Cross-Seal Closure Device IDE Trial - Studie van het Cross-SealTM Suture-Mediated Vascular Closure Device-systeem

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
2. Proefpersoon staat gepland voor electieve of geplande (d.w.z. niet spoedeisende of urgente) percutane transkatheterinterventieprocedures met toegang via de dijbeenslagader met behulp van 8-18 Franse inbrenghulzen
3. De patiënt kan een opkomende vasculaire operatie ondergaan als een complicatie die verband houdt met de vasculaire sluiting een dergelijke operatie noodzakelijk maakt
4. De proefpersoon is bereid en in staat om aan de vervolgvereisten te voldoen
5. Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

1. Voorafgaande intra-aortale ballonpomp op toegangsplaats
2. Proefpersonen met een ernstige instroomziekte (stenose met een diameter van de iliacale arterie > 50%) en/of een ernstige perifere arteriële ziekte (Rutherford-classificatie 5 of 6), zoals bevestigd met eerdere zorgstandaard Computertomografie, duplex-echografie en/of intra-procedurele fluoroscopie
3. De lumendiameter van de gewone dijslagader is < 5 mm
4. Naar de mening van de onderzoeker, significante littekens op de doeltoegangsplaats die het gebruik van het hulpmiddel in overeenstemming met de IFU zou verhinderen
5. Eerdere sluiting van de doelarterie met elk sluitingsapparaat < 90 dagen, of sluiting met handmatige compressie ≤ 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
6. Eerdere vasculaire chirurgie, vasculair transplantaat of stent in het gebied van de toegangsplaats
7. Proefpersonen die glycoproteïne IIb/IIIa-remmers kregen vóór, tijdens of na de katheterisatieprocedure
8. Proefpersonen met significante bloedarmoede
9. Proefpersoon met een bekende bloedingsstoornis waaronder trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000), trombasthenie, hemofilie of de ziekte van Von Willebrand
10. Patiënt met nierinsufficiëntie, dialysetherapie of niertransplantatie
11. Bekende ernstige allergie voor contrastreagens die niet kan worden behandeld met premedicatie
12. Onvermogen om aspirine en/of andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmers te verdragen
13. Geplande antistollingstherapie na de procedure, zodat de geactiveerde stollingstijd (ACT) naar verwachting gedurende meer dan 24 uur na de procedure hoger zal zijn dan 350 seconden
14. Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan)
15. Trombolytica (bijv. streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudine) of andere trombinespecifieke anticoagulantia ≤ 24 uur voorafgaand aan de procedure
16. Recent (binnen 8 weken) cerebrovasculair accident of Q-wave myocardinfarct
17. Proefpersonen die morbide obesitas hebben
18. Geplande grote ingreep of operatie, inclusief geplande endovasculaire ingreep in het doelbeen, binnen 30 dagen na de ingreep
19. Proefpersoon niet in staat om te lopen bij baseline (d.w.z. beperkt tot rolstoel of bed)
20. Neemt momenteel deel aan een klinische studie van een onderzoeksapparaat of geneesmiddel dat zijn primaire onderzoekseindpunt niet heeft bereikt
21. Bekende allergie voor elk onderdeel van het apparaat
22. Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft
23. Bewijs van actieve systemische of lokale liesinfectie
24. Proefpersoon heeft een ander medisch, sociaal of psychisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker hem belet deel te nemen
25. Proefpersoon is geestelijk incompetent of een gevangene
26. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen dat niet onder controle is en behandeling op de Intensive Care nodig heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure
27. Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 20%
28. Unilaterale of bilaterale amputatie van de onderste ledematen
29. Bekende bestaande zenuwbeschadiging in het doelbeen

30. Proefpersonen die al hebben deelgenomen aan dit onderzoek

    Uitsluitingscriteria binnen de procedure

31. Toegangsplaats boven de meest inferieure grens van de inferieure epigastrische slagader (IEA) en/of boven het liesband op basis van benige oriëntatiepunten
32. Toegangsplaats in de profunda femoris of oppervlakkige femorale slagaders, of de vertakking van deze vaten
33. Ipsilaterale femorale veneuze schede tijdens de katheterisatieprocedure
34. Calcium in de arteria femoralis, dat zichtbaar is met voorafgaande computertomografie en/of duplex-echografie
35. Proefpersoon waarbij er problemen zijn bij het inbrengen van de introducer sheath of waarbij meer dan 2 ipsilaterale arteriële puncties nodig zijn aan het begin van de katheterisatieprocedure
36. Moeite met het verkrijgen van vasculaire toegang resulterend in meerdere arteriële puncties en/of posterieure arteriële punctie
37. Bewijs van een reeds bestaand hematoom (> 1,5 cm in diameter), arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma of intraluminale trombose op de toegangsplaats
38. Duidelijke kronkeligheid (naar goeddunken van de onderzoeker) van de femorale of externe iliacale slagader in het doelbeen op basis van eerdere computertomografische beeldvorming, fluoroscopie en/of duplex-echografie
39. Angiografische aanwijzingen voor arteriële laceratie, dissectie of stenose in de dijbeenslagader die het gebruik van het onderzoekshulpmiddel uitsluiten
40. Target arteriotomie >18 French sheath