Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cross-Seal Closure Device IDE Trial - Studie av Cross-SealTM Suture-Mediated Vascular Closure Device System

11 september 2025 uppdaterad av: Terumo Medical Corporation

Cross-SealTM IDE-försök: Prospektiv, multicenter, enarmsstudie av Cross-SealTM suturmedierad vaskulär stängningsanordning

Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten hos Cross-Seal kärlstängningsanordningen för att få hemostas efter proceduren hos personer som genomgår interventionella procedurer som kräver en 8 till 18 fransk introducerskida.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cross-Seal-enheten är en VCD avsedd för användning i kateteriseringslaboratorier efter perkutana hjärt- eller perifera procedurer som använder den retrograda gemensamma lårbensartären för interventionsanordningar med stor borrning (8-18F ID). Cross-Seals funktion är att perkutant stänga punkteringen i artärväggen (arteriotomi) genom vilken katetrarna fördes in för ingreppet.

Studien genomförs för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos Cross-Seal för att uppnå hemostas i femorala arteriella åtkomstställen hos personer som genomgår perkutana transkateterinterventionsprocedurer med användning av en storhålsprocedureshylsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år gammal
  2. Försökspersonen är schemalagd för valfria eller planerade (d.v.s. inte emergerande eller brådskande) perkutana transkateterinterventionsprocedurer som involverar åtkomst genom lårbensartären med hjälp av 8-18 franska introducerslidor
  3. Försökspersonen kan genomgå emergent vaskulär kirurgi om en komplikation relaterad till den vaskulära stängningen kräver sådan operation
  4. Ämnet är villig och kan fullfölja uppföljningskrav
  5. Försöksperson eller auktoriserad representant undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke innan han deltar i studien

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

  1. Föregående intra-aorta ballongpump vid åtkomstplats
  2. Försökspersoner med allvarlig inflödessjukdom (stenos i iliacartärdiameter > 50 %) och/eller allvarlig perifer artärsjukdom (Rutherford-klassificering 5 eller 6), som bekräftats med tidigare standardbehandling av datortomografi, duplex ultraljud och/eller intra-procedurell fluoroskopi
  3. Vanlig femoral artär lumen diameter är < 5 mm
  4. Enligt utredarens åsikt, betydande ärrbildning av målåtkomstplatsen som skulle förhindra användning av enheten i enlighet med IFU
  5. Tidigare målartärstängning med valfri stängningsanordning < 90 dagar, eller stängning med manuell kompression ≤ 30 dagar före indexproceduren
  6. Tidigare kärlkirurgi, kärltransplantat eller stent i området för åtkomststället
  7. Försökspersoner som får glykoprotein IIb/IIIa-hämmare före, under eller efter kateteriseringsproceduren
  8. Försökspersoner med betydande anemi
  9. Person med känd blödningsrubbning inklusive trombocytopeni (trombocytantal < 100 000), trombasteni, hemofili eller Von Willebrands sjukdom
  10. Person med njurinsufficiens, i dialysbehandling eller med njurtransplantation
  11. Känd allvarlig allergi mot kontrastreagens som inte kan hanteras med premedicinering
  12. Oförmåga att tolerera acetylsalicylsyra och/eller annan antikoagulations-/trombocythämmande behandling
  13. Planerad antikoagulationsbehandling efter proceduren så att den aktiverade koagulationstiden (ACT) förväntas vara förhöjd över 350 sekunder i mer än 24 timmar efter proceduren
  14. Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom)
  15. Trombolytika (t.ex. streptokinas, urokinas), Angiomax (bivalirudin) eller andra trombinspecifika antikoagulantia ≤ 24 timmar före proceduren
  16. Nyligen (inom 8 veckor) cerebrovaskulär olycka eller Q-wave hjärtinfarkt
  17. Försökspersoner som är sjukligt feta
  18. Planerad större intervention eller operation, inklusive planerad endovaskulär procedur i målbenet, inom 30 dagar efter interventionsingreppet
  19. Försöksperson som inte kan röra sig vid baslinjen (d.v.s. rullstolsbunden eller sängbunden)
  20. Deltar för närvarande i en klinisk studie av en prövningsapparat eller ett läkemedel som inte har slutfört sin primära studieändpunkt
  21. Känd allergi mot någon enhetskomponent
  22. Personen är känd eller misstänkt vara gravid eller ammande
  23. Bevis på aktiv systemisk eller lokal ljumskinfektion
  24. Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att delta
  25. Ämnet är mentalt inkompetent eller en fånge
  26. New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt som är okontrollerad och kräver behandling på intensivvårdsavdelningen inom 24 timmar före indexproceduren
  27. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %
  28. Unilateral eller bilateral amputation av nedre extremiteter
  29. Känd existerande nervskada i målbenet

  30. Försökspersoner som redan har deltagit i denna studie

    Uteslutningskriterier inom förfarandet

  31. Åtkomstställe ovanför den nedre gränsen för den nedre epigastriska artären (IEA) och/eller ovanför inguinalligamentet baserat på beniga landmärken
  32. Åtkomstställe i profunda femoris eller ytliga femorala artärer, eller bifurkationen av dessa kärl
  33. Ipsilateral femoral venös mantel under kateteriseringsproceduren
  34. Vanligt kalcium i lårbensartären, som är synligt med tidigare datortomografi och/eller duplex ultraljud
  35. Ämne där det är svårt att sätta in introducerskidan eller behov av mer än 2 ipsilaterala artärpunkteringar i början av kateteriseringsproceduren
  36. Svårigheter att få vaskulär åtkomst vilket resulterar i flera artärpunkteringar och/eller posterior arteriell punktering
  37. Bevis på ett redan existerande hematom (> 1,5 cm i diameter), arteriovenös fistel, pseudoaneurysm eller intraluminal trombos vid åtkomststället
  38. Markerad tortuositet (efter utredarens bedömning) av lårbensartären eller den externa höftbensartären i målbenet baserat på tidigare datortomografi, genomlysning och/eller duplex ultraljud
  39. Angiografiska bevis på arteriell laceration, dissektion eller stenos i lårbensartären som skulle utesluta användning av undersökningsanordningen
  40. Målarteriotomi >18 Fransk slida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cross-Seal System
Cross-Seal System kommer att användas i alla ämnen som är inskrivna i studien
Enhet: Cross-Seal System
Användning av Cross-Seal-systemet för att stänga den femorala arteriotomin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från stora komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Frihet från stora komplikationer av målbenen. Stora komplikationer inkluderar: Vaskulär skador på åtkomstplatsen som kräver kirurgisk ingripande, åtkomstrelaterad ischemi i lägre extremitet, åtkomstplatsinfektion
30 dagar efter proceduren
Medeltid till hemostas (TTH)
Tidsram: Indexprocedur
Medeltiden till hemostas i den vanliga femoralartären (CFA) på åtkomstplatsen för målbenen med användning av undersökningsanordningen.
Indexprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 60 dagar efter proceduren
Förekomst av större och mindre biverkningar (AE)
60 dagar efter proceduren
Förekomst av behandlingsframgång
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Förekomst av behandlingsframgång: definieras som teknisk framgång och frihet från större komplikationer
30 dagar efter proceduren
Frihet från mindre komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Friheten från mindre komplikationer på Target Lemb Access -webbplatsen. Mindre komplikationer inkluderar: pseudoaneurysm på åtkomstplatsen, åtkomstplats hematom över 10 cm, åtkomstplats sår dehiscence
30 dagar efter proceduren
Antal deltagare med enhetsrelaterade komplikationer inom 30 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Antal ämnen med enheter relaterade komplikationer enligt bedömning av kommittén för kliniska händelser.
30 dagar efter proceduren
Förekomst av teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart postprocedur (procedur cirka 8 timmar)
Förekomst av hemostas med undersökningsanordningen utan behov av någon åtkomst-platsrelaterad tilläggskirurgisk eller endovaskulär intervention (endast målben).
Omedelbart postprocedur (procedur cirka 8 timmar)
Förekomst av förslutning
Tidsram: Inom 48 timmar efter indexförfarandet eller sjukhusutsläpp, beroende på vad som inträffar först
Förekomst av åtkomstplatsstängning Framgång: definierad som teknisk framgång och frihet från stora komplikationer
Inom 48 timmar efter indexförfarandet eller sjukhusutsläpp, beroende på vad som inträffar först
Förekomst av kirurgisk eller endovaskulär ingripande efter stängning
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Personer som kräver tilläggskirurgisk eller endovaskulär intervention för att uppnå hemostas på åtkomststället (endast målben) inklusive typ av tilläggsintervention.
30 dagar efter proceduren
Förekomst av manuell komprimering
Tidsram: Efter procedur, efter användning av undersökningsanordningen tills uppnå hemostas, bedömde ungefär upp till 48 timmar
Förekomst av personer som kräver tilläggshandbokskomprimering efter användning av undersökningsanordningen för att uppnå hemostas på åtkomstplatsen (endast målben).
Efter procedur, efter användning av undersökningsanordningen tills uppnå hemostas, bedömde ungefär upp till 48 timmar
Tid-till-ambulation:
Tidsram: Från den slutliga procedurmantelavlägsningen till tiden när motivet står och går minst 20 fot utan återblödning, bedömdes upp till cirka 48 timmar
Tid-till-ambulering: definierad som förfluten tid från slutlig procedurhölje avlägsnande till tid när motivet står och går minst 20 fot utan att återlosa.
Från den slutliga procedurmantelavlägsningen till tiden när motivet står och går minst 20 fot utan återblödning, bedömdes upp till cirka 48 timmar
Förekomst av enhetsfel
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Förekomst av försökspersoner som upplever enhetsfel.
30 dagar efter proceduren
Förekomst av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Antal ämnen med procedurrelaterade komplikationer som bedöms av CEC.
30 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Huvudutredare: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TIS2018-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cross-Seal System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera