almeno 20 piedi senza ricostituire, valutato fino a circa 48 ore
Time to-Ambulation: definito come tempo trascorso dalla rimozione della guaina procedurale finale al tempo in cui il soggetto si erge e cammina di almeno 20 piedi senza ribellarsi.
Dalla rimozione finale della guaina procedurale al tempo in cui il soggetto si erge e cammina di almeno 20 piedi senza ricostituire, valutato fino a circa 48 ore
Incidenza del guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Incidenza di soggetti che subiscono guasti del dispositivo.
30 giorni dopo la procedura
Incidenza di complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Numero di soggetti con complicanze relative alla procedura giudicate dal CEC.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Investigatore principale: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIS2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di tenuta incrociata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi