Prova IDE del dispositivo di chiusura Cross-Seal - Studio del sistema di dispositivo di chiusura vascolare mediato da sutura Cross-SealTM

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥ 18 anni
2. Il soggetto è programmato per procedure interventistiche transcatetere percutanee elettive o pianificate (vale a dire, non urgenti o urgenti) che comportano l'accesso attraverso l'arteria femorale utilizzando guaine introduttive 8-18 French
3. Il soggetto è in grado di sottoporsi a chirurgia vascolare emergente se una complicanza correlata alla chiusura vascolare richiede tale intervento chirurgico
4. Il soggetto è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up
5. Il soggetto o il rappresentante autorizzato firma un modulo di consenso informato scritto prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

1. Precedente pompa a palloncino intra-aortico nel sito di accesso
2. Soggetti con grave malattia dell'afflusso (stenosi del diametro dell'arteria iliaca > 50%) e/o grave malattia arteriosa periferica (classificazione di Rutherford 5 o 6), come confermato con precedente standard di cura Tomografia computerizzata per immagini, ecografia duplex e/o fluoroscopia intraprocedurale
3. Il diametro del lume dell'arteria femorale comune è < 5 mm
4. A parere dello sperimentatore, cicatrizzazione significativa del sito di accesso al bersaglio che precluderebbe l'uso del dispositivo in conformità con le IFU
5. Precedente chiusura dell'arteria target con qualsiasi dispositivo di chiusura < 90 giorni o chiusura con compressione manuale ≤ 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
6. Precedente intervento chirurgico vascolare, innesto vascolare o stent nella regione del sito di accesso
7. Soggetti che ricevono inibitori della glicoproteina IIb/IIIa prima, durante o dopo la procedura di cateterizzazione
8. Soggetti con anemia significativa
9. Soggetto con disturbo emorragico noto inclusa trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000), tromboastenia, emofilia o malattia di Von Willebrand
10. Soggetto con insufficienza renale, in terapia dialitica o con trapianto renale
11. Allergia grave nota al reagente di contrasto che non può essere gestita con la premedicazione
12. Incapacità di tollerare l'aspirina e/o altri trattamenti anticoagulanti/antipiastrinici
13. Terapia anticoagulante pianificata post-procedura tale che il tempo di coagulazione attivato (ACT) dovrebbe essere elevato sopra i 350 secondi per più di 24 ore dopo la procedura
14. Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan)
15. Trombolitici (ad es. streptochinasi, urochinasi), Angiomax (bivalirudina) o altri anticoagulanti specifici della trombina ≤ 24 ore prima della procedura
16. Accidente cerebrovascolare recente (entro 8 settimane) o infarto del miocardio con onde Q
17. Soggetti patologicamente obesi
18. Interventi o interventi chirurgici importanti pianificati, compresa la procedura endovascolare pianificata nella gamba interessata, entro 30 giorni dalla procedura interventistica
19. Soggetto incapace di deambulare al basale (cioè, confinato su una sedia a rotelle o a letto)
20. Partecipa attualmente a uno studio clinico di un dispositivo o farmaco sperimentale che non ha completato l'endpoint primario dello studio
21. Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
22. Il soggetto è noto o sospettato di essere in gravidanza o in allattamento
23. Evidenza di infezione inguinale sistemica o locale attiva
24. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'investigatore, gli precludono la partecipazione
25. Il soggetto è mentalmente incompetente o prigioniero
26. Scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association (NYHA) che non è controllato e richiede un trattamento nell'unità di terapia intensiva entro 24 ore prima della procedura indice
27. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%
28. Amputazione unilaterale o bilaterale degli arti inferiori
29. Danni ai nervi esistenti noti nella gamba bersaglio

30. Soggetti che hanno già partecipato a questo studio

    Criteri di esclusione intraprocedurale

31. Sito di accesso al di sopra del bordo inferiore dell'arteria epigastrica inferiore (IEA) e/o al di sopra del legamento inguinale in base ai punti di repere ossei
32. Sito di accesso nelle arterie femorali profonde o superficiali o nella biforcazione di questi vasi
33. Guaina venosa femorale omolaterale durante la procedura di cateterizzazione
34. Calcio dell'arteria femorale comune, che è visibile con una precedente tomografia computerizzata e/o ecografia duplex
35. Soggetto in cui vi è difficoltà nell'inserimento della guaina di introduzione o necessità di più di 2 punture arteriose omolaterali all'inizio della procedura di cateterizzazione
36. Difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare con conseguente puntura arteriosa multipla e/o puntura arteriosa posteriore
37. Evidenza di un ematoma preesistente (> 1,5 cm di diametro), fistola artero-venosa, pseudoaneurisma o trombosi intraluminale nel sito di accesso
38. Tortuosità marcata (a discrezione dello sperimentatore) dell'arteria iliaca femorale o esterna nella gamba bersaglio sulla base di una precedente tomografia computerizzata, fluoroscopia e/o ecografia duplex
39. Evidenza angiografica di lacerazione, dissezione o stenosi arteriosa nell'arteria femorale che precluderebbe l'uso del dispositivo sperimentale
40. Bersaglio arteriotomia >18 guaina francese