Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-Seal Closure Device IDE Trial - Studie van het Cross-SealTM Suture-Mediated Vascular Closure Device-systeem

11 september 2025 bijgewerkt door: Terumo Medical Corporation

Cross-SealTM IDE-onderzoek: prospectieve, multicentrische, eenarmige studie van het Cross-SealTM hechtdraadgemedieerde vasculaire sluitingssysteem

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het Cross-Seal vasculaire sluitingsapparaat bij het verkrijgen van hemostase na de procedure bij proefpersonen die interventionele procedures ondergaan die een introducer sheath van 8 tot 18 french vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Cross-Seal-apparaat is een VCD die is bedoeld voor gebruik in katheterisatielaboratoria na percutane cardiale of perifere procedures die gebruikmaken van de retrograde toegang tot de gemeenschappelijke dijbeenslagader voor interventionele apparaten met een grote diameter (8-18F ID). De functie van Cross-Seal is het percutaan sluiten van de punctie in de slagaderwand (arteriotomie) waardoor de katheters voor de procedure werden ingebracht.

De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van Cross-Seal aan te tonen bij het bereiken van hemostase in femorale arteriële toegangsplaatsen bij proefpersonen die percutane transkatheterinterventieprocedures ondergaan met behulp van een procedurehuls met grote diameter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
  2. Proefpersoon staat gepland voor electieve of geplande (d.w.z. niet spoedeisende of urgente) percutane transkatheterinterventieprocedures met toegang via de dijbeenslagader met behulp van 8-18 Franse inbrenghulzen
  3. De patiënt kan een opkomende vasculaire operatie ondergaan als een complicatie die verband houdt met de vasculaire sluiting een dergelijke operatie noodzakelijk maakt
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om aan de vervolgvereisten te voldoen
  5. Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Voorafgaande intra-aortale ballonpomp op toegangsplaats
  2. Proefpersonen met een ernstige instroomziekte (stenose met een diameter van de iliacale arterie > 50%) en/of een ernstige perifere arteriële ziekte (Rutherford-classificatie 5 of 6), zoals bevestigd met eerdere zorgstandaard Computertomografie, duplex-echografie en/of intra-procedurele fluoroscopie
  3. De lumendiameter van de gewone dijslagader is < 5 mm
  4. Naar de mening van de onderzoeker, significante littekens op de doeltoegangsplaats die het gebruik van het hulpmiddel in overeenstemming met de IFU zou verhinderen
  5. Eerdere sluiting van de doelarterie met elk sluitingsapparaat < 90 dagen, of sluiting met handmatige compressie ≤ 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  6. Eerdere vasculaire chirurgie, vasculair transplantaat of stent in het gebied van de toegangsplaats
  7. Proefpersonen die glycoproteïne IIb/IIIa-remmers kregen vóór, tijdens of na de katheterisatieprocedure
  8. Proefpersonen met significante bloedarmoede
  9. Proefpersoon met een bekende bloedingsstoornis waaronder trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000), trombasthenie, hemofilie of de ziekte van Von Willebrand
  10. Patiënt met nierinsufficiëntie, dialysetherapie of niertransplantatie
  11. Bekende ernstige allergie voor contrastreagens die niet kan worden behandeld met premedicatie
  12. Onvermogen om aspirine en/of andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmers te verdragen
  13. Geplande antistollingstherapie na de procedure, zodat de geactiveerde stollingstijd (ACT) naar verwachting gedurende meer dan 24 uur na de procedure hoger zal zijn dan 350 seconden
  14. Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan)
  15. Trombolytica (bijv. streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) of andere trombinespecifieke anticoagulantia ≤ 24 uur voorafgaand aan de procedure
  16. Recent (binnen 8 weken) cerebrovasculair accident of Q-wave myocardinfarct
  17. Proefpersonen die morbide obesitas hebben
  18. Geplande grote ingreep of operatie, inclusief geplande endovasculaire ingreep in het doelbeen, binnen 30 dagen na de ingreep
  19. Proefpersoon niet in staat om te lopen bij baseline (d.w.z. beperkt tot rolstoel of bed)
  20. Neemt momenteel deel aan een klinische studie van een onderzoeksapparaat of geneesmiddel dat zijn primaire onderzoekseindpunt niet heeft bereikt
  21. Bekende allergie voor elk onderdeel van het apparaat
  22. Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft
  23. Bewijs van actieve systemische of lokale liesinfectie
  24. Proefpersoon heeft een ander medisch, sociaal of psychisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker hem belet deel te nemen
  25. Proefpersoon is geestelijk incompetent of een gevangene
  26. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen dat niet onder controle is en behandeling op de Intensive Care nodig heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure
  27. Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 20%
  28. Unilaterale of bilaterale amputatie van de onderste ledematen
  29. Bekende bestaande zenuwbeschadiging in het doelbeen

  30. Proefpersonen die al hebben deelgenomen aan dit onderzoek

    Uitsluitingscriteria binnen de procedure

  31. Toegangsplaats boven de meest inferieure grens van de inferieure epigastrische slagader (IEA) en/of boven het liesband op basis van benige oriëntatiepunten
  32. Toegangsplaats in de profunda femoris of oppervlakkige femorale slagaders, of de vertakking van deze vaten
  33. Ipsilaterale femorale veneuze schede tijdens de katheterisatieprocedure
  34. Calcium in de arteria femoralis, dat zichtbaar is met voorafgaande computertomografie en/of duplex-echografie
  35. Proefpersoon waarbij er problemen zijn bij het inbrengen van de introducer sheath of waarbij meer dan 2 ipsilaterale arteriële puncties nodig zijn aan het begin van de katheterisatieprocedure
  36. Moeite met het verkrijgen van vasculaire toegang resulterend in meerdere arteriële puncties en/of posterieure arteriële punctie
  37. Bewijs van een reeds bestaand hematoom (> 1,5 cm in diameter), arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma of intraluminale trombose op de toegangsplaats
  38. Duidelijke kronkeligheid (naar goeddunken van de onderzoeker) van de femorale of externe iliacale slagader in het doelbeen op basis van eerdere computertomografische beeldvorming, fluoroscopie en/of duplex-echografie
  39. Angiografische aanwijzingen voor arteriële laceratie, dissectie of stenose in de dijbeenslagader die het gebruik van het onderzoekshulpmiddel uitsluiten
  40. Target arteriotomie >18 French sheath

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cross-Seal-systeem
Het Cross-Seal-systeem zal worden gebruikt bij alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek
Apparaat: Cross-Seal-systeem
Gebruik van het Cross-Seal-systeem om de femorale arteriotomie te sluiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van grote complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Vrijheid van grote complicaties van het doelwit. Belangrijke complicaties zijn onder meer: ​​Vasculair letsel in toegangslocatie die chirurgische interventie vereist, ischemie in de onderste extremiteit, toegangslocatie -infectie
30 dagen na de procedure
Gemiddelde tijd tot hemostase (TTH)
Tijdsspanne: Indexprocedure
De gemiddelde tijd tot hemostase in de gemeenschappelijke femorale slagader (CFA) van de Toince Access -site van de beoogde ledematen met gebruik van het onderzoeksapparaat.
Indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen na de procedure
Incidentie van grote en kleine bijwerkingen (AE's)
60 dagen na de procedure
Incidentie van behandelingssucces
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Incidentie van behandelingssucces: gedefinieerd als technisch succes en afwezigheid van grote complicaties
30 dagen na de procedure
Vrijheid van kleine complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
De vrijheid van kleine complicaties op de To -ledematentoegangssite. Kleine complicaties zijn onder meer: ​​pseudoaneurysma op de toegangslocatie, toegangssite hematoom meer dan 10 cm, toegangssite wond dehiscentie
30 dagen na de procedure
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde complicaties binnen 30 dagen post-procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Aantal onderwerpen met apparaten gerelateerde complicaties zoals beoordeeld door de Clinical Events Committee.
30 dagen na de procedure
Incidentie van technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-procedure (procedure ongeveer 8 uur)
Incidentie van hemostase met het onderzoeksapparaat zonder de noodzaak van toegangsplaats-gerelateerde aanvullende chirurgische of endovasculaire interventie (alleen doelwit).
Onmiddellijk post-procedure (procedure ongeveer 8 uur)
Incidentie van sluitingssucces
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de indexprocedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Incidentie van toegang tot het sluiting van de site: gedefinieerd als technisch succes en vrijheid van grote complicaties
Binnen 48 uur na de indexprocedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Incidentie van chirurgische of endovasculaire interventie na sluiting
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Personen die aanvullende chirurgische of endovasculaire interventie vereisen om hemostase van de toegangsplaats te bereiken (alleen doelwit) inclusief het type aanvullende interventie.
30 dagen na de procedure
Incidentie van handmatige compressie
Tijdsspanne: Post-procedure, na gebruik van het onderzoeksapparaat tot het bereiken van hemostase, beoordeeld ongeveer 48 uur
Incidentie van proefpersonen die aanvullende handmatige compressie vereisen na gebruik van het onderzoeksapparaat om hemostase van de toegangslocatie te bereiken (alleen doelwit).
Post-procedure, na gebruik van het onderzoeksapparaat tot het bereiken van hemostase, beoordeeld ongeveer 48 uur
Time-to-Ambulation:
Tijdsspanne: Van de uiteindelijke procedurele omhulling tot tijd wanneer het onderwerp staat en minstens 20 voet loopt zonder opnieuw te vellen, beoordeeld tot ongeveer 48 uur
Time-to-Ambulation: gedefinieerd als verstreken tijd van definitieve procedurele schede verwijdering tot tijd wanneer het onderwerp staat en minstens 20 voet loopt zonder opnieuw te vellen.
Van de uiteindelijke procedurele omhulling tot tijd wanneer het onderwerp staat en minstens 20 voet loopt zonder opnieuw te vellen, beoordeeld tot ongeveer 48 uur
Incidentie van apparaatfout
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Incidentie van onderwerpen die apparaatfout ervaren.
30 dagen na de procedure
Incidentie van procedure -gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Aantal onderwerpen met proceduregerelateerde complicaties zoals beoordeeld door de CEC.
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Hoofdonderzoeker: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TIS2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cross-Seal-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren