Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-Seal Closure Device IDE Trial - Undersøgelse af Cross-SealTM Suture-Mediated Vascular Closure Device System

11. september 2025 opdateret af: Terumo Medical Corporation

Cross-SealTM IDE-forsøg: Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Cross-SealTM suturmedieret vaskulær lukningssystem

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​den Cross-Seal vaskulære lukkeanordning til at opnå hæmostase efter proceduren hos forsøgspersoner, der gennemgår interventionelle procedurer, der kræver en 8 til 18 fransk størrelse introducerskede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cross-Seal-enheden er en VCD beregnet til brug i kateteriseringslaboratorier efter perkutane hjerte- eller perifere procedurer, der bruger den retrograde fælles femorale arterie-adgangsvej til interventionsanordninger med stor boring (8-18F ID). Cross-Seal's funktion er perkutant at lukke punkteringen i arterievæggen (arteriotomi), hvorigennem katetrene blev indsat til proceduren.

Undersøgelsen udføres for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cross-Seal til at opnå hæmostase i femorale arterielle adgangssteder hos forsøgspersoner, der gennemgår perkutane transkateterinterventionsprocedurer ved hjælp af en procedureskede med stor boring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
  2. Forsøgspersonen er planlagt til elektive eller planlagte (dvs. ikke emergent eller presserende) perkutane transkateterinterventionsprocedurer, der involverer adgang gennem femoralisarterien ved hjælp af 8-18 franske introducerskeder
  3. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå ny vaskulær kirurgi, hvis en komplikation relateret til den vaskulære lukning nødvendiggør en sådan operation
  4. Emnet er villig og i stand til at gennemføre opfølgningskrav
  5. Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular inden deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Forudgående intra-aorta ballonpumpe ved adgangsstedet
  2. Personer med svær indstrømningssygdom (stenose i iliacarteriediameter > 50 %) og/eller alvorlig perifer arteriel sygdom (Rutherford-klassifikation 5 eller 6), som bekræftet med forudgående standardbehandling computertomografi-billeddannelse, dupleks-ultralyd og/eller intra-procedureel fluoroskopi
  3. Almindelig femoral arterie lumen diameter er < 5 mm
  4. Efter efterforskerens mening er der betydelig ardannelse på måladgangsstedet, hvilket ville udelukke brug af enheden i overensstemmelse med IFU
  5. Forudgående målarterielukning med enhver lukkeanordning < 90 dage, eller lukning med manuel kompression ≤ 30 dage før indeksproceduren
  6. Forudgående karkirurgi, vaskulær graft eller stent i området af adgangsstedet
  7. Forsøgspersoner, der får glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere før, under eller efter kateteriseringsproceduren
  8. Personer med betydelig anæmi
  9. Person med kendt blødningsforstyrrelse, herunder trombocytopeni (trombocyttal < 100.000), trombastheni, hæmofili eller Von Willebrands sygdom
  10. Person med nyreinsufficiens, i dialysebehandling eller nyretransplanteret
  11. Kendt alvorlig allergi over for kontrastreagens, som ikke kan håndteres med præmedicinering
  12. Manglende evne til at tolerere aspirin og/eller anden antikoagulation/trombocythæmmende behandling
  13. Planlagt antikoagulationsbehandling efter proceduren, således at den aktiverede koagulationstid (ACT) forventes at være forhøjet over 350 sekunder i mere end 24 timer efter proceduren
  14. Bindevævssygdom (f.eks. Marfans syndrom)
  15. Trombolytika (f.eks. streptokinase, urokinase), Angiomax (bivalirudin) eller andre trombinspecifikke antikoagulantia ≤ 24 timer før proceduren
  16. Nylig (inden for 8 uger) cerebrovaskulær ulykke eller Q-wave myokardieinfarkt
  17. Forsøgspersoner, der er sygeligt overvægtige
  18. Planlagt større intervention eller operation, herunder planlagt endovaskulær procedure i målbenet, inden for 30 dage efter interventionsproceduren
  19. Forsøgsperson ude af stand til at ambulere ved baseline (dvs. begrænset til kørestol eller seng)
  20. Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse af et afprøvningsudstyr eller et lægemiddel, der ikke har fuldført sit primære studie-endepunkt
  21. Kendt allergi over for enhver enhedskomponent
  22. Personen er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende
  23. Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfektion
  24. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at deltage
  25. Emnet er mentalt inkompetent eller en fange
  26. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt, der er ukontrolleret og kræver behandling på intensivafdelingen inden for 24 timer før indeksproceduren
  27. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %
  28. Unilateral eller bilateral amputation af underekstremiteter
  29. Kendt eksisterende nerveskade i målbenet

  30. Forsøgspersoner, der allerede har deltaget i denne undersøgelse

    Eksklusionskriterier inden for proceduren

  31. Adgangssted over den nederste grænse af den nedre epigastriske arterie (IEA) og/eller over lyskebåndet baseret på knoglemærker
  32. Adgangssted i profunda femoris eller overfladiske femorale arterier eller bifurkationen af ​​disse kar
  33. Ipsilateral femoral veneskede under kateteriseringsproceduren
  34. Almindelig femoral arterie calcium, som er synlig med forudgående computertomografi billeddannelse og/eller duplex ultralyd
  35. Person, hvor der er problemer med at indsætte introducerskeden eller behov for mere end 2 ipsilaterale arterielle punkteringer ved starten af ​​kateteriseringsproceduren
  36. Vanskeligheder med at opnå vaskulær adgang, hvilket resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriel punktering
  37. Bevis på et allerede eksisterende hæmatom (> 1,5 cm i diameter), arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller intraluminal trombose på adgangsstedet
  38. Udtalt tortuositet (efter efterforskerens skøn) af den femorale eller eksterne iliaca arterie i målbenet baseret på tidligere computertomografi-billeddannelse, fluoroskopi og/eller duplex ultralyd
  39. Angiografiske tegn på arteriel laceration, dissektion eller stenose i lårbensarterien, som ville udelukke brug af undersøgelsesudstyret
  40. Target arteriotomy >18 fransk skede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cross-Seal System
Cross-Seal System vil blive brugt i alle emner, der er tilmeldt undersøgelsen
Enhed: Cross-Seal System
Brug af Cross-Seal-systemet til at lukke femoral arteriotomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Frihed fra større komplikationer af målslammen. Store komplikationer inkluderer: adgangssted Vaskulær skade, der kræver kirurgisk indgreb, adgangsrelateret iskæmi med nedre ekstremitet, adgangsstedets infektion
30 dage efter proceduren
Gennemsnitlig tid til hæmostase (TTH)
Tidsramme: Indeksprocedure
Den gennemsnitlige tid til hæmostase i den almindelige lårbensarterie (CFA) på mållimets adgangssted med brug af undersøgelsesenheden.
Indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage efter proceduren
Forekomst af større og mindre bivirkninger (AE'er)
60 dage efter proceduren
Forekomst af behandlingssucces
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forekomst af behandlingssucces: defineret som teknisk succes og frihed for større komplikationer
30 dage efter proceduren
Frihed fra mindre komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Friheden fra mindre komplikationer på målet Limb Access -webstedet. Mindre komplikationer inkluderer: pseudoaneurysm på adgangsstedet, adgangsstedet hæmatom over 10 cm, adgangsstedet sår dehiscens
30 dage efter proceduren
Antal deltagere med enhedsrelaterede komplikationer inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Antal personer med enheder relaterede komplikationer som bedømt af Clinical Events Committee.
30 dage efter proceduren
Forekomst af teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (procedure ca. 8 timer)
Forekomst af hæmostase med undersøgelsesenheden uden behov for noget adgangssted-relateret supplerende kirurgisk eller endovaskulær intervention (kun mål lem).
Umiddelbart efter proceduren (procedure ca. 8 timer)
Forekomst af lukningssucces
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indeksproceduren eller udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der sker først
Forekomst af adgangsstedets lukning Succes: Defineret som teknisk succes og frihed fra større komplikationer
Inden for 48 timer efter indeksproceduren eller udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der sker først
Forekomst af kirurgisk eller endovaskulær intervention efter lukning
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Personer, der kræver supplerende kirurgisk eller endovaskulær intervention for at opnå hæmostase af adgangsstedet (kun mål lem) inklusive type supplerende intervention.
30 dage efter proceduren
Forekomst af manuel komprimering
Tidsramme: Post-procedure efter brug af undersøgelsesenheden, indtil han opnår hæmostase, vurderede ca. op til 48 timer
Forekomst af personer, der kræver supplerende manuel komprimering efter brug af undersøgelsesenheden for at opnå hæmostase af adgangsstedet (kun mål lem).
Post-procedure efter brug af undersøgelsesenheden, indtil han opnår hæmostase, vurderede ca. op til 48 timer
Tid til ambulering:
Tidsramme: Fra den endelige proceduremæssige kappe fjernelse til tiden, når emnet står og går mindst 20 meter uden at blæse, vurderet op til cirka 48 timer
Tids-til-ambulering: Defineret som forløbet tid fra den endelige proceduremæssige kappe-fjernelse til tiden, når emnet står og går mindst 20 meter uden at blæse igen.
Fra den endelige proceduremæssige kappe fjernelse til tiden, når emnet står og går mindst 20 meter uden at blæse, vurderet op til cirka 48 timer
Forekomst af enhedssvigt
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forekomst af personer, der oplever enhedsfejl.
30 dage efter proceduren
Forekomst af procedurrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Antal personer med procedurrelaterede komplikationer som bedømt af CEC.
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Ledende efterforsker: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIS2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær lukning

Kliniske forsøg med Cross-Seal System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner