Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-Seal Closure Device IDE Trial - Studie av Cross-SealTM Suture-Mediated Vascular Closure Device System

11. september 2025 oppdatert av: Terumo Medical Corporation

Cross-SealTM IDE-forsøk: Prospektiv, multisenter, enarmsstudie av Cross-SealTM suturmediert vaskulær lukkeenhetssystem

Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Cross-Seal vaskulær lukkeanordningen for å oppnå hemostase etter prosedyren hos personer som gjennomgår intervensjonsprosedyrer som krever en innføringshylse på 8 til 18 fransk størrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cross-Seal-enheten er en VCD beregnet for bruk i kateteriseringslaboratorier etter perkutane hjerte- eller perifere prosedyrer som bruker den retrograde felles femorale arterie-tilgangsveien for intervensjonsenheter med stor boring (8-18F ID). Funksjonen til Cross-Seal er å lukke perkutant punkteringen i arterieveggen (arteriotomi) som katetrene ble satt inn gjennom for prosedyren.

Studien blir utført for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Cross-Seal når det gjelder å oppnå hemostase i femorale arterielle tilgangssteder hos personer som gjennomgår perkutane transkateterintervensjonsprosedyrer ved bruk av en prosedyrekappe med stor boring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
  2. Forsøkspersonen er planlagt for valgfrie eller planlagte (dvs. ikke emergent eller presserende) perkutane transkateterintervensjonsprosedyrer som involverer tilgang gjennom femoralarterien ved bruk av 8-18 franske innføringshylster
  3. Pasienten er i stand til å gjennomgå nye karkirurgi dersom en komplikasjon relatert til karlukkingen nødvendiggjør slik operasjon
  4. Emnet er villig og i stand til å gjennomføre oppfølgingskrav
  5. Subjektet eller autorisert representant signerer et skriftlig informert samtykkeskjema før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Før intra-aorta ballongpumpe ved tilgangsstedet
  2. Personer med alvorlig innstrømningssykdom (iliaca arteriediameter stenose > 50 %) og/eller alvorlig perifer arteriell sykdom (Rutherford Classification 5 eller 6), som bekreftet med tidligere standardbehandling Computertomography Imaging, dupleks ultralyd og/eller intra-prosedyre fluoroskopi
  3. Vanlig femoral arterie lumen diameter er < 5 mm
  4. Etter etterforskerens oppfatning, betydelig arrdannelse på måltilgangsstedet som ville utelukke bruk av enheten i samsvar med IFU
  5. Tidligere målarterielukking med en lukkeanordning < 90 dager, eller lukking med manuell kompresjon ≤ 30 dager før indeksprosedyre
  6. Tidligere vaskulær kirurgi, vaskulær graft eller stent i området av tilgangsstedet
  7. Personer som får glykoprotein IIb/IIIa-hemmere før, under eller etter kateteriseringsprosedyren
  8. Personer med betydelig anemi
  9. Person med kjent blødningsforstyrrelse inkludert trombocytopeni (tall blodplater < 100 000), trombasteni, hemofili eller Von Willebrands sykdom
  10. Person med nyreinsuffisiens, i dialysebehandling eller nyretransplantert
  11. Kjent alvorlig allergi mot kontrastreagens som ikke kan håndteres med premedisinering
  12. Manglende evne til å tolerere aspirin og/eller annen antikoagulasjons-/platehemmende behandling
  13. Planlagt antikoagulasjonsbehandling etter prosedyren slik at den aktiverte koagulasjonstiden (ACT) forventes å være forhøyet over 350 sekunder i mer enn 24 timer etter prosedyren
  14. Bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom)
  15. Trombolytika (f.eks. streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudin) eller andre trombinspesifikke antikoagulantia ≤ 24 timer før prosedyren
  16. Nylig (innen 8 uker) cerebrovaskulær ulykke eller Q-wave hjerteinfarkt
  17. Personer som er sykelig overvektige
  18. Planlagt større intervensjon eller kirurgi, inkludert planlagt endovaskulær prosedyre i målbenet, innen 30 dager etter intervensjonsprosedyren
  19. Person som ikke kan ambulere ved baseline (dvs. begrenset til rullestol eller seng)
  20. Deltar for tiden i en klinisk studie av en undersøkelsesenhet eller et legemiddel som ikke har fullført sitt primære studieendepunkt
  21. Kjent allergi mot enhver enhetskomponent
  22. Personen er kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende
  23. Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfeksjon
  24. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening utelukker dem fra å delta
  25. Subjektet er mentalt inkompetent eller en fange
  26. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt som er ukontrollert og krever behandling på intensivavdelingen innen 24 timer før indeksprosedyren
  27. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %
  28. Unilateral eller bilateral amputasjon av nedre ekstremiteter
  29. Kjent eksisterende nerveskade i målbenet

  30. Forsøkspersoner som allerede har deltatt i denne studien

    Intra-prosedyre eksklusjonskriterier

  31. Tilgang til stedet over den nederste grensen til den nedre epigastriske arterien (IEA) og/eller over lyskeligamentet basert på benaktige landemerker
  32. Tilgangssted i profunda femoris eller overfladiske femorale arterier, eller bifurkasjonen av disse karene
  33. Ipsilateral femoral veneskjede under kateteriseringsprosedyren
  34. Vanlig femoral arterie kalsium, som er synlig med tidligere computertomografi og/eller dupleks ultralyd
  35. Person der det er problemer med å sette inn innføringshylsen eller behov for mer enn 2 ipsilaterale arterielle punkteringer ved starten av kateteriseringsprosedyren
  36. Vanskeligheter med å få vaskulær tilgang som resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriell punktering
  37. Bevis på et allerede eksisterende hematom (> 1,5 cm i diameter), arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose ved tilgangsstedet
  38. Markert tortuositet (etter etterforskerens skjønn) av femoral eller ekstern iliaca arterie i målbenet basert på tidligere computertomografi, fluoroskopi og/eller dupleks ultralyd
  39. Angiografiske bevis på arteriell lacerasjon, disseksjon eller stenose i lårbensarterien som vil utelukke bruk av undersøkelsesutstyret
  40. Målarteriotomi >18 fransk skjede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cross-Seal System
Cross-Seal System vil bli brukt i alle emner som er registrert i studien
Enhet: Cross-Seal System
Bruk av Cross-Seal-systemet for å lukke femoral arteriotomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Frihet fra store komplikasjoner av mållemmen. Viktige komplikasjoner inkluderer: Tilgangsstedskader som krever kirurgisk inngrep, tilgangsrelatert nedre ekstremitet iskemi, tilgang til tilgangsstedet
30 dager etter prosedyre
Gjennomsnittlig tid til hemostase (TTH)
Tidsramme: Indeksprosedyre
Gjennomsnittlig tid til hemostase i den vanlige femoralarterien (CFA) til mållemmetilgangsstedet ved bruk av undersøkelsesanordningen.
Indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager etter prosedyren
Forekomst av større og mindre uønskede hendelser (AE)
60 dager etter prosedyren
Forekomst av behandlingssuksess
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Forekomst av behandlingssuksess: definert som teknisk suksess og frihet fra store komplikasjoner
30 dager etter prosedyren
Frihet fra mindre komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Friheten fra mindre komplikasjoner på Target Limb Access Site. Mindre komplikasjoner inkluderer: pseudoaneurysm på tilgangsstedet, tilgangsstedet hematom over 10 cm, tilgangssteds sår dehiscence
30 dager etter prosedyre
Antall deltakere med enhetsrelaterte komplikasjoner innen 30 dager etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Antall personer med enheter relaterte komplikasjoner som dømt av den kliniske hendelsesutvalget.
30 dager etter prosedyre
Forekomst av teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre (prosedyre ca. 8 timer)
Forekomst av hemostase med undersøkelsesanordningen uten behov for tilgangssted-relatert tilleggsovergangskirurgisk eller endovaskulær intervensjon (bare mål lem).
Umiddelbart etter prosedyre (prosedyre ca. 8 timer)
Forekomst av lukkesuksess
Tidsramme: Innen 48 timer etter indeksprosedyren eller utskrivningen av sykehus, avhengig av hva som skjer først
Forekomst av tilgang til tilgangsnettstedet: definert som teknisk suksess og frihet fra store komplikasjoner
Innen 48 timer etter indeksprosedyren eller utskrivningen av sykehus, avhengig av hva som skjer først
Forekomst av kirurgisk eller endovaskulær intervensjon etter lukking
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Personer som krever adjunktiv kirurgisk eller endovaskulær intervensjon for å oppnå hemostase av tilgangsstedet (kun mållem) inkludert type tilleggsinngrep.
30 dager etter prosedyre
Forekomst av manuell komprimering
Tidsramme: Etter prosedyre, etter bruk av undersøkelsesanordningen inntil hemostase, vurderte omtrent opptil 48 timer
Forekomst av forsøkspersoner som krever tilleggsstyring av manuell komprimering etter bruk av undersøkelsesanordningen for å oppnå hemostase av tilgangsstedet (bare mål lem).
Etter prosedyre, etter bruk av undersøkelsesanordningen inntil hemostase, vurderte omtrent opptil 48 timer
Time-to-Ambulation:
Tidsramme: Fra den endelige prosessuelle hylsen fjerning til tid når motivet står og går minst 20 fot uten å bli blødende, vurdert opp til omtrent 48 timer
Tid-til-ambulering: definert som forløpt tid fra endelig prosessuell skjede fjerning til tiden når motivet står og går minst 20 fot uten å bli blødende på nytt.
Fra den endelige prosessuelle hylsen fjerning til tid når motivet står og går minst 20 fot uten å bli blødende, vurdert opp til omtrent 48 timer
Forekomst av enhetssvikt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Forekomst av personer som opplever enhetssvikt.
30 dager etter prosedyre
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Antall forsøkspersoner med prosedyre relaterte komplikasjoner som CEC ble bedømt.
30 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Hovedetterforsker: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TIS2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cross-Seal System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere